Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Gixam's Efficacy Predicting the Presence of Advanced and Non-advanced Colorectal Neoplasia in a FIT Negative Population

2026. május 28. frissítette: Jubaan Ltd.

The goal of this clinical trial is to learn if the Gixam device effectively identifies persons with pre-cancer or cancer in the colon and rectum in adults aged 45-84 that are of average risk to develop colorectal cancer and have received a negative result on a Fecal Immunochemical Test (FIT). The main questions it aims to answer are:

  1. Is the Gixam Device effective in identifying persons with pre-cancer or cancer in the colon and rectum that have received a negative FIT result?
  2. Is the use of the Gixam device safe?

Gixam test result will be compared to the findings of a standard of care screening colonoscopy.

Study participants will:

  1. Undergo the Gixam test
  2. Take a FIT at home and ship to a laboratory.
  3. Undergo a standard of care screening colonoscopy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Toborzás
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Carmel, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Toborzás
        • Westchester Putnam Gastro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Toborzás
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged ≥45 - ≤84 years.
  2. Able to provide a signed informed consent.
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC.
  4. Scheduled for a screening colonoscopy at investigation site.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms.
  2. Has undergone colonoscopy within preceding nine (9) years except for a failed colonoscopy due to poor bowel preparation. Failed colonoscopy must have been within the past year and without therapeutic intervention.
  3. Positive FIT or Fecal Occult Blood Test (FOBT) result within the preceding eleven (11) months.
  4. Has completed Cologuard, Sheild, ColoSense or Epi proColon testing within the preceding three (3) years.
  5. History of colorectal cancer.
  6. Family history of colorectal cancer, defined as having one or more first- degree relatives (parent, sibling, or child) with CRC at any age.

  7. Participant has a diagnosis or medical / family history of any of the following conditions, including:

    • Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome)
    • Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome")
    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis, or Familial Hyperplastic Polyposis.
  8. Participant has a diagnosis or personal history of inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis and/or Crohn's disease.
  9. Participants with a disability to extend their tongue.
  10. Participants with tongue tremor.
  11. Participants with tongue piercing.
  12. Participants that had a dental visit in the 7 days prior to the Gixam test.
  13. Participants that have taken antibiotics or anti-fungal medications in the 14 days prior to the Gixam test.
  14. Participants that have taken anti-inflammatories or probiotics in the 14 days prior to the Gixam test.
  15. Participant is pregnant.
  16. Participant has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention arm
All enrolled participants will undergo the same intervention: Gixam test, FIT, and screening colonoscopy
Eszköz: Gixam System
All participant will undergo the Gixam test per device instructions for use
Diagnosztikai vizsgálat: FIT
FIT kit will be handed out to the study participant, who will later sample stool at home and mail the specimen to a reference laboratory for analysis.
Eljárás: Standard of care screening colonoscopy
All participants will undergo a standard of care screening colonoscopy which serves as the gold truth in this study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Safety Endpoint
Időkeret: From enrollment to the end of study at 30 days after
Number of device-related adverse events and serious adverse events.
From enrollment to the end of study at 30 days after
Primary Efficacy Endpoints
Időkeret: Through study completion, an average of 30 days
Sensitivity and specificity of Gixam in participants with a negative FIT result.
Through study completion, an average of 30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Confirmatory Secondary Efficacy Endpoints
Időkeret: Through study completion, an average of 30 days
Standalone sensitivity and specificity of Gixam in general average risk population.
Through study completion, an average of 30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jubaan Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-1009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel