Posilovací studie superiority PTX-COVID19-B ve srovnání s Vaxzevria® u dospělých ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a může porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a souhlasit s nimi.
2. Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v den podpisu ICF (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) v celkově dobrém zdravotním stavu před účastí ve studii bez klinicky významných abnormalit (u zkoušejícího diskrétnost), které by mohly narušit hodnocení studie. Subjekty mohou mít stabilní komorbidity (žádné změny v medikaci, exacerbace nebo hospitalizace v posledních 3 měsících).
3. Zdokumentovaný důkaz předchozího základního očkování 2 dávkami vakcíny Vaxzevria® alespoň 3 měsíce před datem ICF.
4. SARS-CoV-2 reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)-negativní při screeningu.
5. Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningu.

6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí být schopni a ochotni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie, hormonální orální [v kombinaci s mužskými kondomy] se spermicidem], transdermální, implantát nebo injekce, bariéra [tj. kondom, diafragma se spermicidem]; nitroděložní tělísko; partner po vasektomii [minimálně 6 měsíců], klinicky sterilní partner; nebo abstinence) během studie nebo 6 měsíců po poslední studii vakcíny, podle toho, co později.

   • Žena je považována za WOCBP po menarche a dokud není ve stavu po menopauze po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (bez alternativní lékařské příčiny) nebo jinak trvale sterilní.
   • Subjekty, které nejsou ve fertilním věku, nemusí během studie používat žádné jiné formy antikoncepce. Neplodnost je definována jako potvrzený subjekt: i. Chirurgická sterilizace (např. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální okluze kauterizací [Essure System® není přijatelný], hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). ii. Postmenopauza (definovaná jako trvalé zastavení menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem); pokud je postmenopauzální stav nejasný, budou před očkováním provedeny těhotenské testy.
7. WOCBP musí mít před očkováním negativní těhotenský test. Pokud je menopauzální stav nejasný, je nutný těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou antigenně pozitivní, séropozitivní nebo s reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) pozitivní na SARSCoV-2.
2. Ženy v současné době těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 3 měsíců po posilovací vakcíně.
3. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
4. Příjem transplantace orgánu nebo kostní dřeně; nebo Dlouhodobé (> 2 týdny) užívání perorálních nebo parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (> 800 μg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu) během 6 měsíců před screeningem (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
5. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jakékoli degenerativní neurologické poruchy nebo myokarditida, perikarditida.
6. Anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli injekčně podanou vakcínu; nebo známá nebo suspektní přecitlivělost na 1 nebo více složek vakcíny.
7. Akutní onemocnění nebo horečka (axilární teplota ≥ 37,5 ºC nebo orální teplota ≥ 38,0 ºC) do 3 dnů (72 hodin) před zařazením do studie (zařazení může být odloženo z důvodu úplného uzdravení, je-li to pro zkoušejícího přijatelné).
8. Vrozená nebo funkční absence sleziny, úplné nebo částečné odstranění sleziny v každém případě.
9. Darovat nebo ztratit ≥ 450 ml krve během 1 měsíce před zařazením do studie nebo očekávaným darováním krve během studie.
10. Jednotlivci, kteří se v současné době účastní nebo plánují účast ve studii, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení nebo léky); nebo kteří dostali experimentální látku během 1 měsíce (3 měsíců pro imunoglobuliny) před zařazením do této studie; nebo kteří očekávají, že během účasti v této studii obdrží další experimentální činidlo.
11. Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo ti, kteří očekávají, že během této studie dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt.
12. Nezpůsobilý pro studii na základě hodnocení zkoušejícího.
13. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách do 12 měsíců od screeningu.
14. Jednotlivci, kteří užívají léky se záměrem profylaxe COVID-19 a kteří dostali nebo dobrovolně plánují dostat jakoukoli jinou posilovací vakcínu proti COVID-19, než jsou studované vakcíny.
15. Anamnéza operace nebo velkého traumatu do 12 týdnů od screeningu nebo operace plánovaná během studie.
16. Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před studovanou vakcinací nebo jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před studovanou vakcinací.
17. Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
18. Porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
19. Kontinuální užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a příbuzná antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban).
20. Heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza (HITT nebo HIT typ 2) nebo trombóza cerebrálních venózních sinusů v anamnéze, zvýšené riziko cerebrovaskulární žilní a sinusové trombózy, imunitní trombocytopenie v anamnéze nebo syndrom kapilárního úniku v anamnéze.