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Evaluation of Gixam's Efficacy Predicting the Presence of Advanced and Non-advanced Colorectal Neoplasia in a FIT Negative Population

2026년 5월 28일 업데이트: Jubaan Ltd.

The goal of this clinical trial is to learn if the Gixam device effectively identifies persons with pre-cancer or cancer in the colon and rectum in adults aged 45-84 that are of average risk to develop colorectal cancer and have received a negative result on a Fecal Immunochemical Test (FIT). The main questions it aims to answer are:

  1. Is the Gixam Device effective in identifying persons with pre-cancer or cancer in the colon and rectum that have received a negative FIT result?
  2. Is the use of the Gixam device safe?

Gixam test result will be compared to the findings of a standard of care screening colonoscopy.

Study participants will:

  1. Undergo the Gixam test
  2. Take a FIT at home and ship to a laboratory.
  3. Undergo a standard of care screening colonoscopy.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1436

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • 모병
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
        • 연락하다:
    • New York
      • Carmel, New York, 미국, 10549
        • 모병
        • Westchester Putnam Gastro
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged ≥45 - ≤84 years.
  2. Able to provide a signed informed consent.
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC.
  4. Scheduled for a screening colonoscopy at investigation site.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms.
  2. Has undergone colonoscopy within preceding nine (9) years except for a failed colonoscopy due to poor bowel preparation. Failed colonoscopy must have been within the past year and without therapeutic intervention.
  3. Positive FIT or Fecal Occult Blood Test (FOBT) result within the preceding eleven (11) months.
  4. Has completed Cologuard, Sheild, ColoSense or Epi proColon testing within the preceding three (3) years.
  5. History of colorectal cancer.
  6. Family history of colorectal cancer, defined as having one or more first- degree relatives (parent, sibling, or child) with CRC at any age.

  7. Participant has a diagnosis or medical / family history of any of the following conditions, including:

    • Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome)
    • Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome")
    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis, or Familial Hyperplastic Polyposis.
  8. Participant has a diagnosis or personal history of inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis and/or Crohn's disease.
  9. Participants with a disability to extend their tongue.
  10. Participants with tongue tremor.
  11. Participants with tongue piercing.
  12. Participants that had a dental visit in the 7 days prior to the Gixam test.
  13. Participants that have taken antibiotics or anti-fungal medications in the 14 days prior to the Gixam test.
  14. Participants that have taken anti-inflammatories or probiotics in the 14 days prior to the Gixam test.
  15. Participant is pregnant.
  16. Participant has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention arm
All enrolled participants will undergo the same intervention: Gixam test, FIT, and screening colonoscopy
장치: Gixam System
All participant will undergo the Gixam test per device instructions for use
진단 검사: FIT
FIT kit will be handed out to the study participant, who will later sample stool at home and mail the specimen to a reference laboratory for analysis.
절차: Standard of care screening colonoscopy
All participants will undergo a standard of care screening colonoscopy which serves as the gold truth in this study

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Safety Endpoint
기간: From enrollment to the end of study at 30 days after
Number of device-related adverse events and serious adverse events.
From enrollment to the end of study at 30 days after
Primary Efficacy Endpoints
기간: Through study completion, an average of 30 days
Sensitivity and specificity of Gixam in participants with a negative FIT result.
Through study completion, an average of 30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Confirmatory Secondary Efficacy Endpoints
기간: Through study completion, an average of 30 days
Standalone sensitivity and specificity of Gixam in general average risk population.
Through study completion, an average of 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jubaan Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CL-1009

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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