Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effectiveness of Electroencephalography Guided Anesthesia (EEG Anesthesia)

2026. április 30. frissítette: David R. Drover, Stanford University

A Pilot Study to Evaluate the Feasibility of EEG-guided Anesthesia Protocol to Reduce POD

This study will use brain wave information, known as electroencephalography (EEG), to help guide anesthesia delivery during surgery. It is believed that the use of EEG has the potential to reduce postoperative delirium - a common side effect of general anesthesia. Postoperative delirium is known to cause long lasting cognitive deficits and increase the chance of developing dementia in geriatric patients. This study aims to reduce these risks posed by modern day anesthesia practices through more efficient delivery of anesthesia utilizing brain wave activity information.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ariel Clinical Research Coordinator Associate
  • Telefonszám: 650-724-3021
  • E-mail: arielkay@stanford.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Maya Clinical Research Coordinator Associate
  • Telefonszám: 650-724-2620
  • E-mail: mcaple@stanford.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

Part A Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form prior to any study-specific procedures.
  • Willingness and ability to comply with all study procedures and availability for the duration of the study, including all scheduled assessments and follow-up visits.
  • Currently practicing anesthetic provider, defined as either:

    • Attending anesthesiologist, or
    • Certified Registered Nurse Anesthetist (CRNA).
  • Limited prior formal training in EEG interpretation for anesthetic depth, as self-reported by the participant (see Exclusion Criteria for details).
  • Fluent in English, to ensure comprehension of study materials and assessments.
  • Able to access and utilize required technology (e.g., computer or tablet with internet access) for completion of digital modules and online assessments.
  • In good general health and capable of fulfilling clinical duties, as self-reported and confirmed by site investigator review.
  • Willingness to be randomized to any of the study arms and to participate in all assigned educational interventions and assessments.
  • Willingness to adhere to the protocol-specified anesthetic management strategy during the real-case assessments.

Part B Inclusion Criteria:

  • Provides written, signed informed consent prior to the surgical procedure.
  • Is age 60 years or older.
  • Is scheduled to undergo an elective, non-cardiac, non-neurologic surgical procedure expected to last at least two hours.
  • Is planned to receive general anesthesia.
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I, II, or III.
  • Has intact skin on the forehead suitable for the application of EEG electrodes.

Exclusion Criteria:

Part A Exclusion Criteria:

  • Fellowship training in neuroanesthesia or neurocritical care.
  • Participation in EEG-related research or formal EEG training within the past 12 months.
  • Inability to access or utilize required technology (e.g., computer or tablet with internet access) necessary for completion of digital modules and online assessments.
  • Any condition (physical, psychological, or cognitive) that, in the opinion of the site investigator, would preclude full participation in study activities or completion of the study protocol.
  • Known allergy or sensitivity to materials used in EEG electrodes (e.g., adhesives or gels), if applicable.
  • Non-practicing anesthetic providers (e.g., retired, not currently providing clinical care).

Part B Exclusion Criteria:

  • Is unable to provide legally effective informed consent.
  • Is scheduled for emergency, cardiac, or neurologic surgery.
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of IV or greater.
  • Has a pre-existing diagnosis of dementia, significant cognitive impairment, or other major neurologic disease (e.g., epilepsy, Parkinson's disease).
  • Has a known allergy to the adhesives or gels used with EEG electrodes.
  • Has a condition, such as a craniofacial deformity or skin condition on the forehead, that would prevent proper placement or functioning of the EEG monitor.
  • Currently pregnant.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Part A: Anesthesia Providers that Receive Training
Eligible anesthesia providers that include both anesthesiologists and CRNAs who will receive an EEG-guided anesthesia training program for anesthesia providers.
The EEG-guided anesthesia training session for the anesthesia providers will administer simulation-based assessments at baseline, immediately post-intervention, and at one, three, and six month follow-up time points to track provider competency in EEG interpretation and anesthetic titration.
Nincs beavatkozás: Part A: Anesthesia Providers that Do Not Receive Training
Eligible anesthesia providers that include both anesthesiologists and CRNAs who will did not receive an EEG-guided anesthesia training program for anesthesia providers.
Egyéb: Part B: All Participants Receive the EEG-Guided Intervention
Part B will be a prospective, single-arm pilot study. As a result, randomization of patients into different groups will not occur, and all patients will receive the EEG-guided intervention. Blinding of the intraoperative clinical team is also not feasible in this case, as providers must be aware of all monitoring tools in use. Instead, this study will mitigate potential for bias by utilizing blinded outcome assessors. Researchers will be kept separate from the intraoperative care team to remain unaware of specific details of the patient's anesthetic course.
All surgical patients in Part B of the study will receive EEG-guided anesthesia. EEG data collected from patient participants will be provided as live data during their surgical procedures to the anesthesia provider. Anesthesia providers may use this data to assist their decision-making on anesthetic delivery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimum Alveolar Concentration (MAC)
Időkeret: Intra-operative phase of care of participant.
The primary endpoint is the total intraoperative anesthetic exposure. This will be measured as the time-weighted average of the age-adjusted Minimum Alveolar Concentration (MAC) of volatile anesthetic administered during the maintenance phase of anesthesia. These data will be collected directly from the electronic anesthetic record for each enrolled patient case and will be reviewed and verified by the study team.
Intra-operative phase of care of participant.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM)
Időkeret: Postoperative Days 1 to 3.
To gather data for POD progression modeling, patients will be assessed for delirium daily for the first three postoperative days using the 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM). These assessments will be performed by trained research staff who are blinded to the patient's treatment group.
Postoperative Days 1 to 3.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel