- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07617012
The Safety, Tolerability, and Efficacy of Dopaminergic Neural Progenitor Cells (XS411CN Cell Injection) for the Treatment of Multiple System Atrophy Parkinsonian Variant (MSA-P).
26. května 2026 aktualizováno: XellSmart Bio-Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Stereotactic Intracerebral Transplantation of Human Allogeneic Induced Pluripotent Stem Cell-derived Dopaminergic Neural Progenitor Cells (XS411CN Cell Injection) for the Treatment of Multiple System Atrophy Parkinsonian Variant (MSA-P).
A Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of dopaminergic neural progenitor cells (XS411CN cell injection) for the treatment of multiple system atrophy Parkinsonian variant (MSA-P).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael LEE
- Telefonní číslo: +86 21 64027719
- E-mail: CEO@xellsmart.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 30 to 75;
- According to the 2022 International Movement Disorders Association's Diagnostic Criteria for Multiple System Atrophy, the patient meets the clinically confirmed and clinically probable diagnostic criteria for multiple system atrophy, and is diagnosed with Parkinson's type multiple system atrophy.
- MSA movement disorder symptoms have been present for no more than 5 years;
- The participant or their legal guardian must agree to the research protocol and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with primary Parkinson's disease, Lewy body dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, secondary Parkinsonian syndrome (cerebrovascular, drug-induced, traumatic, encephalitis), essential tremor, or other serious neurological diseases.
- Patients who have any impact or contraindications on any research procedure, including but not limited to: contraindications to general anesthesia or stereotactic surgery (such as sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), contraindications to cranial MRI/PET examination, cranial CT/MRI showing severe brain atrophy, space-occupying lesions (such as brain tumors), hydrocephalus, cerebral vascular malformations, or structural abnormalities that researchers judge to affect transplantation or increase surgical risk.
- Patients diagnosed with primary Parkinson's disease, Lewy body dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, secondary Parkinsonian syndrome (cerebrovascular, drug-induced, traumatic, encephalitis), essential tremor, or other serious neurological diseases.
- Patients who have any impact or contraindications on any research procedure, including but not limited to: contraindications to general anesthesia or stereotactic surgery (such as sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), contraindications to cranial MRI/PET examination, cranial CT/MRI showing severe brain atrophy, space-occupying lesions (such as brain tumors), hydrocephalus, cerebral vascular malformations, or structural abnormalities that researchers judge to affect transplantation or increase surgical risk.
- Patients with schizophrenia, severe depression (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥24), or severe anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥29);
- Patients with schizophrenia, severe depression (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥24), or severe anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥29);
- Patients who meet the diagnostic criteria for dementia (DSM-IV or ICD-10) ;
- Those who test positive for serious infectious diseases such as hepatitis A, active hepatitis B, active hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or Treponema pallidum (TP) antibody;
- Any history of malignant tumors, excluding cured basal cell carcinoma and/or squamous cell carcinoma of the skin, cervical cancer in situ, or ductal carcinoma of the breast;
- Those with uncontrolled autoimmune diseases;
- Those who have been vaccinated or plan to be vaccinated during the trial within the three months prior to screening, such as with COVID-19, influenza, shingles, or pneumococcal vaccines;
- Women of childbearing age with a positive pregnancy test result before administration; women of childbearing age, unsterilized male participants whose partners are of childbearing age, and who have not used effective contraception for at least 6 months from the date of signing the ICF to the date of administration ; female participants who do not agree to never donate eggs and male participants who do not agree to never donate sperm from the date of signing the ICF to at least 6 months after administration.
- Patients who participated in other drug or medical device clinical trials within one month prior to receiving treatment;
- A history of long-term alcoholism or drug abuse;
- Any other situation that researchers deem unsuitable for participation in the research.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 9.0×10^6 cells/person/dose
9.0×10^6 cells/bilateral putamen.
|
Injection, 5.0×10^6 cells, once, 12 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of stereotactic intracerebral transplantation of XS411CN cells for the treatment of MSA-P.
Časové okno: Important safety events related to the investigational drug that occur within 28 days after administration.
|
Definition of important safety events: Any adverse event of grade 3 or higher that is related to the investigational drug (including definitely related, very likely related, and possibly related) and occurs within 28 days after administration of the investigational drug (graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 6.0). |
Important safety events related to the investigational drug that occur within 28 days after administration.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XS411-Allo-MSA(-P)-CN1/2-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XS411CN Cell Injection
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor
-
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborStudie anti-CD19/BCMA Universal Car-T buněčné terapie RD06-05 u pacientů s autoimunitními chorobami.SLE | Vaskulitida spojená s ANCA | MN | LN | SSc | Glomerulonefritida spojená s ANCA | IIM | Anti-GBM nemocČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní hematologické malignity
-
Novabio TherapeuticsThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Čína
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.NáborBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.NáborSystémová skleróza | SLE | SLEČNA | NMOSD | Vaskulitida spojená s ANCA (AAV) | IIM | MGČína
-
RenJi HospitalNábor