Különböző FDA által regisztrált allergia bőrteszt alkalmazók közötti összehasonlító tanulmány
Fej-fej melletti összehasonlító tanulmány különböző FDA által regisztrált allergia bőrteszttel alkalmazók között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A megadott átfogó tanulmányi dokumentáció alapján itt találja a ClinicalTrials.gov regisztrációjához szükséges Rövid Összefoglalót és Részletes Leírást:
Rövid Összefoglaló (Betbarát nyelven) Ez a vizsgálat négy különböző, az FDA által engedélyezett allergia bőrteszt eszköz teljesítményét hasonlítja össze annak érdekében, hogy megállapítsa, milyen jól működnek és mennyire kényelmesek a betegek számára. Az allergia bőrtesztelés egy gyakori módszer az allergiás reakciókat kiváltó anyagok azonosítására. Az egészségügyi szakemberek kis mennyiségű allergént visznek fel a bőrre több apró tűvel ellátott speciális tesztelő eszközök segítségével.
A vizsgálatban résztvevők allergia tesztelésen estek át különböző eszközökkel, hogy összehasonlíthassák:
Mennyi kellemetlenséget vagy fájdalmat okoznak az eszközök Mennyire pontosan érzékelik az eszközök a pozitív reakciókat (hisztaminnal, amely a legtöbb emberben mindig reakciót vált ki) Mennyire jól kerülik el az eszközök a hamis pozitív eredményeket (glicerinnal, amely nem okozhat reakciót) Mennyire konzisztensek az eredmények az egyes eszközök összes tesztpontján
A vizsgálat 30 felnőttet tesztelt, akiknek az alkarjukon végeztek allergia tesztet. Minden személyt két különböző eszközzel teszteltek egyszerre, így a kutatók közvetlenül összehasonlíthatták, hogyan teljesítettek az eszközök ugyanazon személyen. A résztvevők 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a fájdalmat, és a kutatók 15 perc után mérték a bőrreakciók méretét.
A cél, hogy segítsen az orvosoknak megérteni, mely allergia tesztelő eszközök nyújtanak a legpontosabb és legkényelmesebb élményt a betegek számára.
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A percután allergia bőrteszt az IgE-mediált allergiás betegségek arany standard diagnosztikai módszere. A többfejű bőrteszt eszközök lehetővé teszik több allergén, pozitív kontroll (hisztamin) és negatív kontroll (glicerin) egyidejű felvitelét a tesztelés hatékonyságának javítása érdekében. Azonban az eszközök teljesítményjellemzőit – beleértve a fájdalom észlelését, a kontroll pontosságát (érzékenység/specificitás) és az eszközön belüli variabilitást – nem jellemezték teljes mértékben közvetlen összehasonlításokban. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az eszköz tervezési jellemzői befolyásolhatják a teszt megbízhatóságát és a beteg kényelmét. Ez a vizsgálat objektív összehasonlító adatokat kívánt szolgáltatni a klinikai gyakorlatban jelenleg használt, FDA által engedélyezett többfejű eszközökről.
Vizsgálati tervezés:
Ez egy prospektív, egyszeri látogatású, közvetlen eszköz-összehasonlító vizsgálat volt, amelyet 2025. november 22-én végeztek az IRB jóváhagyása (33-098 Protokoll) után. A vizsgálat páros összehasonlító tervezést alkalmazott, ahol minden résztvevő saját kontrolljaként szolgált, két eszközzel történő tesztelésen esett át egyidejűleg – egy-egy eszközzel mindkét alkaron.
A résztvevőket két összehasonlító csoportra osztották:
10 fejű eszköz összehasonlítás (n=13): AllerTest-10 vs. Skintestor OMNI 8 fejű eszköz összehasonlítás (n=17): AllerTest-8 vs. Multi-Test II
Vizsgálati eljárások:
Minden tesztelést képzett személyzet végezett a standard percután bőrteszt protokolloknak megfelelően. Minden eszközt standardizált hisztamin pozitív kontrollal (10 mg/ml hisztamin bázis) és glicerin negatív kontrollal (50% glicerin sóoldatban) töltöttek fel. Az eszközöket a tenyér felőli alkarra alkalmazták szabványos nyomással és technikával.
Elsődleges eredményváltozók:
Fájdalomértékelés: A résztvevők az eljárás fájdalma értékelését az eszköz alkalmazása után azonnal elvégezték egy 0-10-es Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével, ahol 0=nincs fájdalom és 10=kimondhatatlan fájdalom.
Érzékenység: A 15 perccel az alkalmazás után ≥3 mm átmérőjű wheal-t produkáló hisztamin kontroll helyek aránya (standard küszöbérték a pozitív reakcióhoz).
Specificitás: A 15 perccel az alkalmazás után <3 mm átmérőjű wheal-t produkáló glicerin kontroll helyek aránya (a megfelelő negatív kontroll teljesítményt jelzi).
Eszközön belüli variabilitás: Variációs együttható (CV) számítva a hisztamin wheal méretekből az egyes eszközök összes fején, tükrözve az allergén beadás konzisztenciáját.
Mérési módszerek:
A wheal méréseket 15 perccel az alkalmazás után végezték el az átlagos átmérő módszerrel (a leghosszabb átmérő és annak merőleges felezőpontjának átlaga), összhangban a meghatározott iránymutatásokkal. A méréseket képzett értékelők végezték, akik lehetőség szerint vakok voltak az eszköz hozzárendelésére vonatkozóan.
Adatelemzés:
Az eszközök közötti páros összehasonlításokat Wilcoxon előjeles rangpróba segítségével elemezték folytonos változók (fájdalompontszámok, wheal méretek) és McNemar-próba dichotóm kimenetek (érzékenység/specificitás arányok) esetén. Pontos binomiális konfidencia intervallumokat számítottak az érzékenység és specificitás becslésekhez. A statisztikai szignifikanciaszint p<0,05 volt.
Klinikai jelentőség:
Ez a vizsgálat egy fontos tudáshiányt kezel a többfejű allergia tesztelő eszközök összehasonlító klinikai teljesítményével kapcsolatban. Az eredmények evidencián alapuló adatokat szolgáltatnak az eszköz kiválasztási döntések tájékoztatásához, amelyek befolyásolhatják a diagnosztikai pontosságot, a beteg kényelmét és a klinikai munkafolyamat hatékonyságát az allergológiai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- QHS Health center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A betegeket csak akkor veszik fel a vizsgálatba, ha minden alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Írásbeli és aláírt tájékoztatott hozzájárulás megszerzése bármely protokoll-specifikus eljárás megkezdése előtt.
- A vizsgálati személyek hajlandósága az antihisztaminok, leukotrién antagonista és H2 antagonista gyógyszerek legalább 1 héten át tartó elhagyására a tesztelés előtt, hogy elkerüljék a hisztamin reakciók elfedését a bőrön.
- Férfi vagy nő 18 és 60 65 év között, beleértve a határokat is.
- Képesség a vizsgálati eljárások és látogatási ütemterv betartására.
Kizárási kritériumok:
A betegeket NEM veszik fel a vizsgálatba, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Anafilaxiás reakció (általános) az előző, ugyanazzal az allergénnel végzett bőrteszt után
- Akut láz
- Rendszeres betegség akut megnyilvánulással vagy dekompenzációval
- Rendellenes bőrállapot a tesztelni kívánt területen (pl. napégés, napozás utáni állapot)
- Terhesség
- Dermatographismus, súlyos atópiás dermatitis jelenléte vagy triciklusos antidepresszánsok használata.
- Aktuális béta-blokkoló használat
- Ismert túlérzékenység a tesztoldatok bármely összetevőjére (hisztamin vagy glicerin).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 30 napon belül. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AllerTest készülék
A résztvevők percután allergia bőrteszten vesznek részt egy AllerTest többfejű eszközzel (akár AllerTest-10, akár AllerTest-8, amelyet a MedScience Research Group, Inc. gyárt, és az ALK Abelló, Inc. forgalmaz).
Az eszközt egy véletlenszerűen kiválasztott alkarra alkalmazzák, szabványos hisztamin pozitív kontrollal (10 mg/mL hisztamin bázis) és glizerin negatív kontrollal (50% glizerin sóoldatban).
A mért eredmények közé tartozik a beavatkozás fájdalma (VAS 0-10), a hisztamin bőrpír mérete 15 perc múlva, a glizerin bőrpír mérete 15 perc múlva, az érzékenység (a hisztamin helyek aránya ≥3 mm), a specifikusság (a glizerin helyek aránya <3 mm) és az eszközön belüli variabilitás (a variációs együttható a tesztfejek között).
|
Az FDA által engedélyezett, 10 fejes perkután bőrteszt alkalmazó, amelyet a MedScience Research Group, Inc. gyárt, és az ALK Abello, Inc. forgalmaz.
A készülék 10 egyedi tesztfejből áll, amelyek lineáris elrendezésben vannak elhelyezve, mindegyik szabványos tűhosszal rendelkezik, amely úgy van tervezve, hogy a bőr felső rétegébe hatoljon vérzéssel járó sérülés nélkül.
Szabványos nyomással alkalmazva 10 tesztanyag egyidejű beadására (ebben a vizsgálatban hisztamin és glicerin kontrollok).
Egyszer használatos, eldobható eszköz.
Más nevek:
Az FDA által engedélyezett 8 fejű percután bőrteszt alkalmazó, amelyet a MedScience Research Group, Inc. gyárt, és az ALK Abello, Inc. forgalmaz.
A készülék 8 egyedi tesztfejből áll, amelyek lineáris elrendezésben helyezkednek el, mindegyik szabványos tűhosszal rendelkezik, amelyet úgy terveztek, hogy áthatoljon az epidermiszben vérzés nélkül.
Szabványos nyomással alkalmazva 8 tesztanyag (ebben a vizsgálatban hisztamin és glicerin kontrollok) egyidejű beadására.
Egyszer használatos, eldobható készülék.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító eszköz
A résztvevők percután allergia bőrteszten vesznek részt egy összehasonlító többfejű eszközzel (vagy a Greer Laboratories, Inc. által gyártott Skintestor OMNI, vagy a Lincoln Diagnostics, Inc. által gyártott Multi-Test II).
Az eszközt egyidejűleg alkalmazzák az ellenkező alkarra azonos szabványosított hisztamin pozitív kontrollal (10 mg/mL hisztamin bázis) és glicerin negatív kontrollal (50% glicerin fiziológiás sóoldatban).
Ugyanazokat a kimeneteket mérik, hogy lehetővé tegyék a közvetlen párosított összehasonlást: eljárási fájdalom (VAS 0-10), hisztamin wheal mérete 15 perc múlva, glicerin wheal mérete 15 perc múlva, érzékenység, specifikusság és eszközön belüli variabilitás.
|
Az FDA által engedélyezett, Greer Laboratories, Inc. által gyártott 10 fejes perkután bőrtesztaplikátor.
A készülék 10 egyedi tesztfejből áll, amelyek lineáris elrendezésben vannak elhelyezve több allergén és kontroll egyidejű alkalmazásához.
A tanulmányban a hisztamin és glicerin kontrollok beadására szabványos nyomással alkalmazták.
Egyszer használatos, eldobható készülék.
Az FDA által engedélyezett, Lincoln Diagnostics, Inc. által gyártott 8-fejű percután bőrteszt alkalmazó.
A készülék 8 egyedi tesztfejből áll, amelyek lineáris elrendezésben helyezkednek el, hogy több allergént és kontrollt alkalmazhasson egyszerre.
Standardizált nyomással alkalmazva a hisztamin és a glicerin kontrollok beadására ebben a vizsgálatban.
Egyszer használatos, eldobható eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom felmérése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Az eszköz alkalmazását követően azonnal (a bőrteszt eljárásának 1 percen belül)
|
A beavatkozás során fellépő fájdalom értékelése az eszköz alkalmazása után azonnal egy 0-10-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével történik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig kimondhatatlan fájdalmat jelent.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat és jobb tolerálhatóságot jeleznek.
|
Az eszköz alkalmazását követően azonnal (a bőrteszt eljárásának 1 percen belül)
|
|
Érzékenység (Hisztamin Pozitív Kontroll Teljesítmény)
Időkeret: 15 perccel a készülék alkalmazása után
|
A hisztamin kontrollhelyek aránya, amelyek 15 perccel az alkalmazás után ≥3 mm átmérőjű bőrdudort produkálnak.
A ≥3 mm-es bőrdudor a pozitív allergiás reakció standard küszöbértéke.
A nagyobb érzékenység jobb eszközteljesítményt jelez a pozitív kontrollválaszok megbízható kiváltásában.
Számítása: (a ≥3 mm-es bőrdudorral rendelkező hisztaminhelyek száma) / (a tesztelt hisztaminhelyek teljes száma) × 100%.
|
15 perccel a készülék alkalmazása után
|
|
Specificitás (Glicerin Negatív Kontroll Teljesítmény)
Időkeret: 15 perccel az eszköz alkalmazása után
|
A glicerin kontroll helyek aránya, amelyek 15 perccel az alkalmazás után <3 mm átmérőjű bőrkiütést produkálnak.
A glicerin nem okozhat bőrkiütést; egy <3 mm-es eredmény megerősíti a megfelelő negatív kontroll teljesítményét és a nem-specifikus mechanikus irritáció hiányát.
A magasabb specifikusság jobb eszközteljesítményt jelez.
Kiszámítva: (a <3 mm-es bőrkiütéssel rendelkező glicerin helyek száma) / (a tesztelt glicerin helyek teljes száma) × 100%.
|
15 perccel az eszköz alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra-Device Variabilitás
Időkeret: 15 perccel a készülék alkalmazása után
|
A hisztamin bőrpúp méretek variációs együtthatója (CV) minden tesztfejen belül az egyes eszközökön, a következő képlettel számolva: CV = (szórás / átlag) × 100%.
Az alacsonyabb CV értékek nagyobb konzisztenciát és pontosságot jeleznek az egyazon eszközön belüli tesztfejek között. Ez a mérőszám tükrözi az allergén beadás megbízhatóságát egyetlen eszköz alkalmazásának több fején keresztül. |
15 perccel a készülék alkalmazása után
|
|
Átlagos hisztamin bőrkiütés mérete
Időkeret: 15 perccel az eszköz alkalmazása után
|
A hisztamin pozitív kontroll által minden eszköz összes tesztfején produkált wheal-ok átlagos átmérője (milliméterben).
A wheal átmérő mérése az átlagos átmérő módszerrel történt (a leghosszabb átmérő és annak merőleges felezőpontjának átlaga).
A nagyobb wheal-ok erősebb pozitív kontrollválaszt jeleznek.
|
15 perccel az eszköz alkalmazása után
|
|
Átlagos Glicerin Bőrpír Mérete
Időkeret: 15 perc az eszköz alkalmazása után
|
Az egyes eszközök összes tesztfején a glicerin negatív kontroll által keltett whealok átlagos átmérője (milliméterben).
A wheal átmérőjét az átlagos átmérő módszerrel mértük (a leghosszabb átmérő és annak merőleges felezőpontjának átlaga).
A kisebb mérések (ideális esetben 0 mm) a megfelelő negatív kontroll teljesítményt jelzik minimális nem specifikus irritációval.
|
15 perc az eszköz alkalmazása után
|
|
A klinikailag jelentős fájdalommal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Az eszköz alkalmazása után azonnal (a bőrteszt eljárástól számított 1 percen belül)
|
Azon résztvevők aránya, akik enyhe fájdalomnál erősebb fájdalmat tapasztaltak, amelyet a fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skálán (VAS) 4-nél magasabb pontszámként definiálnak.
A VAS 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (kimondhatatlan fájdalom) terjed, a magasabb pontszámok a súlyosabb fájdalmat jelzik.
A >4-es küszöbérték a skála körülbelül 40%-át képviseli, és klinikailag jelentős kellemetlenséget jelez.
Az alacsonyabb százalékok a vizsgálati populációban a jobb eszköztolerálhatóságot jelzik.
Százalékban jelentik, 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal.
|
Az eszköz alkalmazása után azonnal (a bőrteszt eljárástól számított 1 percen belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antunes J, Borrego L, Romeira A, Pinto P. Skin prick tests and allergy diagnosis. Allergol Immunopathol (Madr). 2009 May-Jun;37(3):155-64. doi: 10.1016/S0301-0546(09)71728-8. Epub 2009 Jul 23.
- Platts-Mills TA, Woodfolk JA. Rise in asthma cases. Science. 1997 Nov 7;278(5340):1001. doi: 10.1126/science.278.5340.997c. No abstract available.
- Arbes SJ Jr, Gergen PJ, Elliott L, Zeldin DC. Prevalences of positive skin test responses to 10 common allergens in the US population: results from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Allergy Clin Immunol. 2005 Aug;116(2):377-83. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.017.
- Cox L, Williams B, Sicherer S, Oppenheimer J, Sher L, Hamilton R, Golden D; American College of Allergy, Asthma and Immunology Test Task Force; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology Specific IgE Test Task Force. Pearls and pitfalls of allergy diagnostic testing: report from the American College of Allergy, Asthma and Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology Specific IgE Test Task Force. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Dec;101(6):580-92.
- Bernstein IL, Li JT, Bernstein DI, Hamilton R, Spector SL, Tan R, Sicherer S, Golden DB, Khan DA, Nicklas RA, Portnoy JM, Blessing-Moore J, Cox L, Lang DM, Oppenheimer J, Randolph CC, Schuller DE, Tilles SA, Wallace DV, Levetin E, Weber R; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology. Allergy diagnostic testing: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3 Suppl 3):S1-148. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60305-5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33-098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .