A PTX-COVID19-B 18 éves és annál idősebb felnőtteknél a Vaxzevria®-hoz viszonyított megerősítő felsőbbrendűségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, valamint megérti és beleegyezik abba, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek és az értékelések ütemezésének.
2. Felnőtt férfiak és nők 18 éves vagy annál idősebbek az ICF aláírásának napján (vagy a beleegyezési korhatárt abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik), a vizsgálatban való részvétel előtt általánosan jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős eltérések nélkül (a vizsgálónál diszkréció), amelyek megzavarhatják a tanulmányok értékelését. Az alanyok társbetegségei stabilak lehetnek (nem változott a gyógyszeres kezelés, nem fordult elő súlyosbodás vagy kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban).
3. Dokumentált bizonyíték a korábbi, 2 adag Vaxzevria®-val végzett alapoltásról, legalább 3 hónappal az ICF dátuma előtt.
4. SARS-CoV-2 reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR)-negatív a szűréskor.
5. Testtömegindex ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 a szűréskor.

6. Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például méheltávolítás, bilaterális salpingectomia és bilaterális peteeltávolítás, hormonális orális [férfi óvszerrel kombinálva) spermiciddel], transzdermális, implantátum vagy injekció, gát [azaz óvszer, rekeszizom spermiciddel]; méhen belüli eszköz; vazektomizált partner [minimum 6 hónap], klinikailag steril partner; vagy absztinencia) a vizsgálat során vagy 6 hónappal az utolsó vizsgálat után vakcina, amelyik későbbi.

   • A női alany a menarche után WOCBP-nek minősül, amíg 12 egymást követő hónapig posztmenopauzális állapotban van (alternatív orvosi ok nélkül), vagy más módon tartósan steril.
   • A nem fogamzóképes alanyoknak nem kell semmilyen más fogamzásgátlási módot alkalmazniuk a vizsgálat során. A nem gyermekvállalási potenciált az alany megerősítette: i. Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális elzáródás kauteral [Essure System® nem elfogadható], méheltávolítás vagy petevezeték lekötés). ii. Postmenopausalis (a menstruáció tartós megszűnése legalább 12 egymást követő hónapig a szűrést megelőzően); ha a menopauza utáni állapot nem egyértelmű, terhességi teszteket kell végezni az oltások előtt.
7. A WOCBP-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie az oltás előtt. Ha a menopauza állapota nem egyértelmű, terhességi tesztre van szükség.

Kizárási kritériumok:

1. Antigén-pozitív, szeropozitív vagy reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) SARSCoV-2-re pozitív egyének.
2. Jelenleg terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők az emlékeztető oltás beadását követő 3 hónapon belül.
3. Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzést.
4. Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció átvétele; vagy Orális vagy parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (>2 hét) alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül (nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett).
5. Guillain-Barré szindróma vagy bármilyen degeneratív neurológiai rendellenesség, vagy szívizomgyulladás, szívburokgyulladás anamnézisében.
6. Anafilaxiás típusú reakció a kórtörténetben bármely beadott vakcinával szemben; vagy ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vakcina 1 vagy több összetevőjével szemben.
7. Akut betegség vagy láz (axilláris hőmérséklet ≥ 37,5 ºC vagy szájhőmérséklet ≥ 38,0 ºC) a vizsgálatba való felvétel előtt 3 napon belül (72 órával) (a vizsgálat elhalasztható a teljes gyógyulás érdekében, ha a vizsgáló elfogadja).
8. A lép veleszületett vagy funkcionális hiánya, a lép teljes vagy részleges eltávolítása minden esetben.
9. Adjon vagy veszítsen ≥ 450 ml vért a beiratkozást vagy a vizsgálat során várható véradást megelőző 1 hónapon belül.
10. Olyan egyének, akik jelenleg részt vesznek vagy terveznek részt venni egy kísérleti szert (oltóanyagot, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt vagy gyógyszert) magában foglaló vizsgálatban; vagy akik kísérleti szert kaptak 1 hónapon belül (immunglobulinok esetében 3 hónapon belül) a vizsgálatba való felvétel előtt; vagy akik arra számítanak, hogy egy másik kísérleti szert kapnak a vizsgálatban való részvétel során.
11. Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtti 3 hónapon belül, vagy azok, akik várhatóan immunglobulint vagy más vérkészítményt kapnak a vizsgálat során.
12. A vizsgáló értékelése alapján nem alkalmas a vizsgálatra.
13. Gyanított vagy ismert aktuális alkohol- vagy kábítószer-függőség a szűrést követő 12 hónapon belül.
14. Olyan személyek, akik a COVID-19 megelőzése céljából gyógyszert szednek, és akik a vizsgálati vakcinákon kívül bármilyen más COVID-19 emlékeztető oltást kaptak vagy önként terveznek beadni.
15. A szűrést követő 12 héten belüli műtét vagy súlyos trauma, vagy a vizsgálat során tervezett műtét.
16. Influenza elleni védőoltást kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül, vagy bármely más vakcinát a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
17. A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
18. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
19. Antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok (azaz warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (azaz apixaban, rivaroxaban, dabigatrán és edoxaban) folyamatos alkalmazása.
20. Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis (HITT vagy HIT 2-es típusú) vagy cerebralis vénás sinus trombózis a kórtörténetben, fokozott cerebrovascularis vénás és sinus trombózis kockázata, immunthrombocytopenia vagy kapilláris szivárgás szindróma.