Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Pain Improvement for Intravenous Versus Oral Acetaminophen in Acute Pelvic Pain (PIVOTAL)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Comparing Pain Improvement for Intravenous Versus Oral Acetaminophen in Acute Pelvic Pain: A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Controlled Trial (PIVOTAL Trial)

The investigator team proposes a randomized, double-blind, double-dummy comparative effectiveness trial conducted in two urban emergency departments (EDs) in the Bronx, New York. This study is designed to determine the relative efficacy of IV acetaminophen compared to PO acetaminophen in treating pelvic pain. This design focuses on the early onset of action and short-term efficacy, which may better capture potential differences between IV and PO acetaminophen in the acute ED setting.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

An estimated 70% of Emergency Department (ED) visits involve pain as a complaint. Although ED practice has shifted away from routine opioid prescribing, uncertainty remains regarding optimal selection among commonly used non-opioid analgesics such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen. Medication selection varies by pain etiology, and among patients presenting with musculoskeletal pain, opioids (40.7%), acetaminophen (37.8%), and NSAIDs (22.6%) remain the most frequently administered medications in the ED.

Pain in women has been comparatively understudied. Pelvic pain is common among women of childbearing age, and chronic pelvic pain affects up to 24% of women overall. In nonpregnant women, NSAIDs are widely considered first-line therapy for both acute and chronic pelvic pain. In pregnant women and in those attempting to conceive, NSAIDs are typically avoided. Observational studies have associated NSAID use around the time of conception or prior to 20 weeks' gestation with an increased risk of miscarriage, while acetaminophen has not shown a similar association. NSAID exposure in early pregnancy has also been linked to congenital anomalies.

Guidelines recommend limiting opioid use during pregnancy and in women of childbearing age. Opioid exposure has been associated with congenital anomalies and with poorer maternal and neonatal outcomes. As a result, opioids are generally avoided as first-line therapy for pelvic pain in patients who are pregnant or may be pregnant.

Therefore, it is routine to ascertain pregnancy status prior to administering NSAIDs or opioids to women of childbearing age for an informed decision making discussion. Acetaminophen, in contrast, is generally considered safe in pregnancy and can be administered without delay while awaiting pregnancy testing. Acetaminophen is associated with relatively mild side effects, which may vary by route of administration.

Pharmacokinetic studies demonstrate that intravenous acetaminophen achieves higher peak plasma concentrations and faster central nervous system penetration than oral administration. Outside the ED, IV acetaminophen has been associated with faster onset of meaningful pain relief and reduced opioid use in some surgical populations. Whether these pharmacologic advantages translate into clinically meaningful improvements in acute pelvic pain management in the Emergency Department for patients of childbearing potential with pelvic pain is unclear.

The investigator team hypothesizes that among women aged 16-50 presenting to the emergency department with pelvic pain, patients receiving intravenous acetaminophen will achieve a greater improvement in the numeric rating scale (NRS) pain score at 30 minutes compared with oral acetaminophen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eddie M Irizarry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female sex at birth
  • Presentation to the Emergency Department (ED) with pelvic pain
  • Baseline numeric pain score (NRS) ≥4
  • Ability to provide informed consent in English or Spanish

Exclusion Criteria:

  • Receipt of any analgesic medication within 2 hours or acetaminophen within 6 hours
  • Known allergy or intolerance to acetaminophen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oral Drug + IV Placebo

Oral Acetaminophen 1000mg + IV placebo

Oral Acetaminophen 1000mg

No additional analgesics will be administered prior to two hours unless clinically indicated. Rescue analgesia may be administered at any time at the discretion of the treating clinician.
Lek: Acetaminophen 1000mg PO
Oral Acetaminophen 1000mg
Inny: IV Placebo
IV placebo administration
Aktywny komparator: Intravenous Drug + Oral Placebo

Intravenous Acetaminophen + PO placebo

IV Acetaminophen 1000mg

No additional analgesics will be administered prior to two hours unless clinically indicated. Rescue analgesia may be administered at any time at the discretion of the treating clinician.
Lek: IV Acetaminophen 1000mg
Intravenous Acetaminophen 1000mg
Inny: PO Placebo
Oral placebo administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Numeric Rating Scale (NRS) score
Ramy czasowe: From baseline to 30 minutes following medication administration
Mean Change in NRS score will be assessed at 30 minutes post-treatment. The NRS is a patient self-assessment pain scale that instructs patients to use a facial grimace scale ranging from 0-10 rating to express pain intensity, wherein 0 is "No pain" and 10 is "Worst pain possible," such that higher scores are indicative of greater pain intensity. For purposes of the primary outcome change in NRS score from baseline will be assessed. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
From baseline to 30 minutes following medication administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity
Ramy czasowe: 0-, 5-, 10-, 15-, 30-, 45-, 60- and 120-minutes following medication administration
Participants will be asked to serially assess their current level of pain intensity as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "None." Categorical assessments of pain intensity will be summarized by study arm at each prespecified timepoint.
0-, 5-, 10-, 15-, 30-, 45-, 60- and 120-minutes following medication administration
Time to Clinically Meaningful Reduction in Pain
Ramy czasowe: Within 2 hours after medication administration
Time to clinically meaningful pain reduction as assessed by the Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a pain scale that uses a 0-10 rating to measure pain intensity, where 0 is "No pain" and 10 is "Worst pain possible." Clinically meaningful pain reduction will be defined as achieving a reduction in NRS score of ≥1.3 from baseline. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Within 2 hours after medication administration
Use of Rescue Medications
Ramy czasowe: Within 2 hours following medication administration
The number/percentage of patients requiring rescue analgesia of any type within 120 minutes will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Within 2 hours following medication administration
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Ramy czasowe: 30- and 120-minutes following medication administration
Effectiveness of treatment will be evaluated using the PGI-C scale. The PGI-C scale is a 7-point self-reported scale used to assess the patient's perception of change in condition/health status following treatment. Patients will provide a single response as to their self-perception of change in condition/health status on a scale ranging from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse)" with 4 representing "No change" as the midpoint. Lower scores are indicative of an improved self-assessment of condition following treatment. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
30- and 120-minutes following medication administration
Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)
Ramy czasowe: Within 2 hours following medication administration
All treatment-related adverse events occurring within 2 hours of medication administration will be recorded and summarized by study arm.
Within 2 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Disposition
Ramy czasowe: At 2 hours following medication administration
ED disposition will be summarized at 2 hours. Patients will be categorized as either having been admitted, discharged, or status yet to be determined. Categorical data will be summarized by study arm.
At 2 hours following medication administration
Length of Stay (LOS)
Ramy czasowe: Less than 24 hours following medication administration
Length of stay will be determined based on the time interval between arrival in the ED and disposition determination. Mean LOS will be summarized by study arm.
Less than 24 hours following medication administration
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: At 2 hours following medication administration
Patient satisfaction will be determined by asking patients whether they would prefer the same medication which was administered during the study if they returned to the ED with the same condition. The number/percentage of patients who prefer the same medication will be summarized by study arm.
At 2 hours following medication administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddie M Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-17368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na Acetaminophen 1000mg PO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj