Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a szinaptikus plaszticitásra a menstruációs ciklus alatt

2024. január 9. frissítette: Aimee Nelson, McMaster University

A probiotikumok szinaptikus plaszticitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában

A bél mikrobiótájának a probiotikumokon keresztül történő modulálása javíthatja érzelmi állapotunkat, csökkentheti a fájdalomérzékenységet, javíthatja a kognitív folyamatokat, növelheti a neurotranszmitterek szintjét és megváltoztathatja a funkcionális kapcsolatot. Ezenkívül a probiotikumok szabályozzák az ösztrogénszintet. Felismerték, hogy az ösztrogénszint befolyásolja a bél mikrobiotáját, befolyásolja az idegi aktivitást, a memóriát és a megismerést.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megállapítsa, hogy a probiotikumok növelhetik-e a szinaptikus plaszticitásra való hajlamot nőkben, és 2) annak meghatározása, hogy a menstruációs ciklus fázisától függően vannak-e különbségek a plaszticitásra való hajlamban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az emberi gyomor-bél traktus (GI) több billió baktériumtörzsből áll. A közelmúltban végzett munkák a bélmikrobióta agyunk feldolgozására és működésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára összpontosítottak; ez a „bél-agy tengely” néven ismert. A bél mikrobiotája megváltoztatható étrenddel, antibiotikumokkal, prebiotikumokkal és probiotikumokkal (Hemarajata et al., 2013). A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben juttatva jótékony egészségügyi eredményeket kínálhatnak a gazdaszervezet számára (Hill és mtsai, 2014). A bél mikrobiótájának modulálása probiotikumokon keresztül javíthatja érzelmi állapotunkat (Bagga és mtsai, 2018; Messaoudi et al., 2011; Tillisch et al., 2013), csökkentheti a fájdalomérzékenységet (Weizman és mtsai, 2016), javíthatja a kognitív képességünket folyamatok (Chung és mtsai, 2014; Kim és mtsai, 2020), növelik a neurotranszmitterek szintjét (Mittal és mtsai, 2017) és megváltoztatják a funkcionális összeköttetést (Rode et al., 2022; Bagga et al., 2019). Ezenkívül a probiotikumok szabályozzák az ösztrogénszintet (Guo et al., 2016; Urbaniak és mtsai, 2016).

Felismerték, hogy az ösztrogénszint befolyásolja a bél mikrobiotáját. A bél β-glükuronidázokat termel, amely az az enzim, amely a konjugált ösztrogén aktív formájára való lebontásához szükséges (Dabek és mtsai, 2008; Ervin és mtsai, 2019). Alacsony β-glükuronidáz termelés akkor fordul elő, ha a bélben a baktériumok sokfélesége csökken. Az alacsony β-glükuronidázok következménye az ösztrogén aktív formáinak csökkenése (Siddiqui et al., 2022; Pugh és mtsai, 2021; Kwa et al., 2016, Baker és mtsai, 2017). Ezenkívül a gyomor-bélrendszeri tünetek fokozódnak a menstruáció során (Pugh és mtsai, 2021). Végül, az irritábilis bél szindróma gyakrabban fordul elő nőkben, ami a nemi hormonok lehetséges szerepére utal a bél mikrobiomával kapcsolatban (Pugh és mtsai, 2021).

Megállapították, hogy az ösztrogén hatással van az idegi aktivitásra, a memóriára és a megismerésre (Inghilleri et al., 2004; Luine 2014). Az EEG agyi aktivitást a follikuláris és luteális fázisban lévő nőktől gyűjtötték (Brotzner és mtsai, 2014). Amikor az ösztrogénszint a legmagasabb volt, az egyéni alfafrekvenciás oszcillációk (IAF) a legalacsonyabbak voltak (Brotzner et al., 2014), ez utóbbi a csökkent kognícióval és munkamemóriával jár (Li et al., 2023). Ezenkívül az ösztrogén egyes neuronokban csökkenti a tüzelési küszöböt, ami elősegítheti a kéreg ingerlékenységét (Gregory et al., 2019). Ezzel szemben a magas progeszteronszintről ismert, hogy növeli a GABA aktivitást, ami csökkenti az idegi aktivitást (Guennoun et al., 2015). Ezenkívül egy 5 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) protokollt adtunk át a motoros kéregben a korai és késői follikuláris fázisban (Inghilleri et al., 2004). A corticospinalis aktivitás megnövekedett, amikor az ösztradiol szintje a legmagasabb volt (Inghilleri et al., 2004), ami összefüggést mutat az ösztradiol és a szinaptikus plaszticitás között.

A szakirodalom összességében azt sugallja, hogy a nők szinaptikus plaszticitása csökkent a luteális fázisban, amikor az ösztradiol szintje alacsony. A probiotikum bevezetése megnöveli a β-glükuronidázok szintjét, ami a keringő ösztrogén nagyobb elérhetőségét eredményezi, ami elősegíti a szinaptikus plaszticitást. Feltételezhető, hogy probiotikumok jelenlétében a szinaptikus plaszticitás növekedése következik be a follikuláris és a luteális fázisban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megállapítsa, hogy a probiotikumok növelhetik-e a szinaptikus plaszticitásra való hajlamot nőkben, és 2) annak meghatározása, hogy a menstruációs ciklus fázisától függően vannak-e különbségek a plaszticitásra való hajlamban.

Mód:

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A csoportba vagy a B csoportba. Húsz résztvevő lesz az A csoportban, 20 résztvevő pedig a B csoportban. Ha véletlenszerűen az A csoportba sorolják be, minden látogatásra a 6-9. nap (középső follikuláris fázis) között kerül sor. az ösztradiol szintje a legmagasabb. Ha a B csoportba véletlenszerűen besorolják, minden látogatásra a 19-23. napon (középső luteális fázis) kerül sor, amikor a progeszteronszint a legmagasabb. Ez egy randomizált, keresztezett, kettős maszkos vizsgálat lesz, amelyben a résztvevők valódi probiotikumot és placebo probiotikumot is kapnak 28 napon keresztül. Az értékelések négy látogatás során (minden beavatkozás előtt és után, 28 napos kimosással elválasztva) történik. A McMaster University Medical Center (MUMC) gyógyszertára lesz felelős a vak probiotikus készletek elkészítéséért és a randomizációs ütemezésért. A felhasznált probiotikum egy Progressive Perfect Probiotic nevű, kereskedelmi forgalomban kapható termék lesz (https://www.progressivenutritional.com/products/perfect-probiotic-120-billion).

A következő függő méréseket alkalmazzuk: Aktív motoros küszöb, Nyugalmi motorküszöb, rövid intervallumú intrakortikális gátlás, motoros kiváltott potenciálok.

Ezeket az intézkedéseket a szinaptikus plaszticitást előidéző ​​protokoll előtt és után kell megtenni

A szinaptikus plaszticitás értékeléséhez az ismétlődő TMS-t egy 70 mm-es belső átmérőjű nyolcas tekercs segítségével hajtják végre Magstim Super Rapid2 Plus stimulátorral (Magstim, Whitland, Egyesült Királyság). A kétfázisú mágneses impulzusok a domináns félteke elsődleges motoros területére kerülnek, hogy megtalálják az optimális pozíciót a MEP kiváltásához az ellenoldali APB izomban. A szakaszos théta burst stimulációs (iTBS) protokollt kétfázisú impulzusok segítségével adják le három impulzusból álló sorozatban, 6 Hz-es sorozatokban, amelyek 2 másodpercig tartanak, ezt 8 másodperc követi impulzus nélkül. Az iTBS összesen 612 impulzus erejéig ismétlődik az AMT 80%-ánál (Fassett et al., 2017).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Unviersity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jobbkezes, 18-35 év közötti nők, rendszeres menstruációs ciklussal (kb. 26-30 nap)

Kizárási kritériumok:

  • ellentmondások a TMS-szel
  • ellentmondások a probiotikummal
  • Nők, akik hormonmódosító eszközöket használnak (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív: Probiotikum

A következő törzseket tartalmazó Progressive Perfect Probiotic 120 milliárd CFU-t használnak fel:

Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis subsp.lactis, Bifidobacterium breve, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus reuteri, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum subsp. Longum.

A résztvevőknek napi egy kapszulát kell bevenniük 28 napon keresztül.

A résztvevők aktív probiotikumot kapnak 28 napig. A résztvevők vakok lesznek attól, hogy milyen beavatkozást tapasztalnak.
Placebo Comparator: Placebo Probiotikum
Olyan placebót kell használni, amely kapszula méretében és színében megegyezik az aktív probiotikus kapszulával. Ez biztosítja, hogy a résztvevők és a kísérletezők minden beavatkozási időszak alatt maszkban legyenek. A résztvevőknek napi egy kapszulát kell bevenniük 28 napon keresztül.
A résztvevők 28 napon keresztül placebót kapnak. A résztvevők vakok lesznek attól, hogy milyen beavatkozást tapasztalnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor által kiváltott potenciálok módosítása (EP-ek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után
Az EP-képviselők számának változása a TMS használatával
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után
Változások a SICI-ben a TMS használatával
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16602

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel