Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparing Pain Improvement for Intravenous Versus Oral Acetaminophen in Acute Pelvic Pain (PIVOTAL)

2026. május 18. frissítette: Montefiore Medical Center

Comparing Pain Improvement for Intravenous Versus Oral Acetaminophen in Acute Pelvic Pain: A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Controlled Trial (PIVOTAL Trial)

The investigator team proposes a randomized, double-blind, double-dummy comparative effectiveness trial conducted in two urban emergency departments (EDs) in the Bronx, New York. This study is designed to determine the relative efficacy of IV acetaminophen compared to PO acetaminophen in treating pelvic pain. This design focuses on the early onset of action and short-term efficacy, which may better capture potential differences between IV and PO acetaminophen in the acute ED setting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

An estimated 70% of Emergency Department (ED) visits involve pain as a complaint. Although ED practice has shifted away from routine opioid prescribing, uncertainty remains regarding optimal selection among commonly used non-opioid analgesics such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen. Medication selection varies by pain etiology, and among patients presenting with musculoskeletal pain, opioids (40.7%), acetaminophen (37.8%), and NSAIDs (22.6%) remain the most frequently administered medications in the ED.

Pain in women has been comparatively understudied. Pelvic pain is common among women of childbearing age, and chronic pelvic pain affects up to 24% of women overall. In nonpregnant women, NSAIDs are widely considered first-line therapy for both acute and chronic pelvic pain. In pregnant women and in those attempting to conceive, NSAIDs are typically avoided. Observational studies have associated NSAID use around the time of conception or prior to 20 weeks' gestation with an increased risk of miscarriage, while acetaminophen has not shown a similar association. NSAID exposure in early pregnancy has also been linked to congenital anomalies.

Guidelines recommend limiting opioid use during pregnancy and in women of childbearing age. Opioid exposure has been associated with congenital anomalies and with poorer maternal and neonatal outcomes. As a result, opioids are generally avoided as first-line therapy for pelvic pain in patients who are pregnant or may be pregnant.

Therefore, it is routine to ascertain pregnancy status prior to administering NSAIDs or opioids to women of childbearing age for an informed decision making discussion. Acetaminophen, in contrast, is generally considered safe in pregnancy and can be administered without delay while awaiting pregnancy testing. Acetaminophen is associated with relatively mild side effects, which may vary by route of administration.

Pharmacokinetic studies demonstrate that intravenous acetaminophen achieves higher peak plasma concentrations and faster central nervous system penetration than oral administration. Outside the ED, IV acetaminophen has been associated with faster onset of meaningful pain relief and reduced opioid use in some surgical populations. Whether these pharmacologic advantages translate into clinically meaningful improvements in acute pelvic pain management in the Emergency Department for patients of childbearing potential with pelvic pain is unclear.

The investigator team hypothesizes that among women aged 16-50 presenting to the emergency department with pelvic pain, patients receiving intravenous acetaminophen will achieve a greater improvement in the numeric rating scale (NRS) pain score at 30 minutes compared with oral acetaminophen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eddie M Irizarry, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female sex at birth
  • Presentation to the Emergency Department (ED) with pelvic pain
  • Baseline numeric pain score (NRS) ≥4
  • Ability to provide informed consent in English or Spanish

Exclusion Criteria:

  • Receipt of any analgesic medication within 2 hours or acetaminophen within 6 hours
  • Known allergy or intolerance to acetaminophen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oral Drug + IV Placebo

Oral Acetaminophen 1000mg + IV placebo

Oral Acetaminophen 1000mg

No additional analgesics will be administered prior to two hours unless clinically indicated. Rescue analgesia may be administered at any time at the discretion of the treating clinician.
Drog: Acetaminophen 1000mg PO
Oral Acetaminophen 1000mg
Egyéb: IV Placebo
IV placebo administration
Aktív összehasonlító: Intravenous Drug + Oral Placebo

Intravenous Acetaminophen + PO placebo

IV Acetaminophen 1000mg

No additional analgesics will be administered prior to two hours unless clinically indicated. Rescue analgesia may be administered at any time at the discretion of the treating clinician.
Drog: IV Acetaminophen 1000mg
Intravenous Acetaminophen 1000mg
Egyéb: PO Placebo
Oral placebo administration

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change in Numeric Rating Scale (NRS) score
Időkeret: From baseline to 30 minutes following medication administration
Mean Change in NRS score will be assessed at 30 minutes post-treatment. The NRS is a patient self-assessment pain scale that instructs patients to use a facial grimace scale ranging from 0-10 rating to express pain intensity, wherein 0 is "No pain" and 10 is "Worst pain possible," such that higher scores are indicative of greater pain intensity. For purposes of the primary outcome change in NRS score from baseline will be assessed. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
From baseline to 30 minutes following medication administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Intensity
Időkeret: 0-, 5-, 10-, 15-, 30-, 45-, 60- and 120-minutes following medication administration
Participants will be asked to serially assess their current level of pain intensity as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "None." Categorical assessments of pain intensity will be summarized by study arm at each prespecified timepoint.
0-, 5-, 10-, 15-, 30-, 45-, 60- and 120-minutes following medication administration
Time to Clinically Meaningful Reduction in Pain
Időkeret: Within 2 hours after medication administration
Time to clinically meaningful pain reduction as assessed by the Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a pain scale that uses a 0-10 rating to measure pain intensity, where 0 is "No pain" and 10 is "Worst pain possible." Clinically meaningful pain reduction will be defined as achieving a reduction in NRS score of ≥1.3 from baseline. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Within 2 hours after medication administration
Use of Rescue Medications
Időkeret: Within 2 hours following medication administration
The number/percentage of patients requiring rescue analgesia of any type within 120 minutes will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Within 2 hours following medication administration
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Időkeret: 30- and 120-minutes following medication administration
Effectiveness of treatment will be evaluated using the PGI-C scale. The PGI-C scale is a 7-point self-reported scale used to assess the patient's perception of change in condition/health status following treatment. Patients will provide a single response as to their self-perception of change in condition/health status on a scale ranging from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse)" with 4 representing "No change" as the midpoint. Lower scores are indicative of an improved self-assessment of condition following treatment. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
30- and 120-minutes following medication administration
Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)
Időkeret: Within 2 hours following medication administration
All treatment-related adverse events occurring within 2 hours of medication administration will be recorded and summarized by study arm.
Within 2 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Disposition
Időkeret: At 2 hours following medication administration
ED disposition will be summarized at 2 hours. Patients will be categorized as either having been admitted, discharged, or status yet to be determined. Categorical data will be summarized by study arm.
At 2 hours following medication administration
Length of Stay (LOS)
Időkeret: Less than 24 hours following medication administration
Length of stay will be determined based on the time interval between arrival in the ED and disposition determination. Mean LOS will be summarized by study arm.
Less than 24 hours following medication administration
Patient Satisfaction
Időkeret: At 2 hours following medication administration
Patient satisfaction will be determined by asking patients whether they would prefer the same medication which was administered during the study if they returned to the ED with the same condition. The number/percentage of patients who prefer the same medication will be summarized by study arm.
At 2 hours following medication administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eddie M Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-17368

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel