[Olyan eszköz klinikai vizsgálata, amelyet az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) nem hagyott jóvá vagy engedélyezett]
2026. július 21. frissítette: Elise Marino, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
[Az Egyesült Államok FDA által nem jóváhagyott vagy engedélyezett eszköz vizsgálata]
The researchers will study the KIOS app, a digital health tool made to help people recovering from opioid addiction take better care of themselves.
They want to see how the app works in real life and learn who benefits most from using it.
The study will also ask participants what they think about the app and how easy it is to use.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participation in the study will last 12 months. Participants will be asked to complete assessments at 33 timepoints over the 12-month trial. This will include 1 screening assessment, 24 weekly assessments, 6 monthly assessments, and 2 follow-up assessments. All study assessments will be completed remotely.
Staff at each site will identify potential participants being treated with buprenorphine for opioid use disorder at their respective site. Providers will introduce the study and if interested, the participant will complete a screening assessment conducted by trained study staff to determine eligibility for the study.
Participants who are eligible will be enrolled into the study and given access to the KIOS app.
The active phase will include the first 6 months during which time participants will use the app, complete monthly assessments, and complete a weekly craving assessment. The second 6 months in the study will include two follow-up assessments at 9 months and 12 months post study start. At the end of the 12 months, app access will be removed. The follow up assessments will include the monthly assessments that were completed during the active phase, as well as the craving assessment. All assessments will be sent to the participants' email address for them to complete on any device with internet access. At the conclusion of 12 months of study participation, focus groups will be conducted with 25 of the participants to gather information about their perspectives on the app and its usability and features.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elise Marino, PhD
- Telefonszám: (210) 567-5399
- E-mail: marinoe@uthscsa.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: McKenna Garcia
- Telefonszám: (210) 450-7371
- E-mail: garciam98@uthscsa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients 18 years of age or older
- DSM-5 criteria for opioid use disorder
- Ability to access KIOS via smartphone or tablet
- Initiated buprenorphine treatment in the past 6 months
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to comply with study requirements
- A psychiatric or medical condition interfering with ability to use the app
- Incarceration
- Suicide risk as determined by the treating medical clinician at the site
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment as usual and KIOS app
Participants will be set up onto their preferred device(s) with assistance from a research assistant.
KIOS will be accessible on all mobile devices as well as tablets.
Treatment as usual (TAU) will be administered to all participants.
|
A digital health therapeutic intended to help individuals in recovery from opioid use disorder better self-manage their condition.
KIOS offers individualized, evidence-based behavioral intervention strategies responsive to the patients' current clinical status outside the setting of the doctor's office or treatment facility.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retention in treatment
Időkeret: Baseline to 1 year
|
The number of days from the start of the one-year intervention until the participant either leaves the trial or completes the trial.
|
Baseline to 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnostic Statistical Manual Version 5 (DSM-5)
Időkeret: Baseline to 12 months
|
DSM-5 criteria describe OUD as a pattern of opioid use leading to problems or distress
|
Baseline to 12 months
|
|
Opioid Craving Scale
Időkeret: Baseline to 12 months
|
A brief 3-item measure used to measure opioid craving.
The scale consists of 3 items rated on a visual analog scale from 0-10.
Items are as follows: 1) How much do you currently crave opiates?; 2) In the past week, please rate how strong your desire to use opiates has been when something in the environment has reminded you of opiates?; and 3) Please imagine yourself in the environment in which you previously used opiates.
If you were in this environment today and if it were the time of day that you typically used opiates, what is the likelihood that you would use opiates today.
The total scores range from 3-30 with a higher score indicating more opioid craving.
|
Baseline to 12 months
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Baseline to 12 months
|
A self-administered 9-item depression module that scores each of the 9 DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition).
Items are score 0 to 3, providing a 0 to 27 severity score.
Scores of 5, 10, 15, and 20 represent cutoff points for mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
|
Baseline to 12 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Időkeret: Baseline to 12 months
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)13 measures anxiety with 7 items scored from 0 to 3, providing a 0 to 21 severity score.
Scores of 5, 10, and 15 represent cutoff points for mild, moderate, and severe anxiety, espectively.
|
Baseline to 12 months
|
|
Treatment Progress and Recovery (TEA)
Időkeret: 6 to 12 months
|
The TEA gauges progress in treatment and recovery within four domains established by prior research: substance use, health (physical or emotional), lifestyle (housing/living situation, family, employment, relationships), and community (obeying laws, responsible member of society).
For each area, the patient is asked to think about how much better things have become on a 10-point scale (1 = not better at all and 10 = very much better).
Scores range between 0-40, with a higher score indicating greater progress in treatment and recovery
|
6 to 12 months
|
|
System Usability Scale (SUS)
Időkeret: 6 months
|
The System Usability Scale (SUS)15 is a 10-item measure for assessing a system's usability on a 5-point Likert scale from strongly agree to strongly disagree.
Scores are converted to a 100-point scale.
A score above a 68 would be considered above average usability.
|
6 months
|
|
KIOS User Satisfaction Survey
Időkeret: 6 months
|
Participants complete a survey specific to KIOS regarding: (1) the content, appropriateness, and relevance of the advice; (2) enhancement of self-management skills; (3) selfawareness; and (4) overall satisfaction with health.
Survey items will be answered with level of agreement with a given statement recorded on a Likert-type 0 (Disagree) - 7 (Agree) scale.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002308
- 4R44DA059017-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .