Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Gixam's Efficacy Predicting the Presence of Advanced and Non-advanced Colorectal Neoplasia in a FIT Negative Population

28. května 2026 aktualizováno: Jubaan Ltd.

The goal of this clinical trial is to learn if the Gixam device effectively identifies persons with pre-cancer or cancer in the colon and rectum in adults aged 45-84 that are of average risk to develop colorectal cancer and have received a negative result on a Fecal Immunochemical Test (FIT). The main questions it aims to answer are:

  1. Is the Gixam Device effective in identifying persons with pre-cancer or cancer in the colon and rectum that have received a negative FIT result?
  2. Is the use of the Gixam device safe?

Gixam test result will be compared to the findings of a standard of care screening colonoscopy.

Study participants will:

  1. Undergo the Gixam test
  2. Take a FIT at home and ship to a laboratory.
  3. Undergo a standard of care screening colonoscopy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Nábor
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Carmel, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Westchester Putnam Gastro
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged ≥45 - ≤84 years.
  2. Able to provide a signed informed consent.
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC.
  4. Scheduled for a screening colonoscopy at investigation site.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms.
  2. Has undergone colonoscopy within preceding nine (9) years except for a failed colonoscopy due to poor bowel preparation. Failed colonoscopy must have been within the past year and without therapeutic intervention.
  3. Positive FIT or Fecal Occult Blood Test (FOBT) result within the preceding eleven (11) months.
  4. Has completed Cologuard, Sheild, ColoSense or Epi proColon testing within the preceding three (3) years.
  5. History of colorectal cancer.
  6. Family history of colorectal cancer, defined as having one or more first- degree relatives (parent, sibling, or child) with CRC at any age.

  7. Participant has a diagnosis or medical / family history of any of the following conditions, including:

    • Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome)
    • Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome")
    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis, or Familial Hyperplastic Polyposis.
  8. Participant has a diagnosis or personal history of inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis and/or Crohn's disease.
  9. Participants with a disability to extend their tongue.
  10. Participants with tongue tremor.
  11. Participants with tongue piercing.
  12. Participants that had a dental visit in the 7 days prior to the Gixam test.
  13. Participants that have taken antibiotics or anti-fungal medications in the 14 days prior to the Gixam test.
  14. Participants that have taken anti-inflammatories or probiotics in the 14 days prior to the Gixam test.
  15. Participant is pregnant.
  16. Participant has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention arm
All enrolled participants will undergo the same intervention: Gixam test, FIT, and screening colonoscopy
Přístroj: Gixam System
All participant will undergo the Gixam test per device instructions for use
Diagnostický test: FIT
FIT kit will be handed out to the study participant, who will later sample stool at home and mail the specimen to a reference laboratory for analysis.
Postup: Standard of care screening colonoscopy
All participants will undergo a standard of care screening colonoscopy which serves as the gold truth in this study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Safety Endpoint
Časové okno: From enrollment to the end of study at 30 days after
Number of device-related adverse events and serious adverse events.
From enrollment to the end of study at 30 days after
Primary Efficacy Endpoints
Časové okno: Through study completion, an average of 30 days
Sensitivity and specificity of Gixam in participants with a negative FIT result.
Through study completion, an average of 30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Confirmatory Secondary Efficacy Endpoints
Časové okno: Through study completion, an average of 30 days
Standalone sensitivity and specificity of Gixam in general average risk population.
Through study completion, an average of 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jubaan Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL-1009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gixam System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit