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Efeitos dos probióticos na plasticidade sináptica durante o ciclo menstrual

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Aimee Nelson, McMaster University

Investigando os efeitos dos probióticos na plasticidade sináptica nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual

A modulação da nossa microbiota intestinal através de probióticos pode melhorar o nosso estado emocional, diminuir a sensibilidade à dor, melhorar os processos cognitivos, aumentar os níveis de neurotransmissores e alterar a conectividade funcional. Além disso, os probióticos regulam os níveis de estrogênio. Foi reconhecido que os níveis de estrogênio influenciam a microbiota intestinal, impactam a atividade neural, a memória e a cognição.

Este estudo tem como objetivo 1) determinar se os probióticos podem aumentar a propensão à plasticidade sináptica em mulheres e 2) determinar se existem diferenças na propensão à plasticidade dependendo da fase do ciclo menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O trato gastrointestinal (GI) humano é composto por trilhões de cepas bacterianas. Trabalhos recentes concentraram-se na investigação da influência da microbiota intestinal no processamento e função do nosso cérebro; isso é conhecido como 'eixo intestino-cérebro'. Nossa microbiota intestinal pode ser alterada por meio de dieta, antibióticos, prebióticos e probióticos (Hemarajata et al., 2013). Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, podem oferecer resultados benéficos à saúde do hospedeiro (Hill et al., 2014). A modulação da nossa microbiota intestinal através de probióticos pode melhorar o nosso estado emocional (Bagga et al., 2018; Messaoudi et al., 2011; Tillisch et al., 2013), diminuir a sensibilidade à dor (Weizman et al., 2016), melhorar a capacidade cognitiva processos (Chung et al., 2014; Kim et al., 2020), aumentam os níveis de neurotransmissores (Mittal et al., 2017) e alteram a conectividade funcional (Rode et al., 2022; Bagga et al., 2019). Além disso, os probióticos regulam os níveis de estrogênio (Guo et al., 2016; Urbaniak et al., 2016).

Foi reconhecido que os níveis de estrogênio influenciam a microbiota intestinal. O intestino produz β-glucuronidases, que é a enzima necessária para decompor o estrogênio conjugado em sua forma ativa (Dabek et al., 2008; Ervin et al., 2019). A baixa produção de β-glucuronidases ocorre na presença de níveis reduzidos de diversidade bacteriana no intestino. A consequência das baixas β-glucuronidases é uma redução nas formas ativas de estrogênio (Siddiqui et al., 2022; Pugh et al., 2021; Kwa et al., 2016, Baker et al., 2017). Além disso, os sintomas gastrointestinais aumentam durante a menstruação (Pugh et al., 2021). Por último, a síndrome do intestino irritável é mais prevalente em mulheres, indicando um possível papel dos hormônios sexuais em relação ao microbioma intestinal (Pugh et al., 2021).

Descobriu-se que o estrogênio afeta a atividade neural, a memória e a cognição (Inghilleri et al., 2004; Luine 2014). A atividade cerebral do EEG foi coletada de mulheres na fase folicular e lútea (Brotzner et al., 2014). Quando os níveis de estrogênio eram mais altos, as oscilações de frequência alfa individuais (IAF) eram mais baixas (Brotzner et al., 2014), esta última está associada à redução da cognição e da memória de trabalho (Li et al., 2023). Além disso, descobriu-se que o estrogênio reduz o limiar de disparo em alguns neurônios, o que pode promover a excitabilidade no córtex (Gregory et al., 2019). Por outro lado, sabe-se que níveis elevados de progesterona aumentam a atividade do GABA, o que reduz a atividade neural (Guennoun et al., 2015). Além disso, um protocolo de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) de 5 Hz foi aplicado sobre o córtex motor durante a fase folicular inicial e tardia (Inghilleri et al., 2004). A atividade corticoespinhal aumentou quando os níveis de estradiol foram mais elevados (Inghilleri et al., 2004), mostrando a associação entre estradiol e plasticidade sináptica.

Coletivamente, a literatura sugere que as mulheres podem ter uma capacidade reduzida de plasticidade sináptica durante a fase lútea, quando os níveis de estradiol estão baixos. A introdução de um probiótico aumentará as β-glucuronidases, o que leva a uma maior disponibilidade de estrogênio circulante, o que deve promover a plasticidade sináptica. Supõe-se que aumentos na plasticidade sináptica ocorrerão na fase folicular e lútea na presença de probióticos. Este estudo tem como objetivo 1) determinar se os probióticos podem aumentar a propensão à plasticidade sináptica em mulheres e 2) determinar se existem diferenças na propensão à plasticidade dependendo da fase do ciclo menstrual.

Métodos:

Os participantes serão randomizados no Grupo A ou Grupo B. Vinte participantes estarão no Grupo A e 20 participantes estarão no grupo B. Se randomizados para o Grupo A, todas as visitas serão realizadas entre os dias 6-9 (fase folicular intermediária), quando os níveis de estradiol são mais elevados. Se randomizado para o Grupo B, todas as visitas serão realizadas durante os dias 19-23 (fase lútea intermediária), quando os níveis de progesterona são mais altos. Este será um estudo randomizado, cruzado e duplo-mascarado, em que os participantes receberão probióticos reais e probióticos placebo por 28 dias. As avaliações serão adquiridas durante quatro visitas (antes e depois de cada intervenção, separadas por um intervalo de 28 dias). A farmácia do McMaster University Medical Center (MUMC) será responsável pela preparação dos kits probióticos cegos e cronograma de randomização. O probiótico utilizado será um produto disponível comercialmente chamado Progressive Perfect Probiotic (https://www.progressivenutritional.com/products/perfect-probiotic-120-billion).

Serão utilizadas as seguintes medidas dependentes: Limiar motor ativo, Limiar motor de repouso, inibição intracortical de curto intervalo, potenciais evocados motores.

Estas medidas serão tomadas antes e depois de um protocolo de indução de plasticidade sináptica

Para avaliar a plasticidade sináptica, TMS repetitivo será realizado usando uma bobina em forma de oito de 70 mm de diâmetro interno com um estimulador Magstim Super Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Reino Unido). Pulsos magnéticos bifásicos serão entregues sobre a área motora primária do hemisfério dominante para encontrar a posição ideal para provocar um MEP no músculo APB contralateral. O protocolo de estimulação theta burst intermitente (iTBS) será entregue usando pulsos bifásicos em rajada de três pulsos entregues em trens de 6 Hz que durarão 2s, seguidos por 8s sem nenhum pulso entregue. O iTBS será repetido por um total de 612 pulsos a 80% do AMT (Fassett et al., 2017).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster Unviersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • destras, mulheres entre 18 e 35 anos com ciclo menstrual regular (aproximadamente 26 a 30 dias)

Critério de exclusão:

  • contradições para TMS
  • contradições ao probiótico
  • Mulheres que usam dispositivos de alteração hormonal (ou seja, contraceptivos orais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo: Probiótico

Serão utilizados Progressive Perfect Probiotic 120 Bilhões de UFC contendo as seguintes cepas:

Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis subsp.lactis, Bifidobacterium breve, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus reuteri, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum subsp. Longum.

Os participantes deverão tomar uma cápsula por dia, durante 28 dias.

Os participantes receberão um probiótico ativo por 28 dias. Os participantes não saberão qual intervenção estão vivenciando.
Comparador de Placebo: Placebo Probiótico
Será utilizado um placebo idêntico em tamanho e cor da cápsula à cápsula probiótica ativa. Isso garantirá que os participantes e experimentadores estejam mascarados durante cada período de intervenção. Os participantes deverão tomar uma cápsula por dia durante 28 dias.
Os participantes receberão um placebo por 28 dias. Os participantes não saberão qual intervenção estão vivenciando.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar Potenciais Evocados Motores (MEPs)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 4 semanas
Mudança nos eurodeputados usando TMS
Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição intracortical de intervalo curto (SICI)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 4 semanas
Mudanças no SICI usando TMS
Imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16602

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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