HOLA Intervention Pilot
2026. augusztus 26. frissítette: Ana Isabel Tergas, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Heightening Oncologist-Latino/a Cancer Patient Alliances (HOLA) Intervention Pilot Study
The patient-clinician relationship is fundamental to providing high-quality patient-centered medical care.
A therapeutic alliance (TA) is a patient clinician relationship that is characterized by mutual caring, trust, understanding, and respect.
A strong TA between oncologists and patients with advanced cancer is associated with several positive health outcomes for patients and caregivers.
However, previous work showed a stark disparity in the TA for Latino/a patients with advanced cancer vs. non-Latino/a white patients.
The overall objective of this study is to pilot the Heightening Oncologist-Latino/a cancer patient Alliances (HOLA) intervention to assess its feasibility, acceptability, and appropriateness, and the preliminary efficacy of the intervention's impact on the TA between oncologists and their Latino/a patients with advanced cancer.
The HOLA intervention will teach oncologists specific evidence based skills and behaviors for promoting a TA with Latino/a advanced cancer patients through the integration of patient-centered communication techniques that are aligned with Latino/a cultural values via commonly encountered clinical scenarios.
The investigators will pilot test the HOLA intervention with eight oncologists and 32 of their patients, half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist who will be randomized to receive the TA intervention (n=4 oncologists), and half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist (n=4 oncologists) who was randomized to usual care.
The feasibility, acceptability, and appropriateness of the intervention will be assessed using standard measures.
Preliminary efficacy will be determined by comparing the mean TA scores for the oncologists who were randomized to receive the intervention to the mean TA scores for the oncologists who were randomized to usual care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- identifying as ethnically Latino;
- locally advanced or metastatic cancer (pancreaticobiliary, esophagogastric, hepatocellular carcinoma, lung, or gynecological cancer) AND have experienced disease progression on at least first-line chemotherapy
- ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- not fluent in English or Spanish;
- severely cognitively impaired (as measured by Short Portable Mental Status Questionnaire scores of < 6 during screening);
- too ill or weak to complete the interviews (as judged by interviewer);
- children and young adults under age 21
- patients deemed inappropriate for the study by their treating oncologist.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oncologists
The HOLA intervention is aimed at oncologists and consists of a one hour interactive didactic session and a one-hour small group session. Pre-recorded video vignettes and role playing with a trained moderator will be incorporated both into the interactive group didactic session and the small group session. |
The HOLA intervention is aimed at oncologists and consists of a one hour interactive didactic session and a one-hour small group session. Pre-recorded video vignettes and role playing with a trained moderator will be incorporated both into the interactive group didactic session and the small group session. |
|
Nincs beavatkozás: Oncologists (Usual Care)
We will pilot test the HOLA intervention with eight oncologists and 32 of their patients, half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist who will be randomized to receive the TA intervention (n=4 oncologists), and half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist (n=4 oncologists) who was randomized to usual care.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Patients
We will pilot test the HOLA intervention with eight oncologists and 32 of their patients, half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist who will be randomized to receive the TA intervention (n=4 oncologists), and half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist (n=4 oncologists) who was randomized to usual care.
|
The HOLA intervention is aimed at oncologists and consists of a one hour interactive didactic session and a one-hour small group session. Pre-recorded video vignettes and role playing with a trained moderator will be incorporated both into the interactive group didactic session and the small group session. |
|
Nincs beavatkozás: Patients (Usual Care)
We will pilot test the HOLA intervention with eight oncologists and 32 of their patients, half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist who will be randomized to receive the TA intervention (n=4 oncologists), and half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist (n=4 oncologists) who was randomized to usual care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention
Időkeret: From enrollment to the end of intervention at 1 to 3 months
|
Will be assessed using the Feasibility of Intervention Measure, which consists of 4 questions:
|
From enrollment to the end of intervention at 1 to 3 months
|
|
Accessibility
Időkeret: From enrollment to the end of intervention at 1 to 3 months
|
Will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure, which consists of 4 questions: 1) [Intervention] meets my approval, 2) [Intervention] is appealing to me, 3) I like [Intervention], 4) I welcome [Intervention]. Responses are on 3 5-point Likert Scale, ranging from completely agree to completely disagree. |
From enrollment to the end of intervention at 1 to 3 months
|
|
Appropriateness of Intervention
Időkeret: From enrollment to the end of the intervention at 1 to 3 months
|
Will be assessed using the Intervention Appropriateness Measure, which consists of 4 questions: 1) [Intervention] seems fitting, 2) [Intervention] seems suitable, 3) [Intervention] seems applicable, 4) [Intervention] seems like a good match. Responses are on a 5-point Likert Scale, ranging from completely agree to completely disagree. |
From enrollment to the end of the intervention at 1 to 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preliminary efficacy of the intervention
Időkeret: From enrollment to the end of the intervention at 1 to 3 months
|
Preliminary efficacy of the intervention for improving the TA between oncologists and Latino advanced cancer patients will be assessed by comparing mean patient TA scores, as measured by The Human Connection Scale (HCS), which consists of 16 likert-scale questions regarding the patient's relationship to their oncologist.
The minimum value of the scale is 16 and the maximum value is 64, with higher scores indicating a better outcome (stronger therapeutic alliance/human connection).
|
From enrollment to the end of the intervention at 1 to 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Tergas, MPH, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tergas AI, Prigerson HG, Penedo FJ, Maciejewski PK. Human Connection: Oncologist Characteristics and Behaviors Associated With Therapeutic Bonding With Latino Patients With Advanced Cancer. JCO Oncol Pract. 2024 Jan;20(1):111-122. doi: 10.1200/OP.23.00329. Epub 2023 Nov 21.
- Tergas AI, Prigerson HG, Shen MJ, Neugut AI, Maciejewski PK. Disparities in Therapeutic Alliance Among Latino Immigrants With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2022 Sep;64(3):e173-e176. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.06.003. Epub 2022 Jun 11. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2025000017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .