Objective Sleep Characteristics and Neoadjuvant Immunotherapy Response in Gastric/GEJ Cancer
2026. június 17. frissítette: Ting Liu, West China Second University Hospital
Objective Sleep Characteristics and Response to Neoadjuvant Immunotherapy in Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Prospective Observational Study
This prospective observational study will enroll 120 patients with locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are scheduled to receive neoadjuvant immunotherapy followed by radical surgery.
Non-invasive objective sleep monitoring will be performed during the neoadjuvant treatment period to assess sleep characteristics, including sleep duration, sleep efficiency, device-estimated deep sleep proportion, nocturnal awakenings, sleep regularity, heart rate, and heart rate variability.
The primary objective is to evaluate the association between objective sleep characteristics and major pathological response (MPR) after neoadjuvant immunotherapy.
This study will not alter standard treatment decisions, surgical procedures, or perioperative management.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qing Li, PhD/MD
- Telefonszám: +8618702848178
- E-mail: liqing@scu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult patients with histologically confirmed locally advanced gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are assessed as resectable by imaging or a multidisciplinary team and are scheduled to receive neoadjuvant immunotherapy followed by radical surgery.
Eligible participants should have stage II-III disease without distant metastasis, an ECOG performance status of 0-1, and no prior systemic anticancer therapy for the current tumor at study baseline.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age greater than 18 years, regardless of sex.
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- Locally advanced, resectable disease as assessed by imaging or a multidisciplinary team, based on the 8th edition of the AJCC staging system, typically cT3-4a, any N, or any T with N-positive disease, corresponding to stage II-III disease, without distant metastasis.
- Scheduled to receive neoadjuvant therapy followed by radical surgery.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0-1.
- No prior systemic anticancer therapy for the current tumor at study baseline.
- Willing to participate in the study and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis, peritoneal metastasis, or disease considered no longer suitable for curative-intent treatment.
- Prior neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or other systemic anticancer therapy for the current tumor.
- Severe cognitive impairment, acute psychiatric disorder, or any other condition that prevents the participant from completing study procedures.
Current treatment with antidepressants, anxiolytics, sedative-hypnotics, or other psychotropic medications, with any of the following occurring within 4 weeks before enrollment:
- Increase or decrease in the dose of the relevant medication by 25% or more from the previous maintenance dose;
- Initiation, discontinuation, or replacement of antidepressants, anxiolytics, sedative-hypnotics, or other psychotropic medications;
- Adjustment of treatment due to worsening anxiety, depression, insomnia, or other psychiatric or psychological symptoms;
- Any medication change or psychological condition judged by the investigator to potentially affect sleep monitoring results or study compliance.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for this study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Poor Objective Sleep Characteristics Group
Participants whose objective sleep characteristics during neoadjuvant immunotherapy are below the predefined median threshold, based on device-estimated deep sleep proportion or a predefined objective sleep composite index.
This group is classified as having poor objective sleep characteristics for observational analysis only.
|
Nem alkalmazható – megfigyeléses vizsgálat
|
|
Favorable Objective Sleep Characteristics Group
Participants whose objective sleep characteristics during neoadjuvant immunotherapy are at or above the predefined median threshold, based on device-estimated deep sleep proportion or a predefined objective sleep composite index.
This group is classified as having favorable objective sleep characteristics for observational analysis only.
|
Nem alkalmazható – megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major pathological response (MPR)
Időkeret: From enrollment to postoperative pathological assessment after completion of neoadjuvant immunotherapy and radical surgery, approximately 3 to 6 months.
|
The proportion of participants who achieve major pathological response after neoadjuvant immunotherapy.
MPR is defined as residual viable tumor cells of 10% or less in the resected tumor specimen after radical surgery.
|
From enrollment to postoperative pathological assessment after completion of neoadjuvant immunotherapy and radical surgery, approximately 3 to 6 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pathological complete response (pCR)
Időkeret: From enrollment to postoperative pathological assessment after completion of neoadjuvant immunotherapy and radical surgery, approximately 3 to 6 months.
|
The proportion of participants who achieve pathological complete response after neoadjuvant immunotherapy.
pCR is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen and, if applicable, resected lymph nodes after radical surgery.
|
From enrollment to postoperative pathological assessment after completion of neoadjuvant immunotherapy and radical surgery, approximately 3 to 6 months.
|
|
R0 Resection Rate
Időkeret: From enrollment to postoperative pathological assessment after radical surgery, approximately 3 to 6 months.
|
The proportion of participants who undergo radical surgery with microscopically margin-negative resection.
R0 resection is defined as no residual tumor at the surgical resection margins based on postoperative pathological assessment.
|
From enrollment to postoperative pathological assessment after radical surgery, approximately 3 to 6 months.
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Időkeret: From enrollment to disease progression, recurrence, death, or last follow-up, assessed up to approximately 36 months.
|
EFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of any event, including disease progression that precludes radical surgery, local or distant recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From enrollment to disease progression, recurrence, death, or last follow-up, assessed up to approximately 36 months.
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Időkeret: From radical surgery to recurrence, death, or last follow-up, assessed up to approximately 36 months.
|
RFS is defined as the time from radical surgery to the first documented local or distant recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
Participants without recurrence or death will be censored at the date of last follow-up.
|
From radical surgery to recurrence, death, or last follow-up, assessed up to approximately 36 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From enrollment to death or last follow-up, assessed up to approximately 30 months.
|
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
Participants who are alive at the time of analysis will be censored at the date of last follow-up.
|
From enrollment to death or last follow-up, assessed up to approximately 30 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCNI-SLEEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .