- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06213428
A probiotikumok hatása a szinaptikus plaszticitásra a menstruációs ciklus alatt
A probiotikumok szinaptikus plaszticitásra gyakorolt hatásának vizsgálata a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában
A bél mikrobiótájának a probiotikumokon keresztül történő modulálása javíthatja érzelmi állapotunkat, csökkentheti a fájdalomérzékenységet, javíthatja a kognitív folyamatokat, növelheti a neurotranszmitterek szintjét és megváltoztathatja a funkcionális kapcsolatot. Ezenkívül a probiotikumok szabályozzák az ösztrogénszintet. Felismerték, hogy az ösztrogénszint befolyásolja a bél mikrobiotáját, befolyásolja az idegi aktivitást, a memóriát és a megismerést.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megállapítsa, hogy a probiotikumok növelhetik-e a szinaptikus plaszticitásra való hajlamot nőkben, és 2) annak meghatározása, hogy a menstruációs ciklus fázisától függően vannak-e különbségek a plaszticitásra való hajlamban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi gyomor-bél traktus (GI) több billió baktériumtörzsből áll. A közelmúltban végzett munkák a bélmikrobióta agyunk feldolgozására és működésére gyakorolt hatásának vizsgálatára összpontosítottak; ez a „bél-agy tengely” néven ismert. A bél mikrobiotája megváltoztatható étrenddel, antibiotikumokkal, prebiotikumokkal és probiotikumokkal (Hemarajata et al., 2013). A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben juttatva jótékony egészségügyi eredményeket kínálhatnak a gazdaszervezet számára (Hill és mtsai, 2014). A bél mikrobiótájának modulálása probiotikumokon keresztül javíthatja érzelmi állapotunkat (Bagga és mtsai, 2018; Messaoudi et al., 2011; Tillisch et al., 2013), csökkentheti a fájdalomérzékenységet (Weizman és mtsai, 2016), javíthatja a kognitív képességünket folyamatok (Chung és mtsai, 2014; Kim és mtsai, 2020), növelik a neurotranszmitterek szintjét (Mittal és mtsai, 2017) és megváltoztatják a funkcionális összeköttetést (Rode et al., 2022; Bagga et al., 2019). Ezenkívül a probiotikumok szabályozzák az ösztrogénszintet (Guo et al., 2016; Urbaniak és mtsai, 2016).
Felismerték, hogy az ösztrogénszint befolyásolja a bél mikrobiotáját. A bél β-glükuronidázokat termel, amely az az enzim, amely a konjugált ösztrogén aktív formájára való lebontásához szükséges (Dabek és mtsai, 2008; Ervin és mtsai, 2019). Alacsony β-glükuronidáz termelés akkor fordul elő, ha a bélben a baktériumok sokfélesége csökken. Az alacsony β-glükuronidázok következménye az ösztrogén aktív formáinak csökkenése (Siddiqui et al., 2022; Pugh és mtsai, 2021; Kwa et al., 2016, Baker és mtsai, 2017). Ezenkívül a gyomor-bélrendszeri tünetek fokozódnak a menstruáció során (Pugh és mtsai, 2021). Végül, az irritábilis bél szindróma gyakrabban fordul elő nőkben, ami a nemi hormonok lehetséges szerepére utal a bél mikrobiomával kapcsolatban (Pugh és mtsai, 2021).
Megállapították, hogy az ösztrogén hatással van az idegi aktivitásra, a memóriára és a megismerésre (Inghilleri et al., 2004; Luine 2014). Az EEG agyi aktivitást a follikuláris és luteális fázisban lévő nőktől gyűjtötték (Brotzner és mtsai, 2014). Amikor az ösztrogénszint a legmagasabb volt, az egyéni alfafrekvenciás oszcillációk (IAF) a legalacsonyabbak voltak (Brotzner et al., 2014), ez utóbbi a csökkent kognícióval és munkamemóriával jár (Li et al., 2023). Ezenkívül az ösztrogén egyes neuronokban csökkenti a tüzelési küszöböt, ami elősegítheti a kéreg ingerlékenységét (Gregory et al., 2019). Ezzel szemben a magas progeszteronszintről ismert, hogy növeli a GABA aktivitást, ami csökkenti az idegi aktivitást (Guennoun et al., 2015). Ezenkívül egy 5 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) protokollt adtunk át a motoros kéregben a korai és késői follikuláris fázisban (Inghilleri et al., 2004). A corticospinalis aktivitás megnövekedett, amikor az ösztradiol szintje a legmagasabb volt (Inghilleri et al., 2004), ami összefüggést mutat az ösztradiol és a szinaptikus plaszticitás között.
A szakirodalom összességében azt sugallja, hogy a nők szinaptikus plaszticitása csökkent a luteális fázisban, amikor az ösztradiol szintje alacsony. A probiotikum bevezetése megnöveli a β-glükuronidázok szintjét, ami a keringő ösztrogén nagyobb elérhetőségét eredményezi, ami elősegíti a szinaptikus plaszticitást. Feltételezhető, hogy probiotikumok jelenlétében a szinaptikus plaszticitás növekedése következik be a follikuláris és a luteális fázisban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megállapítsa, hogy a probiotikumok növelhetik-e a szinaptikus plaszticitásra való hajlamot nőkben, és 2) annak meghatározása, hogy a menstruációs ciklus fázisától függően vannak-e különbségek a plaszticitásra való hajlamban.
Mód:
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A csoportba vagy a B csoportba. Húsz résztvevő lesz az A csoportban, 20 résztvevő pedig a B csoportban. Ha véletlenszerűen az A csoportba sorolják be, minden látogatásra a 6-9. nap (középső follikuláris fázis) között kerül sor. az ösztradiol szintje a legmagasabb. Ha a B csoportba véletlenszerűen besorolják, minden látogatásra a 19-23. napon (középső luteális fázis) kerül sor, amikor a progeszteronszint a legmagasabb. Ez egy randomizált, keresztezett, kettős maszkos vizsgálat lesz, amelyben a résztvevők valódi probiotikumot és placebo probiotikumot is kapnak 28 napon keresztül. Az értékelések négy látogatás során (minden beavatkozás előtt és után, 28 napos kimosással elválasztva) történik. A McMaster University Medical Center (MUMC) gyógyszertára lesz felelős a vak probiotikus készletek elkészítéséért és a randomizációs ütemezésért. A felhasznált probiotikum egy Progressive Perfect Probiotic nevű, kereskedelmi forgalomban kapható termék lesz (https://www.progressivenutritional.com/products/perfect-probiotic-120-billion).
A következő függő méréseket alkalmazzuk: Aktív motoros küszöb, Nyugalmi motorküszöb, rövid intervallumú intrakortikális gátlás, motoros kiváltott potenciálok.
Ezeket az intézkedéseket a szinaptikus plaszticitást előidéző protokoll előtt és után kell megtenni
A szinaptikus plaszticitás értékeléséhez az ismétlődő TMS-t egy 70 mm-es belső átmérőjű nyolcas tekercs segítségével hajtják végre Magstim Super Rapid2 Plus stimulátorral (Magstim, Whitland, Egyesült Királyság). A kétfázisú mágneses impulzusok a domináns félteke elsődleges motoros területére kerülnek, hogy megtalálják az optimális pozíciót a MEP kiváltásához az ellenoldali APB izomban. A szakaszos théta burst stimulációs (iTBS) protokollt kétfázisú impulzusok segítségével adják le három impulzusból álló sorozatban, 6 Hz-es sorozatokban, amelyek 2 másodpercig tartanak, ezt 8 másodperc követi impulzus nélkül. Az iTBS összesen 612 impulzus erejéig ismétlődik az AMT 80%-ánál (Fassett et al., 2017).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aimee J Nelson, PhD
- Telefonszám: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Faith C Adams, BSc
- E-mail: adamsf4@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobbkezes, 18-35 év közötti nők, rendszeres menstruációs ciklussal (kb. 26-30 nap)
Kizárási kritériumok:
- ellentmondások a TMS-szel
- ellentmondások a probiotikummal
- Nők, akik hormonmódosító eszközöket használnak (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív: Probiotikum
A következő törzseket tartalmazó Progressive Perfect Probiotic 120 milliárd CFU-t használnak fel: Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis subsp.lactis, Bifidobacterium breve, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus reuteri, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum subsp. Longum. A résztvevőknek napi egy kapszulát kell bevenniük 28 napon keresztül. |
A résztvevők aktív probiotikumot kapnak 28 napig.
A résztvevők vakok lesznek attól, hogy milyen beavatkozást tapasztalnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Probiotikum
Olyan placebót kell használni, amely kapszula méretében és színében megegyezik az aktív probiotikus kapszulával.
Ez biztosítja, hogy a résztvevők és a kísérletezők minden beavatkozási időszak alatt maszkban legyenek.
A résztvevőknek napi egy kapszulát kell bevenniük 28 napon keresztül.
|
A résztvevők 28 napon keresztül placebót kapnak.
A résztvevők vakok lesznek attól, hogy milyen beavatkozást tapasztalnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor által kiváltott potenciálok módosítása (EP-ek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után
|
Az EP-képviselők számának változása a TMS használatával
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után
|
Változások a SICI-ben a TMS használatával
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16602
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .