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[Estudo de dispositivo não aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

4 de junho de 2026 atualizado por: Elise Marino, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

[Estudo de dispositivo que não foi aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

The researchers will study the KIOS app, a digital health tool made to help people recovering from opioid addiction take better care of themselves. They want to see how the app works in real life and learn who benefits most from using it. The study will also ask participants what they think about the app and how easy it is to use.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participation in the study will last 12 months. Participants will be asked to complete assessments at 33 timepoints over the 12-month trial. This will include 1 screening assessment, 24 weekly assessments, 6 monthly assessments, and 2 follow-up assessments. All study assessments will be completed remotely.

Staff at each site will identify potential participants being treated with buprenorphine for opioid use disorder at their respective site. Providers will introduce the study and if interested, the participant will complete a screening assessment conducted by trained study staff to determine eligibility for the study.

Participants who are eligible will be enrolled into the study and given access to the KIOS app.

The active phase will include the first 6 months during which time participants will use the app, complete monthly assessments, and complete a weekly craving assessment. The second 6 months in the study will include two follow-up assessments at 9 months and 12 months post study start. At the end of the 12 months, app access will be removed. The follow up assessments will include the monthly assessments that were completed during the active phase, as well as the craving assessment. All assessments will be sent to the participants' email address for them to complete on any device with internet access. At the conclusion of 12 months of study participation, focus groups will be conducted with 25 of the participants to gather information about their perspectives on the app and its usability and features.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female outpatients 18 years of age or older
  2. DSM-5 criteria for opioid use disorder
  3. Ability to access KIOS via smartphone or tablet
  4. Initiated buprenorphine treatment in the past 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to comply with study requirements
  2. A psychiatric or medical condition interfering with ability to use the app
  3. Incarceration
  4. Suicide risk as determined by the treating medical clinician at the site

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment as usual and KIOS app
Participants will be set up onto their preferred device(s) with assistance from a research assistant. KIOS will be accessible on all mobile devices as well as tablets. Treatment as usual (TAU) will be administered to all participants.
Dispositivo: KIOS App
A digital health therapeutic intended to help individuals in recovery from opioid use disorder better self-manage their condition. KIOS offers individualized, evidence-based behavioral intervention strategies responsive to the patients' current clinical status outside the setting of the doctor's office or treatment facility.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retention in treatment
Prazo: Baseline to 1 year
The number of days from the start of the one-year intervention until the participant either leaves the trial or completes the trial.
Baseline to 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic Statistical Manual Version 5 (DSM-5)
Prazo: Baseline to 12 months
DSM-5 criteria describe OUD as a pattern of opioid use leading to problems or distress
Baseline to 12 months
Opioid Craving Scale
Prazo: Baseline to 12 months
A brief 3-item measure used to measure opioid craving. The scale consists of 3 items rated on a visual analog scale from 0-10. Items are as follows: 1) How much do you currently crave opiates?; 2) In the past week, please rate how strong your desire to use opiates has been when something in the environment has reminded you of opiates?; and 3) Please imagine yourself in the environment in which you previously used opiates. If you were in this environment today and if it were the time of day that you typically used opiates, what is the likelihood that you would use opiates today. The total scores range from 3-30 with a higher score indicating more opioid craving.
Baseline to 12 months
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline to 12 months
A self-administered 9-item depression module that scores each of the 9 DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition). Items are score 0 to 3, providing a 0 to 27 severity score. Scores of 5, 10, 15, and 20 represent cutoff points for mild, moderate, moderately severe, and severe depression, respectively.
Baseline to 12 months
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline to 12 months
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)13 measures anxiety with 7 items scored from 0 to 3, providing a 0 to 21 severity score. Scores of 5, 10, and 15 represent cutoff points for mild, moderate, and severe anxiety, espectively.
Baseline to 12 months
Treatment Progress and Recovery (TEA)
Prazo: 6 to 12 months
The TEA gauges progress in treatment and recovery within four domains established by prior research: substance use, health (physical or emotional), lifestyle (housing/living situation, family, employment, relationships), and community (obeying laws, responsible member of society). For each area, the patient is asked to think about how much better things have become on a 10-point scale (1 = not better at all and 10 = very much better). Scores range between 0-40, with a higher score indicating greater progress in treatment and recovery
6 to 12 months
System Usability Scale (SUS)
Prazo: 6 months
The System Usability Scale (SUS)15 is a 10-item measure for assessing a system's usability on a 5-point Likert scale from strongly agree to strongly disagree. Scores are converted to a 100-point scale. A score above a 68 would be considered above average usability.
6 months
KIOS User Satisfaction Survey
Prazo: 6 months
Participants complete a survey specific to KIOS regarding: (1) the content, appropriateness, and relevance of the advice; (2) enhancement of self-management skills; (3) selfawareness; and (4) overall satisfaction with health. Survey items will be answered with level of agreement with a given statement recorded on a Likert-type 0 (Disagree) - 7 (Agree) scale.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Biomedical Development Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002308
  • 4R44DA059017-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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