Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AP-NOSES: A Prospective Multicentre Registry of Natural Orifice Specimen Extraction in Minimally Invasive Colorectal Surgery (AP-NOSES)

2026. május 22. frissítette: Isaac Seow En, Singapore General Hospital

AP-NOSES: A Prospective, Multicentre Registry of Natural Orifice Specimen Extraction in Minimally Invasive Colorectal Surgery Across the Asia-Pacific Region

Natural orifice specimen extraction (NOSE) is a minimally invasive colorectal surgical technique in which the surgical specimen is removed through a natural orifice, including transanal or transvaginal routes, thereby avoiding an abdominal extraction incision. Observational studies suggest that NOSE may reduce wound-related morbidity and improve postoperative recovery, but prospective multicenter data evaluating long-term outcomes remain limited.

AP-NOSES is a prospective, multicenter observational registry evaluating clinical, patient-reported, and long-term wound outcomes following minimally invasive colorectal surgery with NOSE or transabdominal specimen extraction. The primary objective is to compare time to incisional hernia within 24 months between NOSE-eligible patients undergoing planned NOSE extraction and NOSE-eligible patients undergoing planned transabdominal extraction.

Secondary objectives include evaluation of postoperative complications, extraction-related morbidity, bowel function, urinary and sexual function, oncologic outcomes, and long-term patient-reported and clinical outcomes across participating centers.

This study does not alter routine clinical care. Surgical technique, perioperative management, and follow-up are performed according to local institutional practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Natural orifice specimen extraction (NOSE) is an established minimally invasive colorectal surgical technique that enables removal of the surgical specimen through transanal or transvaginal routes while avoiding an abdominal specimen extraction incision. Existing retrospective studies and meta-analyses suggest that NOSE may reduce postoperative pain, wound morbidity, and length of hospital stay without compromising oncologic outcomes. However, prospective multicenter data evaluating long-term abdominal wall outcomes and patient-reported outcomes remain limited.

Incisional hernia is a common long-term complication following colorectal surgery and is closely associated with the abdominal extraction site. By avoiding an abdominal extraction incision, NOSE may reduce extraction-site morbidity and long-term incisional hernia risk. AP-NOSES was designed to prospectively evaluate these outcomes in a multicenter setting using predefined eligibility criteria and a concurrent comparator cohort.

AP-NOSES is a prospective observational multicenter registry coordinated by Singapore General Hospital. Consecutive adult patients undergoing elective minimally invasive colorectal resection with planned intact specimen extraction are eligible for enrollment. Participating centers include tertiary colorectal units within the Asia-Pacific region.

The primary comparative analysis is conducted within a predefined NOSE-eligible cohort. Exposure groups are defined according to planned specimen extraction strategy:

  1. Planned NOSE extraction (transanal or transvaginal), and
  2. Planned transabdominal extraction among patients meeting protocol NOSE eligibility criteria.

Planned and achieved extraction routes, reasons for non-performance of NOSE, operative details, postoperative complications, and oncologic outcomes are prospectively recorded.

The primary outcome is time to incisional hernia within 24 months following index colorectal surgery.

Secondary outcomes include postoperative complications, extraction-site morbidity, surgical site infection, readmission, reoperation, pathologic outcomes, patient-reported quality-of-life and functional outcomes, bowel function, urinary and sexual function in selected patients, and oncologic outcomes including recurrence and disease-free survival.

Patient-reported outcomes are assessed using validated instruments including EQ-5D-5L, Body Image Scale (BIS), Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), and Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6), where applicable.

This study is observational and does not mandate changes to standard surgical or postoperative management. Data are entered into a secure centralized REDCap database using coded study identifiers.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients undergoing elective minimally invasive colorectal resection with planned intact specimen extraction at participating tertiary colorectal centers in the Asia-Pacific region.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 21 years or older
  • Elective minimally invasive colorectal resection (laparoscopic or robotic intent)
  • Planned intact specimen extraction
  • Eligible for natural orifice specimen extraction (NOSE) or transabdominal specimen extraction according to study protocol
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery
  • Planned transanal total mesorectal excision (TaTME)
  • Planned ultralow anterior resection with planned anastomosis 3 cm or less from the anal verge
  • Planned abdominoperineal resection (APR)
  • Planned permanent end stoma without restoration of intestinal continuity
  • Planned multivisceral resection
  • Generalized peritonitis or uncontrolled intra-abdominal sepsis
  • Pregnancy
  • Pre-existing ventral or incisional hernia at the planned extraction site
  • Planned specimen extraction through a prior laparotomy incision containing mesh
  • Fixed distal obstruction, severe pelvic stenosis, or other anatomical constraint precluding intact specimen extraction

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Planned NOSE Extraction
Patients undergoing planned natural orifice specimen extraction (NOSE), including transanal or transvaginal extraction, during elective minimally invasive colorectal surgery.
Eljárás: Natural Orifice Specimen Extraction
Specimen extraction through a natural orifice, including transanal or transvaginal extraction, during minimally invasive colorectal surgery.
Planned Transabdominal Extraction
NOSE-eligible patients undergoing planned transabdominal specimen extraction during elective minimally invasive colorectal surgery.
Eljárás: Transabdominal Specimen Extraction
Specimen extraction through an abdominal incision during minimally invasive colorectal surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Incisional Hernia Within 24 Months
Időkeret: 24 months after index surgery
Time from index colorectal surgery to first clinical or radiologic diagnosis of incisional hernia at or adjacent to the specimen extraction site.
24 months after index surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Postoperative Complications
Időkeret: 30 days after surgery
Postoperative complications within 30 days classified according to the Clavien-Dindo grading system.
30 days after surgery
Surgical Site Infection
Időkeret: 30 days after surgery
Incidence of postoperative surgical site infection following minimally invasive colorectal surgery.
30 days after surgery
Extraction-Site Complications
Időkeret: 30 days after surgery
Extraction-related morbidity including specimen rupture, contamination, bleeding, fistula, or extraction-site injury.
30 days after surgery
Length of Hospital Stay
Időkeret: From date of surgery until hospital discharge, up to 30 days
Length of postoperative inpatient hospital stay following index colorectal surgery.
From date of surgery until hospital discharge, up to 30 days
EQ-5D-5L Score
Időkeret: Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Health-related quality-of-life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Body Image Scale (BIS) Score
Időkeret: Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Body image assessed using the Body Image Scale (BIS).
Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Időkeret: 6 months and 12 months after surgery
Bowel function assessed using the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score.
6 months and 12 months after surgery
Local Recurrence
Időkeret: Up to 24 months after surgery
Incidence of local recurrence following minimally invasive colorectal surgery.
Up to 24 months after surgery
Distant Recurrence
Időkeret: Up to 24 months after surgery
Incidence of distant recurrence following minimally invasive colorectal surgery.
Up to 24 months after surgery
Disease-Free Survival
Időkeret: Up to 24 months after surgery
Time from index colorectal surgery to recurrence or death from any cause.
Up to 24 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-0237

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Individual participant data sharing plans have not yet been finalized. Future sharing of deidentified data may be considered following establishment of multicenter governance, data-sharing agreements, and publication policies.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel