- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076864
Levosimendans Pharmacokinetics in Intensive Care Patients. An Observational Study. (LEFKIP)
Levosimendans Pharmacokinetics in Intensive Care Patients
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aims: To gain a better understanding of the pharmacokinetics of Levosimendan in critically ill patients and in particular in those patients with and without renal failure and in those receiving CRRT. This project may give a better basis to determine whether dose monitoring and adjustment of Levosimendan is necessary to avoid toxicity or under treatment. In order to study Levosimendan pharmacokinetics, the Karolinska laboratory has in parallel developed a method for analysis of the substance and its metabolites.
Research questions:
- To what extent are Levosimendan and its active metabolites dialysable in patients receiving continuous renal replacement therapy.
- How do the concentrations of Levosimendan and its active metabolites differ in critically ill patients with and without acute renal failure?
Method:
The is a prospective observational study conducted on adult intensive care units at Karolinska University Hospital.
Study Population: Critical care patients who due to clinical need are prescribed Levosimendan by treating physician will be included into one of three groups based on degree of AKI (KDIGO classification) and need for CRRT. This is a non-interventional study.
Number of patients to be included: we intend to include 4-12 patients per group.
Procedure: The decision to prescribe Levosimendan will be made by treating physicians as will decisions regarding dose, dose adjustment and length of treatment.
Screening for inclusion will occur when a decision to prescribe Levosimendan has been made.
Samples of blood, urine and ultrafiltration fluid from the CRRT circuit are to be analysed to determine concentration of Levosimendan and its metabolites. Plasma concentrations will be obtained, before and after the dialysis filter.
Concentration monitoring will occur over a period of up to 6 days, with test taken at 0, 6 and 20 hours after infusion start and after cessation of Levosimendan every two hours for the first 10 hours and there after twice a day for the next 5 days. A maximum of 30 samples (15 in non CRRT patients) of 1-3ml are taken.
Patient groups:
Group 1: Levosimendan + no AKI or KDIGO AKI stage 1. Group 2: Levosimendan + KDIGO AKI stage 2-3, not CRRT Group 3: Levosimendan + KDIGO AKI stage 1-3 with CRRT.
Analysis:
Analysis of the plasma concentration of Levosimendan and its metabolites (OR-1896, OR-1855) is performed at the clinical pharmacology department, Karolinska University Hospital. Reference substances have been provided by Orion Pharma.
Definitions:
Acute Kidney Failure (AKI) is defined according to the KDIGO definition: Creatinine entry from the baseline (percentage increase) and volume of urine production or CRRT treatment.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Rimes-Stigare, MD, PhD
- Número de teléfono: 004651770000
- Correo electrónico: claire.rimes-stigare@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Rysz, MD, PhD
- Número de teléfono: 004651770000
- Correo electrónico: susanne.rysz@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Claire Rimes-Stigare, MD, PhD
- Número de teléfono: 004651770000
- Correo electrónico: claire.rimes-stigare@regionstockholm.se
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Contacto:
- Susanne, MD
- Número de teléfono: 004651770000
- Correo electrónico: sussanne.rysz@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Intensive Care Unit patients in whom the treating physician has decided due to clinical indication to administer levosimendan. Dose and length of treatment decided by treating physician.
With Group 1: No renal failure or Acute Kidney Injury(AKI)* stage 1. Group 2: AKI stage 2-3, not receiving renal replacement therapy. Group 3: Receiving continuous renal replacement therapy (CRRT)
*AKI classification system Kidney Disease Improving Global outcomes (KDIGO)
Descripción
Inclusion Criteria:
° Adult Intensive care patients in whom treating physicians have judged to be in need of Levosimendan treatment.
Exclusion Criteria:
- Patient <18 years of age
- Pregnancy
- Patients receiving Intermittent hemodialysis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentration of levosimendan and OR 1896 1855 in plasma
Periodo de tiempo: 1-5 days
|
Plasma concentrations of levosimendan and its active metabolites afte Levosimendan infusion.
|
1-5 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-1951/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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