Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AP-NOSES: A Prospective Multicentre Registry of Natural Orifice Specimen Extraction in Minimally Invasive Colorectal Surgery (AP-NOSES)

22 мая 2026 г. обновлено: Isaac Seow En, Singapore General Hospital

AP-NOSES: A Prospective, Multicentre Registry of Natural Orifice Specimen Extraction in Minimally Invasive Colorectal Surgery Across the Asia-Pacific Region

Natural orifice specimen extraction (NOSE) is a minimally invasive colorectal surgical technique in which the surgical specimen is removed through a natural orifice, including transanal or transvaginal routes, thereby avoiding an abdominal extraction incision. Observational studies suggest that NOSE may reduce wound-related morbidity and improve postoperative recovery, but prospective multicenter data evaluating long-term outcomes remain limited.

AP-NOSES is a prospective, multicenter observational registry evaluating clinical, patient-reported, and long-term wound outcomes following minimally invasive colorectal surgery with NOSE or transabdominal specimen extraction. The primary objective is to compare time to incisional hernia within 24 months between NOSE-eligible patients undergoing planned NOSE extraction and NOSE-eligible patients undergoing planned transabdominal extraction.

Secondary objectives include evaluation of postoperative complications, extraction-related morbidity, bowel function, urinary and sexual function, oncologic outcomes, and long-term patient-reported and clinical outcomes across participating centers.

This study does not alter routine clinical care. Surgical technique, perioperative management, and follow-up are performed according to local institutional practice.

Обзор исследования

Подробное описание

Natural orifice specimen extraction (NOSE) is an established minimally invasive colorectal surgical technique that enables removal of the surgical specimen through transanal or transvaginal routes while avoiding an abdominal specimen extraction incision. Existing retrospective studies and meta-analyses suggest that NOSE may reduce postoperative pain, wound morbidity, and length of hospital stay without compromising oncologic outcomes. However, prospective multicenter data evaluating long-term abdominal wall outcomes and patient-reported outcomes remain limited.

Incisional hernia is a common long-term complication following colorectal surgery and is closely associated with the abdominal extraction site. By avoiding an abdominal extraction incision, NOSE may reduce extraction-site morbidity and long-term incisional hernia risk. AP-NOSES was designed to prospectively evaluate these outcomes in a multicenter setting using predefined eligibility criteria and a concurrent comparator cohort.

AP-NOSES is a prospective observational multicenter registry coordinated by Singapore General Hospital. Consecutive adult patients undergoing elective minimally invasive colorectal resection with planned intact specimen extraction are eligible for enrollment. Participating centers include tertiary colorectal units within the Asia-Pacific region.

The primary comparative analysis is conducted within a predefined NOSE-eligible cohort. Exposure groups are defined according to planned specimen extraction strategy:

  1. Planned NOSE extraction (transanal or transvaginal), and
  2. Planned transabdominal extraction among patients meeting protocol NOSE eligibility criteria.

Planned and achieved extraction routes, reasons for non-performance of NOSE, operative details, postoperative complications, and oncologic outcomes are prospectively recorded.

The primary outcome is time to incisional hernia within 24 months following index colorectal surgery.

Secondary outcomes include postoperative complications, extraction-site morbidity, surgical site infection, readmission, reoperation, pathologic outcomes, patient-reported quality-of-life and functional outcomes, bowel function, urinary and sexual function in selected patients, and oncologic outcomes including recurrence and disease-free survival.

Patient-reported outcomes are assessed using validated instruments including EQ-5D-5L, Body Image Scale (BIS), Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), and Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6), where applicable.

This study is observational and does not mandate changes to standard surgical or postoperative management. Data are entered into a secure centralized REDCap database using coded study identifiers.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients undergoing elective minimally invasive colorectal resection with planned intact specimen extraction at participating tertiary colorectal centers in the Asia-Pacific region.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 21 years or older
  • Elective minimally invasive colorectal resection (laparoscopic or robotic intent)
  • Planned intact specimen extraction
  • Eligible for natural orifice specimen extraction (NOSE) or transabdominal specimen extraction according to study protocol
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery
  • Planned transanal total mesorectal excision (TaTME)
  • Planned ultralow anterior resection with planned anastomosis 3 cm or less from the anal verge
  • Planned abdominoperineal resection (APR)
  • Planned permanent end stoma without restoration of intestinal continuity
  • Planned multivisceral resection
  • Generalized peritonitis or uncontrolled intra-abdominal sepsis
  • Pregnancy
  • Pre-existing ventral or incisional hernia at the planned extraction site
  • Planned specimen extraction through a prior laparotomy incision containing mesh
  • Fixed distal obstruction, severe pelvic stenosis, or other anatomical constraint precluding intact specimen extraction

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Planned NOSE Extraction
Patients undergoing planned natural orifice specimen extraction (NOSE), including transanal or transvaginal extraction, during elective minimally invasive colorectal surgery.
Specimen extraction through a natural orifice, including transanal or transvaginal extraction, during minimally invasive colorectal surgery.
Planned Transabdominal Extraction
NOSE-eligible patients undergoing planned transabdominal specimen extraction during elective minimally invasive colorectal surgery.
Specimen extraction through an abdominal incision during minimally invasive colorectal surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Incisional Hernia Within 24 Months
Временное ограничение: 24 months after index surgery
Time from index colorectal surgery to first clinical or radiologic diagnosis of incisional hernia at or adjacent to the specimen extraction site.
24 months after index surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Postoperative Complications
Временное ограничение: 30 days after surgery
Postoperative complications within 30 days classified according to the Clavien-Dindo grading system.
30 days after surgery
Surgical Site Infection
Временное ограничение: 30 days after surgery
Incidence of postoperative surgical site infection following minimally invasive colorectal surgery.
30 days after surgery
Extraction-Site Complications
Временное ограничение: 30 days after surgery
Extraction-related morbidity including specimen rupture, contamination, bleeding, fistula, or extraction-site injury.
30 days after surgery
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: From date of surgery until hospital discharge, up to 30 days
Length of postoperative inpatient hospital stay following index colorectal surgery.
From date of surgery until hospital discharge, up to 30 days
EQ-5D-5L Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Health-related quality-of-life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Body Image Scale (BIS) Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Body image assessed using the Body Image Scale (BIS).
Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Временное ограничение: 6 months and 12 months after surgery
Bowel function assessed using the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score.
6 months and 12 months after surgery
Local Recurrence
Временное ограничение: Up to 24 months after surgery
Incidence of local recurrence following minimally invasive colorectal surgery.
Up to 24 months after surgery
Distant Recurrence
Временное ограничение: Up to 24 months after surgery
Incidence of distant recurrence following minimally invasive colorectal surgery.
Up to 24 months after surgery
Disease-Free Survival
Временное ограничение: Up to 24 months after surgery
Time from index colorectal surgery to recurrence or death from any cause.
Up to 24 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Individual participant data sharing plans have not yet been finalized. Future sharing of deidentified data may be considered following establishment of multicenter governance, data-sharing agreements, and publication policies.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться