Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AP-NOSES: A Prospective Multicentre Registry of Natural Orifice Specimen Extraction in Minimally Invasive Colorectal Surgery (AP-NOSES)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Isaac Seow En, Singapore General Hospital

AP-NOSES: A Prospective, Multicentre Registry of Natural Orifice Specimen Extraction in Minimally Invasive Colorectal Surgery Across the Asia-Pacific Region

Natural orifice specimen extraction (NOSE) is a minimally invasive colorectal surgical technique in which the surgical specimen is removed through a natural orifice, including transanal or transvaginal routes, thereby avoiding an abdominal extraction incision. Observational studies suggest that NOSE may reduce wound-related morbidity and improve postoperative recovery, but prospective multicenter data evaluating long-term outcomes remain limited.

AP-NOSES is a prospective, multicenter observational registry evaluating clinical, patient-reported, and long-term wound outcomes following minimally invasive colorectal surgery with NOSE or transabdominal specimen extraction. The primary objective is to compare time to incisional hernia within 24 months between NOSE-eligible patients undergoing planned NOSE extraction and NOSE-eligible patients undergoing planned transabdominal extraction.

Secondary objectives include evaluation of postoperative complications, extraction-related morbidity, bowel function, urinary and sexual function, oncologic outcomes, and long-term patient-reported and clinical outcomes across participating centers.

This study does not alter routine clinical care. Surgical technique, perioperative management, and follow-up are performed according to local institutional practice.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Natural orifice specimen extraction (NOSE) is an established minimally invasive colorectal surgical technique that enables removal of the surgical specimen through transanal or transvaginal routes while avoiding an abdominal specimen extraction incision. Existing retrospective studies and meta-analyses suggest that NOSE may reduce postoperative pain, wound morbidity, and length of hospital stay without compromising oncologic outcomes. However, prospective multicenter data evaluating long-term abdominal wall outcomes and patient-reported outcomes remain limited.

Incisional hernia is a common long-term complication following colorectal surgery and is closely associated with the abdominal extraction site. By avoiding an abdominal extraction incision, NOSE may reduce extraction-site morbidity and long-term incisional hernia risk. AP-NOSES was designed to prospectively evaluate these outcomes in a multicenter setting using predefined eligibility criteria and a concurrent comparator cohort.

AP-NOSES is a prospective observational multicenter registry coordinated by Singapore General Hospital. Consecutive adult patients undergoing elective minimally invasive colorectal resection with planned intact specimen extraction are eligible for enrollment. Participating centers include tertiary colorectal units within the Asia-Pacific region.

The primary comparative analysis is conducted within a predefined NOSE-eligible cohort. Exposure groups are defined according to planned specimen extraction strategy:

  1. Planned NOSE extraction (transanal or transvaginal), and
  2. Planned transabdominal extraction among patients meeting protocol NOSE eligibility criteria.

Planned and achieved extraction routes, reasons for non-performance of NOSE, operative details, postoperative complications, and oncologic outcomes are prospectively recorded.

The primary outcome is time to incisional hernia within 24 months following index colorectal surgery.

Secondary outcomes include postoperative complications, extraction-site morbidity, surgical site infection, readmission, reoperation, pathologic outcomes, patient-reported quality-of-life and functional outcomes, bowel function, urinary and sexual function in selected patients, and oncologic outcomes including recurrence and disease-free survival.

Patient-reported outcomes are assessed using validated instruments including EQ-5D-5L, Body Image Scale (BIS), Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score, International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), and Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6), where applicable.

This study is observational and does not mandate changes to standard surgical or postoperative management. Data are entered into a secure centralized REDCap database using coded study identifiers.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients undergoing elective minimally invasive colorectal resection with planned intact specimen extraction at participating tertiary colorectal centers in the Asia-Pacific region.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 21 years or older
  • Elective minimally invasive colorectal resection (laparoscopic or robotic intent)
  • Planned intact specimen extraction
  • Eligible for natural orifice specimen extraction (NOSE) or transabdominal specimen extraction according to study protocol
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery
  • Planned transanal total mesorectal excision (TaTME)
  • Planned ultralow anterior resection with planned anastomosis 3 cm or less from the anal verge
  • Planned abdominoperineal resection (APR)
  • Planned permanent end stoma without restoration of intestinal continuity
  • Planned multivisceral resection
  • Generalized peritonitis or uncontrolled intra-abdominal sepsis
  • Pregnancy
  • Pre-existing ventral or incisional hernia at the planned extraction site
  • Planned specimen extraction through a prior laparotomy incision containing mesh
  • Fixed distal obstruction, severe pelvic stenosis, or other anatomical constraint precluding intact specimen extraction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Planned NOSE Extraction
Patients undergoing planned natural orifice specimen extraction (NOSE), including transanal or transvaginal extraction, during elective minimally invasive colorectal surgery.
Specimen extraction through a natural orifice, including transanal or transvaginal extraction, during minimally invasive colorectal surgery.
Planned Transabdominal Extraction
NOSE-eligible patients undergoing planned transabdominal specimen extraction during elective minimally invasive colorectal surgery.
Specimen extraction through an abdominal incision during minimally invasive colorectal surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Incisional Hernia Within 24 Months
Ramy czasowe: 24 months after index surgery
Time from index colorectal surgery to first clinical or radiologic diagnosis of incisional hernia at or adjacent to the specimen extraction site.
24 months after index surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Postoperative Complications
Ramy czasowe: 30 days after surgery
Postoperative complications within 30 days classified according to the Clavien-Dindo grading system.
30 days after surgery
Surgical Site Infection
Ramy czasowe: 30 days after surgery
Incidence of postoperative surgical site infection following minimally invasive colorectal surgery.
30 days after surgery
Extraction-Site Complications
Ramy czasowe: 30 days after surgery
Extraction-related morbidity including specimen rupture, contamination, bleeding, fistula, or extraction-site injury.
30 days after surgery
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: From date of surgery until hospital discharge, up to 30 days
Length of postoperative inpatient hospital stay following index colorectal surgery.
From date of surgery until hospital discharge, up to 30 days
EQ-5D-5L Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Health-related quality-of-life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Body Image Scale (BIS) Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Body image assessed using the Body Image Scale (BIS).
Baseline, 6 months, and 12 months after surgery
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Ramy czasowe: 6 months and 12 months after surgery
Bowel function assessed using the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score.
6 months and 12 months after surgery
Local Recurrence
Ramy czasowe: Up to 24 months after surgery
Incidence of local recurrence following minimally invasive colorectal surgery.
Up to 24 months after surgery
Distant Recurrence
Ramy czasowe: Up to 24 months after surgery
Incidence of distant recurrence following minimally invasive colorectal surgery.
Up to 24 months after surgery
Disease-Free Survival
Ramy czasowe: Up to 24 months after surgery
Time from index colorectal surgery to recurrence or death from any cause.
Up to 24 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Individual participant data sharing plans have not yet been finalized. Future sharing of deidentified data may be considered following establishment of multicenter governance, data-sharing agreements, and publication policies.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natural Orifice Specimen Extraction

Subskrybuj