Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WIN Ratio Analysis to Determine a Strategy of Non- Invasive SUpport for Respiratory Failure in the EmeRgency Department (WINDSURFER)

5. května 2026 aktualizováno: Henry Wang, MD, Ohio State University

The purpose of this clinical trial is to determine the best initial non-invasive respiratory support (NIRS) strategy for adults who present to the emergency department with acute hypoxemic respiratory failure, a condition in which blood oxygen levels are dangerously low and require urgent treatment. This study compares two commonly used non-invasive respiratory support strategies to evaluate their effectiveness and safety, based on important patient outcomes during hospitalization, including survival, the need for invasive mechanical ventilation, and the duration of respiratory support. Participants will be randomly assigned (with an equal chance) to receive one of the following treatments:

  • Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV): Oxygen delivered under pressure through a face mask.
  • High-Flow Nasal Oxygen (HFNO): Oxygen delivered at high-flow through a specially designed nasal cannula placed in the nostrils.

Researchers will compare the two treatment strategies using a hierarchical assessment of major pulmonary outcomes, including:

  • Hospital survival
  • Days on mechanical ventilation
  • Duration of non-invasive respiratory support

As part of the study, researchers will collect:

  • Blood and urine samples
  • Physiologic measurements (such as chest movement measured through sensors placed on the skin)
  • Information from participants' medical records

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) is a serious medical emergency that frequently presents in the emergency department (ED) and requires immediate respiratory support to prevent further clinical deterioration. Patients with AHRF are at high risk for progression to invasive mechanical ventilation and death, and early management decisions may substantially influence outcomes.

Non-invasive respiratory support (NIRS) is widely used as first-line therapy for AHRF. Two commonly used NIRS strategies are non-invasive positive-pressure ventilation (NIPPV) and high-flow nasal oxygen (HFNO). Both modalities are accepted standards of care; however, their relative effectiveness and safety when applied early in the ED remain uncertain. Prior comparative studies have largely been conducted in intensive care settings, enrolled selected patient populations, or focused on single outcomes such as intubation or mortality. Consequently, equipoise persists regarding the optimal initial NIRS strategy for ED patients with undifferentiated AHRF.

The WINDSURFER trial (WIN ratio analysis to Determine a strategy of non-invasive SUpport for Respiratory Failure in the EmeRgency Department) is designed to compare two strategies of non-invasive respiratory support-NIPPV and HFNO-with respect to clinically meaningful outcomes in adult ED patients with acute hypoxemic respiratory failure.

The trial is conducted at multiple hospitals participating in the NIH funded Strategies to Innovate Emergency Care Clinical Trials Network (SIREN), enabling enrollment across diverse emergency care environments.

The study enrolls adult patients early in their ED course, reflecting the population in which initial respiratory support decisions are most consequential.

Participants are randomly assigned in equal proportions to one of the two study strategies, with allocation managed centrally through a secure electronic system to ensure balance across sites.

The assigned strategy is implemented as the initial approach to non invasive respiratory support for a defined protocolized period, after which ongoing respiratory management is determined by the treating clinical team according to standard clinical practice.

Clinical data are collected from the medical record and study specific assessments to characterize baseline features, treatment course, and in hospital events. Follow up extends through hospitalization and a defined post randomization observation period to ensure complete capture of relevant clinical outcomes.

Ethical Considerations: Because AHRF is a life-threatening emergency requiring immediate intervention and patients frequently lack decision making capacity at presentation, the study is conducted under Exception From Informed Consent (EFIC) in accordance with Food and Drug Administration (FDA) regulations (21 CFR 50.24). Community consultation and public disclosure are completed prior to enrollment at each site. Participants or their Legally Authorized Representatives are informed of enrollment at the earliest feasible opportunity and may withdraw from the study at any time.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Valerie L Durkalski-Mauldin, PhD
  • Telefonní číslo: 843-876-1911
  • E-mail: durkalsv@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Bischof, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Ohio State East Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Bischof, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years

  • Presenting to the Emergency Department (ED) with Acute Hypoxemic Respiratory failure (AHRF), defined as:

    • [(respiratory rate ≥25 breaths/min) AND (requiring ≥6 L/min of oxygen required to maintain SpO2 ≥90%), OR SpO2:FiO2 ratio<250] OR
    • Arrival at ED on prehospital Non-Invasive Respiratory Support (NIRS).
  • Clinical need for NIRS
  • Randomization ≤2 hours after identification of need for NIRS
  • Randomization ≤6 hours of ED arrival

Exclusion Criteria:

  • Urgent need for intubation
  • Cardiac arrest
  • Respiratory arrest
  • Patient not located in the ED
  • Craniofacial anatomic features that prohibit either Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) or High Flow Nasal Oxygen (HFNO) interface
  • Tracheostomy or laryngectomy stoma
  • Hemodynamic instability requiring >0.2mcg/kg/min of norepinepherine (or equivalent) to maintain mean arterial pressure >65mmHg
  • Pre-existing "do not resuscitate" or "do not intubate" order
  • Home use of non-invasive positive-pressure ventilation for respiratory support of a medical condition other than sleep apnea
  • Transferred from another Emergency Department
  • History of advanced chronic obstructive pulmonary disease
  • History of advanced heart failure
  • Presence of opt-out identification
  • Prisoner
  • Known or apparent pregnant
  • Previous enrollment in WINDSURFER
  • A patient-specific contraindication makes one assigned study intervention unsafe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
Participants (randomized) who are experiencing acute hypoxemic respiratory failure will be placed on Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV), by face mask.
Přístroj: Non-Invasive Positive Pressure Ventilation
Oxygen is delivered with positive pressure through a face mask covering the nose and mouth.
Ostatní jména:
  • NIPPV
Aktivní komparátor: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Participants (randomized) who are experiencing acute hypoxemic respiratory failure will be placed on humidified High-Flow Nasal Oxygen (HFNO), delivered to the participant through a specially designed nasal cannula.
Přístroj: High Flow Nasal Oxygen
Humidified oxygen is delivered to the participant through a specially-designed nasal cannula.
Ostatní jména:
  • HFNO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects with Major Adverse Pulmonary Event (MAPE)
Časové okno: a) Hospital Death up to 28 days after randomization b) Maximum of 28 ventilator days c) Maximum of 24 NIRS hours

Composite of:

  1. Hospital Death
  2. Ventilator Days
  3. Non-Invasive Respiratory Support (NIRS) Hours
a) Hospital Death up to 28 days after randomization b) Maximum of 28 ventilator days c) Maximum of 24 NIRS hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects with New or worsening pneumonia/pneumonitis
Časové okno: Up to hospital discharge or 7 days of randomization, whichever comes first.
Development or worsening of air-space disease, as identified by radiologist interpretation of chest x-rays and comparison with first chest x-ray.
Up to hospital discharge or 7 days of randomization, whichever comes first.
Number of Subjects with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Časové okno: Up to hospital discharge or 7 days of randomization, whichever comes first.

Development or worsening of ARDS. Berlin and European Society of Intensive Care Medicine ARDS criteria, both intubated and non-intubated patients:

  • Bilateral opacities on chest x-ray or computed tomography.
  • Decreased PaO2:FiO2 or SpO2:FiO2 ratio
  • Respiratory failure not explained by heart failure or volume overload.
Up to hospital discharge or 7 days of randomization, whichever comes first.
Number of Subjects with New or worsening shock
Časové okno: Up to hospital discharge or 72 hours of randomization, whichever comes first.
Requirement for vasopressors (>0.2 mcg/kg/min norepinephrine or equivalent) for >1 hour to maintain systolic blood pressure ≥90 mm Hg.
Up to hospital discharge or 72 hours of randomization, whichever comes first.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of Arizona
Baystate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry E Wang, MD, MS, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarrod Mosier, MD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Tidswell, MD, Baystate Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Lai Wei, PhD, Ohio State University
  • Ředitel studie: William Meurer, MD, University of Michigan - Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) Clinical Coordinating Center
  • Ředitel studie: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan - SIREN Clinical Coordinating Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina - SIREN Data Coordinating Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UG3HL175260 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HL175258 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After participant enrollment and follow up have been completed and the database has been locked, the Data Coordinating Center (DCC) will prepare a de-identified dataset that will be submitted to the NHLBI data repository managed by the Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) or else where as arranged with the Institute. Requests to access the shared data after the trial is completed will be handled by the BioLINCC Coordinating Center.

Časový rámec sdílení IPD

After data set locked and submitted to BioLINCC.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Request to BioLINCC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit