Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Safety, Tolerability, and Efficacy of Dopaminergic Neural Progenitor Cells (XS411CN Cell Injection) for the Treatment of Multiple System Atrophy Parkinsonian Variant (MSA-P).

Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Stereotactic Intracerebral Transplantation of Human Allogeneic Induced Pluripotent Stem Cell-derived Dopaminergic Neural Progenitor Cells (XS411CN Cell Injection) for the Treatment of Multiple System Atrophy Parkinsonian Variant (MSA-P).

A Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of dopaminergic neural progenitor cells (XS411CN cell injection) for the treatment of multiple system atrophy Parkinsonian variant (MSA-P).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 30 to 75;
  • According to the 2022 International Movement Disorders Association's Diagnostic Criteria for Multiple System Atrophy, the patient meets the clinically confirmed and clinically probable diagnostic criteria for multiple system atrophy, and is diagnosed with Parkinson's type multiple system atrophy.
  • MSA movement disorder symptoms have been present for no more than 5 years;
  • The participant or their legal guardian must agree to the research protocol and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with primary Parkinson's disease, Lewy body dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, secondary Parkinsonian syndrome (cerebrovascular, drug-induced, traumatic, encephalitis), essential tremor, or other serious neurological diseases.
  • Patients who have any impact or contraindications on any research procedure, including but not limited to: contraindications to general anesthesia or stereotactic surgery (such as sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), contraindications to cranial MRI/PET examination, cranial CT/MRI showing severe brain atrophy, space-occupying lesions (such as brain tumors), hydrocephalus, cerebral vascular malformations, or structural abnormalities that researchers judge to affect transplantation or increase surgical risk.
  • Patients diagnosed with primary Parkinson's disease, Lewy body dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, secondary Parkinsonian syndrome (cerebrovascular, drug-induced, traumatic, encephalitis), essential tremor, or other serious neurological diseases.
  • Patients who have any impact or contraindications on any research procedure, including but not limited to: contraindications to general anesthesia or stereotactic surgery (such as sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), contraindications to cranial MRI/PET examination, cranial CT/MRI showing severe brain atrophy, space-occupying lesions (such as brain tumors), hydrocephalus, cerebral vascular malformations, or structural abnormalities that researchers judge to affect transplantation or increase surgical risk.
  • Patients with schizophrenia, severe depression (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥24), or severe anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥29);
  • Patients with schizophrenia, severe depression (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥24), or severe anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥29);
  • Patients who meet the diagnostic criteria for dementia (DSM-IV or ICD-10) ;
  • Those who test positive for serious infectious diseases such as hepatitis A, active hepatitis B, active hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or Treponema pallidum (TP) antibody;
  • Any history of malignant tumors, excluding cured basal cell carcinoma and/or squamous cell carcinoma of the skin, cervical cancer in situ, or ductal carcinoma of the breast;
  • Those with uncontrolled autoimmune diseases;
  • Those who have been vaccinated or plan to be vaccinated during the trial within the three months prior to screening, such as with COVID-19, influenza, shingles, or pneumococcal vaccines;
  • Women of childbearing age with a positive pregnancy test result before administration; women of childbearing age, unsterilized male participants whose partners are of childbearing age, and who have not used effective contraception for at least 6 months from the date of signing the ICF to the date of administration ; female participants who do not agree to never donate eggs and male participants who do not agree to never donate sperm from the date of signing the ICF to at least 6 months after administration.
  • Patients who participated in other drug or medical device clinical trials within one month prior to receiving treatment;
  • A history of long-term alcoholism or drug abuse;
  • Any other situation that researchers deem unsuitable for participation in the research.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 9.0×10^6 cells/person/dose
9.0×10^6 cells/bilateral putamen.
Injection, 5.0×10^6 cells, once, 12 months

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To evaluate the safety and tolerability of stereotactic intracerebral transplantation of XS411CN cells for the treatment of MSA-P.
Időkeret: Important safety events related to the investigational drug that occur within 28 days after administration.

Definition of important safety events:

Any adverse event of grade 3 or higher that is related to the investigational drug (including definitely related, very likely related, and possibly related) and occurs within 28 days after administration of the investigational drug (graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 6.0).

Important safety events related to the investigational drug that occur within 28 days after administration.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XS411-Allo-MSA(-P)-CN1/2-P01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel