Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WIN Ratio Analysis to Determine a Strategy of Non- Invasive SUpport for Respiratory Failure in the EmeRgency Department (WINDSURFER)

2026. november 4. frissítette: Henry Wang, MD, Ohio State University

The purpose of this clinical trial is to determine the best initial non-invasive respiratory support (NIRS) strategy for adults who present to the emergency department with acute hypoxemic respiratory failure, a condition in which blood oxygen levels are dangerously low and require urgent treatment. This study compares two commonly used non-invasive respiratory support strategies to evaluate their effectiveness and safety, based on important patient outcomes during hospitalization, including survival, the need for invasive mechanical ventilation, and the duration of respiratory support. Participants will be randomly assigned (with an equal chance) to receive one of the following treatments:

  • Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV): Oxygen delivered under pressure through a face mask.
  • High-Flow Nasal Oxygen (HFNO): Oxygen delivered at high-flow through a specially designed nasal cannula placed in the nostrils.

Researchers will compare the two treatment strategies using a hierarchical assessment of major pulmonary outcomes, including:

  • Hospital survival
  • Days on mechanical ventilation
  • Duration of non-invasive respiratory support

As part of the study, researchers will collect:

  • Blood and urine samples
  • Physiologic measurements (such as chest movement measured through sensors placed on the skin)
  • Information from participants' medical records

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) is a serious medical emergency that frequently presents in the emergency department (ED) and requires immediate respiratory support to prevent further clinical deterioration. Patients with AHRF are at high risk for progression to invasive mechanical ventilation and death, and early management decisions may substantially influence outcomes.

Non-invasive respiratory support (NIRS) is widely used as first-line therapy for AHRF. Two commonly used NIRS strategies are non-invasive positive-pressure ventilation (NIPPV) and high-flow nasal oxygen (HFNO). Both modalities are accepted standards of care; however, their relative effectiveness and safety when applied early in the ED remain uncertain. Prior comparative studies have largely been conducted in intensive care settings, enrolled selected patient populations, or focused on single outcomes such as intubation or mortality. Consequently, equipoise persists regarding the optimal initial NIRS strategy for ED patients with undifferentiated AHRF.

The WINDSURFER trial (WIN ratio analysis to Determine a strategy of non-invasive SUpport for Respiratory Failure in the EmeRgency Department) is designed to compare two strategies of non-invasive respiratory support-NIPPV and HFNO-with respect to clinically meaningful outcomes in adult ED patients with acute hypoxemic respiratory failure.

The trial is conducted at multiple hospitals participating in the NIH funded Strategies to Innovate Emergency Care Clinical Trials Network (SIREN), enabling enrollment across diverse emergency care environments.

The study enrolls adult patients early in their ED course, reflecting the population in which initial respiratory support decisions are most consequential.

Participants are randomly assigned in equal proportions to one of the two study strategies, with allocation managed centrally through a secure electronic system to ensure balance across sites.

The assigned strategy is implemented as the initial approach to non invasive respiratory support for a defined protocolized period, after which ongoing respiratory management is determined by the treating clinical team according to standard clinical practice.

Clinical data are collected from the medical record and study specific assessments to characterize baseline features, treatment course, and in hospital events. Follow up extends through hospitalization and a defined post randomization observation period to ensure complete capture of relevant clinical outcomes.

Ethical Considerations: Because AHRF is a life-threatening emergency requiring immediate intervention and patients frequently lack decision making capacity at presentation, the study is conducted under Exception From Informed Consent (EFIC) in accordance with Food and Drug Administration (FDA) regulations (21 CFR 50.24). Community consultation and public disclosure are completed prior to enrollment at each site. Participants or their Legally Authorized Representatives are informed of enrollment at the earliest feasible opportunity and may withdraw from the study at any time.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Valerie L Durkalski-Mauldin, PhD
  • Telefonszám: 843-876-1911
  • E-mail: durkalsv@musc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center Tucson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jarrod Mosier, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Buckley, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Meurer, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon Mahler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Bischof, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Toborzás
        • Ohio State East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Bischof, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Troy Madsen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Harborview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nick Johnson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

  • Presenting to the Emergency Department (ED) with Acute Hypoxemic Respiratory failure (AHRF), defined as:

    • [(respiratory rate ≥25 breaths/min) AND (requiring ≥6 L/min of oxygen required to maintain SpO2 ≥90%), OR SpO2:FiO2 ratio<250] OR
    • Arrival at ED on prehospital Non-Invasive Respiratory Support (NIRS).

  • Clinical need for NIRS

  • Randomization ≤2 hours after identification of need for NIRS

  • Randomization ≤6 hours of ED arrival

Exclusion Criteria:

  • Urgent need for intubation
  • Cardiac arrest
  • Respiratory arrest
  • Patient not located in the ED
  • Craniofacial anatomic features that prohibit either Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) or High Flow Nasal Oxygen (HFNO) interface
  • Tracheostomy or laryngectomy stoma
  • Hemodynamic instability requiring >0.2mcg/kg/min of norepinepherine (or equivalent) to maintain mean arterial pressure >65mmHg
  • Pre-existing "do not resuscitate" or "do not intubate" order
  • Home use of non-invasive positive-pressure ventilation for respiratory support of a medical condition other than sleep apnea
  • Transferred from another Emergency Department
  • History of advanced chronic obstructive pulmonary disease
  • History of advanced heart failure
  • Presence of opt-out identification
  • Prisoner
  • Known or apparent pregnant
  • Previous enrollment in WINDSURFER
  • A patient-specific contraindication makes one assigned study intervention unsafe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV)

Participants (randomized) who are experiencing acute hypoxemic respiratory failure will be placed on Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV), by face mask.
Eszköz: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation

Oxygen is delivered with positive pressure through a face mask covering the nose and mouth.

Más nevek:
  • NIPPV
Aktív összehasonlító: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)

Participants (randomized) who are experiencing acute hypoxemic respiratory failure will be placed on humidified High-Flow Nasal Oxygen (HFNO), delivered to the participant through a specially designed nasal cannula.
Eszköz: High Flow Nasal Oxygen

Humidified oxygen is delivered to the participant through a specially-designed nasal cannula.

Más nevek:
  • HFNO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects with Major Adverse Pulmonary Event (MAPE)
Időkeret: a) Hospital Death up to 28 days after randomization b) Maximum of 28 ventilator days c) Maximum of 24 NIRS hours

Composite of:

  1. Hospital Death
  2. Ventilator Days
  3. Non-Invasive Respiratory Support (NIRS) Hours
a) Hospital Death up to 28 days after randomization b) Maximum of 28 ventilator days c) Maximum of 24 NIRS hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects with New or worsening pneumonia/pneumonitis
Időkeret: Up to hospital discharge or 7 days of randomization, whichever comes first.

Development or worsening of air-space disease, as identified by radiologist interpretation of chest x-rays and comparison with first chest x-ray.
Up to hospital discharge or 7 days of randomization, whichever comes first.
Number of Subjects with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Időkeret: Up to hospital discharge or 7 days of randomization, whichever comes first.

Development or worsening of ARDS. Berlin and European Society of Intensive Care Medicine ARDS criteria, both intubated and non-intubated patients:

  • Bilateral opacities on chest x-ray or computed tomography.
  • Decreased PaO2:FiO2 or SpO2:FiO2 ratio
  • Respiratory failure not explained by heart failure or volume overload.
Up to hospital discharge or 7 days of randomization, whichever comes first.
Number of Subjects with New or worsening shock
Időkeret: Up to hospital discharge or 72 hours of randomization, whichever comes first.

Requirement for vasopressors (>0.2 mcg/kg/min norepinephrine or equivalent) for >1 hour to maintain systolic blood pressure ≥90 mm Hg.
Up to hospital discharge or 72 hours of randomization, whichever comes first.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Arizona
Baystate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University
  • Kutatásvezető: Jarrod Mosier, MD, University of Arizona
  • Kutatásvezető: Mark Tidswell, MD, Baystate Health
  • Kutatásvezető: Lai Wei, PhD, Ohio State University
  • Tanulmányi igazgató: William Meurer, MD, University of Michigan - Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) Clinical Coordinating Center
  • Tanulmányi igazgató: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan - SIREN Clinical Coordinating Center
  • Kutatásvezető: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina - SIREN Data Coordinating Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UG3HL175260 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24HL175258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

After participant enrollment and follow up have been completed and the database has been locked, the Data Coordinating Center (DCC) will prepare a de-identified dataset that will be submitted to the NHLBI data repository managed by the Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) or else where as arranged with the Institute. Requests to access the shared data after the trial is completed will be handled by the BioLINCC Coordinating Center.

IPD megosztási időkeret

After data set locked and submitted to BioLINCC.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Request to BioLINCC.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel