- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076864
Levosimendans Pharmacokinetics in Intensive Care Patients. An Observational Study. (LEFKIP)
Levosimendans Pharmacokinetics in Intensive Care Patients
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aims: To gain a better understanding of the pharmacokinetics of Levosimendan in critically ill patients and in particular in those patients with and without renal failure and in those receiving CRRT. This project may give a better basis to determine whether dose monitoring and adjustment of Levosimendan is necessary to avoid toxicity or under treatment. In order to study Levosimendan pharmacokinetics, the Karolinska laboratory has in parallel developed a method for analysis of the substance and its metabolites.
Research questions:
- To what extent are Levosimendan and its active metabolites dialysable in patients receiving continuous renal replacement therapy.
- How do the concentrations of Levosimendan and its active metabolites differ in critically ill patients with and without acute renal failure?
Method:
The is a prospective observational study conducted on adult intensive care units at Karolinska University Hospital.
Study Population: Critical care patients who due to clinical need are prescribed Levosimendan by treating physician will be included into one of three groups based on degree of AKI (KDIGO classification) and need for CRRT. This is a non-interventional study.
Number of patients to be included: we intend to include 4-12 patients per group.
Procedure: The decision to prescribe Levosimendan will be made by treating physicians as will decisions regarding dose, dose adjustment and length of treatment.
Screening for inclusion will occur when a decision to prescribe Levosimendan has been made.
Samples of blood, urine and ultrafiltration fluid from the CRRT circuit are to be analysed to determine concentration of Levosimendan and its metabolites. Plasma concentrations will be obtained, before and after the dialysis filter.
Concentration monitoring will occur over a period of up to 6 days, with test taken at 0, 6 and 20 hours after infusion start and after cessation of Levosimendan every two hours for the first 10 hours and there after twice a day for the next 5 days. A maximum of 30 samples (15 in non CRRT patients) of 1-3ml are taken.
Patient groups:
Group 1: Levosimendan + no AKI or KDIGO AKI stage 1. Group 2: Levosimendan + KDIGO AKI stage 2-3, not CRRT Group 3: Levosimendan + KDIGO AKI stage 1-3 with CRRT.
Analysis:
Analysis of the plasma concentration of Levosimendan and its metabolites (OR-1896, OR-1855) is performed at the clinical pharmacology department, Karolinska University Hospital. Reference substances have been provided by Orion Pharma.
Definitions:
Acute Kidney Failure (AKI) is defined according to the KDIGO definition: Creatinine entry from the baseline (percentage increase) and volume of urine production or CRRT treatment.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Rimes-Stigare, MD, PhD
- Numer telefonu: 004651770000
- E-mail: claire.rimes-stigare@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne Rysz, MD, PhD
- Numer telefonu: 004651770000
- E-mail: susanne.rysz@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Rimes-Stigare, MD, PhD
- Numer telefonu: 004651770000
- E-mail: claire.rimes-stigare@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Susanne, MD
- Numer telefonu: 004651770000
- E-mail: sussanne.rysz@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Intensive Care Unit patients in whom the treating physician has decided due to clinical indication to administer levosimendan. Dose and length of treatment decided by treating physician.
With Group 1: No renal failure or Acute Kidney Injury(AKI)* stage 1. Group 2: AKI stage 2-3, not receiving renal replacement therapy. Group 3: Receiving continuous renal replacement therapy (CRRT)
*AKI classification system Kidney Disease Improving Global outcomes (KDIGO)
Opis
Inclusion Criteria:
° Adult Intensive care patients in whom treating physicians have judged to be in need of Levosimendan treatment.
Exclusion Criteria:
- Patient <18 years of age
- Pregnancy
- Patients receiving Intermittent hemodialysis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Concentration of levosimendan and OR 1896 1855 in plasma
Ramy czasowe: 1-5 days
|
Plasma concentrations of levosimendan and its active metabolites afte Levosimendan infusion.
|
1-5 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-1951/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei