HOLA Intervention Pilot
26 августа 2026 г. обновлено: Ana Isabel Tergas, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Heightening Oncologist-Latino/a Cancer Patient Alliances (HOLA) Intervention Pilot Study
The patient-clinician relationship is fundamental to providing high-quality patient-centered medical care.
A therapeutic alliance (TA) is a patient clinician relationship that is characterized by mutual caring, trust, understanding, and respect.
A strong TA between oncologists and patients with advanced cancer is associated with several positive health outcomes for patients and caregivers.
However, previous work showed a stark disparity in the TA for Latino/a patients with advanced cancer vs. non-Latino/a white patients.
The overall objective of this study is to pilot the Heightening Oncologist-Latino/a cancer patient Alliances (HOLA) intervention to assess its feasibility, acceptability, and appropriateness, and the preliminary efficacy of the intervention's impact on the TA between oncologists and their Latino/a patients with advanced cancer.
The HOLA intervention will teach oncologists specific evidence based skills and behaviors for promoting a TA with Latino/a advanced cancer patients through the integration of patient-centered communication techniques that are aligned with Latino/a cultural values via commonly encountered clinical scenarios.
The investigators will pilot test the HOLA intervention with eight oncologists and 32 of their patients, half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist who will be randomized to receive the TA intervention (n=4 oncologists), and half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist (n=4 oncologists) who was randomized to usual care.
The feasibility, acceptability, and appropriateness of the intervention will be assessed using standard measures.
Preliminary efficacy will be determined by comparing the mean TA scores for the oncologists who were randomized to receive the intervention to the mean TA scores for the oncologists who were randomized to usual care.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- identifying as ethnically Latino;
- locally advanced or metastatic cancer (pancreaticobiliary, esophagogastric, hepatocellular carcinoma, lung, or gynecological cancer) AND have experienced disease progression on at least first-line chemotherapy
- ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- not fluent in English or Spanish;
- severely cognitively impaired (as measured by Short Portable Mental Status Questionnaire scores of < 6 during screening);
- too ill or weak to complete the interviews (as judged by interviewer);
- children and young adults under age 21
- patients deemed inappropriate for the study by their treating oncologist.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Oncologists
The HOLA intervention is aimed at oncologists and consists of a one hour interactive didactic session and a one-hour small group session. Pre-recorded video vignettes and role playing with a trained moderator will be incorporated both into the interactive group didactic session and the small group session. |
The HOLA intervention is aimed at oncologists and consists of a one hour interactive didactic session and a one-hour small group session. Pre-recorded video vignettes and role playing with a trained moderator will be incorporated both into the interactive group didactic session and the small group session. |
|
Без вмешательства: Oncologists (Usual Care)
We will pilot test the HOLA intervention with eight oncologists and 32 of their patients, half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist who will be randomized to receive the TA intervention (n=4 oncologists), and half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist (n=4 oncologists) who was randomized to usual care.
|
|
|
Активный компаратор: Patients
We will pilot test the HOLA intervention with eight oncologists and 32 of their patients, half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist who will be randomized to receive the TA intervention (n=4 oncologists), and half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist (n=4 oncologists) who was randomized to usual care.
|
The HOLA intervention is aimed at oncologists and consists of a one hour interactive didactic session and a one-hour small group session. Pre-recorded video vignettes and role playing with a trained moderator will be incorporated both into the interactive group didactic session and the small group session. |
|
Без вмешательства: Patients (Usual Care)
We will pilot test the HOLA intervention with eight oncologists and 32 of their patients, half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist who will be randomized to receive the TA intervention (n=4 oncologists), and half (n=16 patients) who are under the care of an oncologist (n=4 oncologists) who was randomized to usual care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 1 to 3 months
|
Will be assessed using the Feasibility of Intervention Measure, which consists of 4 questions:
|
From enrollment to the end of intervention at 1 to 3 months
|
|
Accessibility
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 1 to 3 months
|
Will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure, which consists of 4 questions: 1) [Intervention] meets my approval, 2) [Intervention] is appealing to me, 3) I like [Intervention], 4) I welcome [Intervention]. Responses are on 3 5-point Likert Scale, ranging from completely agree to completely disagree. |
From enrollment to the end of intervention at 1 to 3 months
|
|
Appropriateness of Intervention
Временное ограничение: From enrollment to the end of the intervention at 1 to 3 months
|
Will be assessed using the Intervention Appropriateness Measure, which consists of 4 questions: 1) [Intervention] seems fitting, 2) [Intervention] seems suitable, 3) [Intervention] seems applicable, 4) [Intervention] seems like a good match. Responses are on a 5-point Likert Scale, ranging from completely agree to completely disagree. |
From enrollment to the end of the intervention at 1 to 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Preliminary efficacy of the intervention
Временное ограничение: From enrollment to the end of the intervention at 1 to 3 months
|
Preliminary efficacy of the intervention for improving the TA between oncologists and Latino advanced cancer patients will be assessed by comparing mean patient TA scores, as measured by The Human Connection Scale (HCS), which consists of 16 likert-scale questions regarding the patient's relationship to their oncologist.
The minimum value of the scale is 16 and the maximum value is 64, with higher scores indicating a better outcome (stronger therapeutic alliance/human connection).
|
From enrollment to the end of the intervention at 1 to 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana Tergas, MPH, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tergas AI, Prigerson HG, Penedo FJ, Maciejewski PK. Human Connection: Oncologist Characteristics and Behaviors Associated With Therapeutic Bonding With Latino Patients With Advanced Cancer. JCO Oncol Pract. 2024 Jan;20(1):111-122. doi: 10.1200/OP.23.00329. Epub 2023 Nov 21.
- Tergas AI, Prigerson HG, Shen MJ, Neugut AI, Maciejewski PK. Disparities in Therapeutic Alliance Among Latino Immigrants With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2022 Sep;64(3):e173-e176. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.06.003. Epub 2022 Jun 11. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2025000017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .