Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Исследование устройства, не одобренного или не разрешенного FDA США]

4 июня 2026 г. обновлено: Elise Marino, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The researchers will study the KIOS app, a digital health tool made to help people recovering from opioid addiction take better care of themselves. They want to see how the app works in real life and learn who benefits most from using it. The study will also ask participants what they think about the app and how easy it is to use.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participation in the study will last 12 months. Participants will be asked to complete assessments at 33 timepoints over the 12-month trial. This will include 1 screening assessment, 24 weekly assessments, 6 monthly assessments, and 2 follow-up assessments. All study assessments will be completed remotely.

Staff at each site will identify potential participants being treated with buprenorphine for opioid use disorder at their respective site. Providers will introduce the study and if interested, the participant will complete a screening assessment conducted by trained study staff to determine eligibility for the study.

Participants who are eligible will be enrolled into the study and given access to the KIOS app.

The active phase will include the first 6 months during which time participants will use the app, complete monthly assessments, and complete a weekly craving assessment. The second 6 months in the study will include two follow-up assessments at 9 months and 12 months post study start. At the end of the 12 months, app access will be removed. The follow up assessments will include the monthly assessments that were completed during the active phase, as well as the craving assessment. All assessments will be sent to the participants' email address for them to complete on any device with internet access. At the conclusion of 12 months of study participation, focus groups will be conducted with 25 of the participants to gather information about their perspectives on the app and its usability and features.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elise Marino, PhD
  • Номер телефона: (210) 567-5399
  • Электронная почта: marinoe@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: McKenna Garcia
  • Номер телефона: (210) 450-7371
  • Электронная почта: garciam98@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female outpatients 18 years of age or older
  2. DSM-5 criteria for opioid use disorder
  3. Ability to access KIOS via smartphone or tablet
  4. Initiated buprenorphine treatment in the past 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to comply with study requirements
  2. A psychiatric or medical condition interfering with ability to use the app
  3. Incarceration
  4. Suicide risk as determined by the treating medical clinician at the site

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment as usual and KIOS app
Participants will be set up onto their preferred device(s) with assistance from a research assistant. KIOS will be accessible on all mobile devices as well as tablets. Treatment as usual (TAU) will be administered to all participants.
Устройство: KIOS App
A digital health therapeutic intended to help individuals in recovery from opioid use disorder better self-manage their condition. KIOS offers individualized, evidence-based behavioral intervention strategies responsive to the patients' current clinical status outside the setting of the doctor's office or treatment facility.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Retention in treatment
Временное ограничение: Baseline to 1 year
The number of days from the start of the one-year intervention until the participant either leaves the trial or completes the trial.
Baseline to 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic Statistical Manual Version 5 (DSM-5)
Временное ограничение: Baseline to 12 months
DSM-5 criteria describe OUD as a pattern of opioid use leading to problems or distress
Baseline to 12 months
Opioid Craving Scale
Временное ограничение: Baseline to 12 months
A brief 3-item measure used to measure opioid craving. The scale consists of 3 items rated on a visual analog scale from 0-10. Items are as follows: 1) How much do you currently crave opiates?; 2) In the past week, please rate how strong your desire to use opiates has been when something in the environment has reminded you of opiates?; and 3) Please imagine yourself in the environment in which you previously used opiates. If you were in this environment today and if it were the time of day that you typically used opiates, what is the likelihood that you would use opiates today. The total scores range from 3-30 with a higher score indicating more opioid craving.
Baseline to 12 months
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline to 12 months
A self-administered 9-item depression module that scores each of the 9 DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition). Items are score 0 to 3, providing a 0 to 27 severity score. Scores of 5, 10, 15, and 20 represent cutoff points for mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Baseline to 12 months
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline to 12 months
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)13 measures anxiety with 7 items scored from 0 to 3, providing a 0 to 21 severity score. Scores of 5, 10, and 15 represent cutoff points for mild, moderate, and severe anxiety, espectively.
Baseline to 12 months
Treatment Progress and Recovery (TEA)
Временное ограничение: 6 to 12 months
The TEA gauges progress in treatment and recovery within four domains established by prior research: substance use, health (physical or emotional), lifestyle (housing/living situation, family, employment, relationships), and community (obeying laws, responsible member of society). For each area, the patient is asked to think about how much better things have become on a 10-point scale (1 = not better at all and 10 = very much better). Scores range between 0-40, with a higher score indicating greater progress in treatment and recovery
6 to 12 months
System Usability Scale (SUS)
Временное ограничение: 6 months
The System Usability Scale (SUS)15 is a 10-item measure for assessing a system's usability on a 5-point Likert scale from strongly agree to strongly disagree. Scores are converted to a 100-point scale. A score above a 68 would be considered above average usability.
6 months
KIOS User Satisfaction Survey
Временное ограничение: 6 months
Participants complete a survey specific to KIOS regarding: (1) the content, appropriateness, and relevance of the advice; (2) enhancement of self-management skills; (3) selfawareness; and (4) overall satisfaction with health. Survey items will be answered with level of agreement with a given statement recorded on a Likert-type 0 (Disagree) - 7 (Agree) scale.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Biomedical Development Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002308
  • 4R44DA059017-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования KIOS App

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться