Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prospective Comparative Study of Dry vs Wet Temporalis Fascia Graft in Tympanoplasty

2026. május 12. frissítette: Muhammad Israr, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

This study was conducted to compare two methods of using temporalis fascia graft in tympanoplasty, namely wet temporalis fascia graft and dry temporalis fascia graft. Tympanoplasty is an ear surgery performed to repair a hole in the ear drum and to improve hearing in patients with chronic otitis media. Temporalis fascia is a thin layer of tissue taken from the area over the temple muscle and is commonly used as graft material for repair of the ear drum.

The study included adult patients aged 18 to 60 years who had chronic otitis media with inactive mucosal disease, a large central perforation of the ear drum, and conductive hearing loss confirmed on pure-tone audiometry. Patients were assigned to one of two treatment groups. One group underwent tympanoplasty using a wet temporalis fascia graft, while the other group underwent tympanoplasty using a dry temporalis fascia graft.

The main purpose of the study was to assess whether one graft preparation technique gave better surgical and hearing outcomes than the other. The outcomes were assessed three months after surgery. Hearing improvement was measured by comparing the air-bone gap before and after surgery on pure-tone audiometry. Graft success was assessed by otoscopic examination to determine whether the graft had healed properly, remained in correct position, and closed the ear drum perforation. Complete air-bone gap closure was also assessed as an additional hearing outcome.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
        • Shaikh Zayed Medical college/hospital, Lahore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 60 years.
  • Patients of either gender.
  • Patients diagnosed with chronic otitis media.
  • Patients with inactive mucosal disease, with no active ear discharge.
  • Patients with a large central perforation of the tympanic membrane.
  • Tympanic membrane perforation persisting for at least 6 weeks.
  • Patients with pure conductive hearing loss confirmed on pure-tone audiometry.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active otitis media, acute infection, or active ear discharge.
  • Patients with tympanosclerosis or ossicular necrosis affecting ossicular chain mobility.
  • Patients with a history of previous ear surgery that could affect tympanoplasty outcomes, such as ossiculoplasty or mastoidectomy, except prior myringotomy.
  • Patients with sensorineural hearing loss or mixed hearing loss.
  • Patients with conditions impairing wound healing or postoperative care compliance, including uncontrolled diabetes mellitus or immunodeficiency disorders.
  • Patients with confirmed Eustachian tube dysfunction.
  • Patients with active infection in the throat, nose, paranasal sinuses, or oral cavity.
  • Patients with bleeding disorders.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group Wet Temporalis Fascia Graft
Participants in this group underwent tympanoplasty using the wet temporalis fascia graft technique for repair of tympanic membrane perforation.
Eljárás: Wet Temporalis Fascia Graft Tympanoplasty
Tympanoplasty was performed using a wet temporalis fascia graft to repair the tympanic membrane perforation. Postoperative assessment was performed at 3 months using otoscopic examination and pure-tone audiometry
Aktív összehasonlító: Group Dry Temporalis Fascia Graft
Participants in this group underwent tympanoplasty using the dry temporalis fascia graft technique for repair of tympanic membrane perforation.
Eljárás: Dry Temporalis Fascia Graft Tympanoplasty
Tympanoplasty was performed using a dry temporalis fascia graft to repair the tympanic membrane perforation. Postoperative assessment was performed at 3 months using otoscopic examination and pure-tone audiometry.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean hearing gain after tympanoplasty
Időkeret: 3 months after surgery
Mean hearing gain was measured by comparing the preoperative and postoperative air-bone gap on pure-tone audiometry. The air-bone gap was assessed at 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, and 4000 Hz. Mean hearing gain was calculated by subtracting the postoperative air-bone gap from the preoperative air-bone gap. A greater reduction in air-bone gap indicated better hearing improvement after tympanoplasty.
3 months after surgery
Graft uptake rate after tympanoplasty
Időkeret: 3 months after surgery
Graft uptake rate was assessed by otoscopic examination. A successful graft uptake was defined as an intact and correctly positioned graft with closure of the tympanic membrane perforation, without evidence of graft rejection or active infection.
3 months after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Air-Bone Gap Closure
Időkeret: 3 months after surgery
Complete air-bone gap closure was defined as a postoperative air-bone gap of 10 dB or less on pure-tone audiometry. This outcome was used to assess clinically meaningful improvement in conductive hearing loss after tympanoplasty.
3 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hafiz Adil Ikram, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShaikhZayedH2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel