Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Safety, Tolerability, and Efficacy of Dopaminergic Neural Progenitor Cells (XS411CN Cell Injection) for the Treatment of Multiple System Atrophy Parkinsonian Variant (MSA-P).

26 мая 2026 г. обновлено: XellSmart Bio-Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Stereotactic Intracerebral Transplantation of Human Allogeneic Induced Pluripotent Stem Cell-derived Dopaminergic Neural Progenitor Cells (XS411CN Cell Injection) for the Treatment of Multiple System Atrophy Parkinsonian Variant (MSA-P).

A Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of dopaminergic neural progenitor cells (XS411CN cell injection) for the treatment of multiple system atrophy Parkinsonian variant (MSA-P).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael LEE
  • Номер телефона: +86 21 64027719
  • Электронная почта: CEO@xellsmart.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 30 to 75;
  • According to the 2022 International Movement Disorders Association's Diagnostic Criteria for Multiple System Atrophy, the patient meets the clinically confirmed and clinically probable diagnostic criteria for multiple system atrophy, and is diagnosed with Parkinson's type multiple system atrophy.
  • MSA movement disorder symptoms have been present for no more than 5 years;
  • The participant or their legal guardian must agree to the research protocol and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with primary Parkinson's disease, Lewy body dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, secondary Parkinsonian syndrome (cerebrovascular, drug-induced, traumatic, encephalitis), essential tremor, or other serious neurological diseases.
  • Patients who have any impact or contraindications on any research procedure, including but not limited to: contraindications to general anesthesia or stereotactic surgery (such as sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), contraindications to cranial MRI/PET examination, cranial CT/MRI showing severe brain atrophy, space-occupying lesions (such as brain tumors), hydrocephalus, cerebral vascular malformations, or structural abnormalities that researchers judge to affect transplantation or increase surgical risk.
  • Patients diagnosed with primary Parkinson's disease, Lewy body dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, secondary Parkinsonian syndrome (cerebrovascular, drug-induced, traumatic, encephalitis), essential tremor, or other serious neurological diseases.
  • Patients who have any impact or contraindications on any research procedure, including but not limited to: contraindications to general anesthesia or stereotactic surgery (such as sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), contraindications to cranial MRI/PET examination, cranial CT/MRI showing severe brain atrophy, space-occupying lesions (such as brain tumors), hydrocephalus, cerebral vascular malformations, or structural abnormalities that researchers judge to affect transplantation or increase surgical risk.
  • Patients with schizophrenia, severe depression (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥24), or severe anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥29);
  • Patients with schizophrenia, severe depression (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥24), or severe anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥29);
  • Patients who meet the diagnostic criteria for dementia (DSM-IV or ICD-10) ;
  • Those who test positive for serious infectious diseases such as hepatitis A, active hepatitis B, active hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or Treponema pallidum (TP) antibody;
  • Any history of malignant tumors, excluding cured basal cell carcinoma and/or squamous cell carcinoma of the skin, cervical cancer in situ, or ductal carcinoma of the breast;
  • Those with uncontrolled autoimmune diseases;
  • Those who have been vaccinated or plan to be vaccinated during the trial within the three months prior to screening, such as with COVID-19, influenza, shingles, or pneumococcal vaccines;
  • Women of childbearing age with a positive pregnancy test result before administration; women of childbearing age, unsterilized male participants whose partners are of childbearing age, and who have not used effective contraception for at least 6 months from the date of signing the ICF to the date of administration ; female participants who do not agree to never donate eggs and male participants who do not agree to never donate sperm from the date of signing the ICF to at least 6 months after administration.
  • Patients who participated in other drug or medical device clinical trials within one month prior to receiving treatment;
  • A history of long-term alcoholism or drug abuse;
  • Any other situation that researchers deem unsuitable for participation in the research.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 9.0×10^6 cells/person/dose
9.0×10^6 cells/bilateral putamen.
Injection, 5.0×10^6 cells, once, 12 months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the safety and tolerability of stereotactic intracerebral transplantation of XS411CN cells for the treatment of MSA-P.
Временное ограничение: Important safety events related to the investigational drug that occur within 28 days after administration.

Definition of important safety events:

Any adverse event of grade 3 or higher that is related to the investigational drug (including definitely related, very likely related, and possibly related) and occurs within 28 days after administration of the investigational drug (graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 6.0).

Important safety events related to the investigational drug that occur within 28 days after administration.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XS411-Allo-MSA(-P)-CN1/2-P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться