- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07679087
Study of the Frequency and Characteristics of Pain Symptoms in Restless Legs Syndrome (PAIN-RLS)
Restless Legs Syndrome (RLS) is a neurological disorder affecting between 4% and 29% of adults. It is characterized by an urge to move the legs or other parts of the body, often accompanied by unpleasant and sometimes painful sensations. The pathophysiology of RLS, whether associated with pain or not, remains poorly understood, and only a limited number of studies have specifically investigated this aspect.
The aim of this study is to determine the prevalence of the painful component of symptoms in a large cohort of patients with RLS, to further characterize its clinical features, and to assess its impact on patients' quality of life. This work could improve the identification of patients experiencing pain, enhance our understanding of pain characteristics in RLS, and help optimize patient management. Furthermore, in the context of emerging therapeutic approaches such as neuromodulation, a better characterization of pain in RLS may contribute to the development and evaluation of new treatment strategies. This is particularly relevant given the high prevalence of RLS and its substantial impact on patients' quality of life.
Participants will be recruited either through their neurologist during routine follow-up visits at the Neurology Department of Clermont-Ferrand University Hospital or through the France Ekbom Association. Individuals interested in participating will be provided with access to the online questionnaire via a QR code or a dedicated web link. One thousand patients will be include in this study (RIPH type 3). The online questionnaire is expected to take approximately 30 minutes to complete. It includes the collection of demographic data (age, sex, lifestyle factors, weight, height, employment status, comorbidities, and dietary habits), as well as questions regarding the patient's medical history and sleep habits.
The questionnaire also includes validated instruments assessing sleep, pain, RLS severity, anxiety and depression, and quality of life.
At the end of the questionnaire, participants will be invited to take part in an optional ancillary study aimed at validating the French translation of the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL). Participants who agree to participate will complete the questionnaire once at baseline and will subsequently receive an email reminder to complete it a second time two weeks later. This test-retest procedure will be used to assess the reproducibility of the French-adapted version of the questionnaire.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Livia FANTINI
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- Telefonszám: 33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged 18 years or older.
- Diagnosis of Restless Legs Syndrome (RLS) according to the criteria of the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3).
- French-speaking.
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship, curatorship, or legal protection measures.
- Patient who has never had an appointment with a neurologist as part of their SJSR care pathway.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RLS patient
Patients with a diagnosis of Restless Legs Syndrome (RLS) confirmed by a sleep specialist
|
The online questionnaire is expected to take approximately 30 minutes to complete. It includes the collection of demographic data (age, sex, lifestyle factors, weight, height, employment status, comorbidities, and dietary habits), as well as questions regarding the patient's medical history and sleep habits. The questionnaire also includes validated instruments assessing sleep, pain, RLS severity, anxiety and depression, and quality of life. At the end of the questionnaire, participants will be invited to take part in an optional ancillary study aimed at validating the French translation of the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL). Participants who agree to participate will complete the questionnaire once at baseline and will subsequently receive an email reminder to complete it a second time two weeks later. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pain evaluation according to the Brief Pain Inventory (PBI)
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pain characteristics using the DN4 questionnaire
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
|
RLS severity using the International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
|
Fibromyalgia using the FIRST (Fibromyalgia Rapid Screening Tool)
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
|
Biopsychosocial dimensions of pain according to the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
|
Anxiety and depression using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
|
Quality of life using the EQ-5D-5L
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
|
Daytime sleepiness using Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
|
RLS-specific quality of life using the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL).
Időkeret: at day 0
|
at day 0
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2026 FANTINI (PAIN-RLS)
- 2026-A00401-50 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .