- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07679087
Study of the Frequency and Characteristics of Pain Symptoms in Restless Legs Syndrome (PAIN-RLS)
Restless Legs Syndrome (RLS) is a neurological disorder affecting between 4% and 29% of adults. It is characterized by an urge to move the legs or other parts of the body, often accompanied by unpleasant and sometimes painful sensations. The pathophysiology of RLS, whether associated with pain or not, remains poorly understood, and only a limited number of studies have specifically investigated this aspect.
The aim of this study is to determine the prevalence of the painful component of symptoms in a large cohort of patients with RLS, to further characterize its clinical features, and to assess its impact on patients' quality of life. This work could improve the identification of patients experiencing pain, enhance our understanding of pain characteristics in RLS, and help optimize patient management. Furthermore, in the context of emerging therapeutic approaches such as neuromodulation, a better characterization of pain in RLS may contribute to the development and evaluation of new treatment strategies. This is particularly relevant given the high prevalence of RLS and its substantial impact on patients' quality of life.
Participants will be recruited either through their neurologist during routine follow-up visits at the Neurology Department of Clermont-Ferrand University Hospital or through the France Ekbom Association. Individuals interested in participating will be provided with access to the online questionnaire via a QR code or a dedicated web link. One thousand patients will be include in this study (RIPH type 3). The online questionnaire is expected to take approximately 30 minutes to complete. It includes the collection of demographic data (age, sex, lifestyle factors, weight, height, employment status, comorbidities, and dietary habits), as well as questions regarding the patient's medical history and sleep habits.
The questionnaire also includes validated instruments assessing sleep, pain, RLS severity, anxiety and depression, and quality of life.
At the end of the questionnaire, participants will be invited to take part in an optional ancillary study aimed at validating the French translation of the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL). Participants who agree to participate will complete the questionnaire once at baseline and will subsequently receive an email reminder to complete it a second time two weeks later. This test-retest procedure will be used to assess the reproducibility of the French-adapted version of the questionnaire.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Livia FANTINI
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged 18 years or older.
- Diagnosis of Restless Legs Syndrome (RLS) according to the criteria of the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3).
- French-speaking.
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship, curatorship, or legal protection measures.
- Patient who has never had an appointment with a neurologist as part of their SJSR care pathway.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RLS patient
Patients with a diagnosis of Restless Legs Syndrome (RLS) confirmed by a sleep specialist
|
The online questionnaire is expected to take approximately 30 minutes to complete. It includes the collection of demographic data (age, sex, lifestyle factors, weight, height, employment status, comorbidities, and dietary habits), as well as questions regarding the patient's medical history and sleep habits. The questionnaire also includes validated instruments assessing sleep, pain, RLS severity, anxiety and depression, and quality of life. At the end of the questionnaire, participants will be invited to take part in an optional ancillary study aimed at validating the French translation of the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL). Participants who agree to participate will complete the questionnaire once at baseline and will subsequently receive an email reminder to complete it a second time two weeks later. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pain evaluation according to the Brief Pain Inventory (PBI)
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pain characteristics using the DN4 questionnaire
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
|
RLS severity using the International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
|
Fibromyalgia using the FIRST (Fibromyalgia Rapid Screening Tool)
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
|
Biopsychosocial dimensions of pain according to the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
|
Anxiety and depression using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
|
Quality of life using the EQ-5D-5L
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
|
Daytime sleepiness using Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
|
RLS-specific quality of life using the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL).
Časové okno: at day 0
|
at day 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2026 FANTINI (PAIN-RLS)
- 2026-A00401-50 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RLS
-
XenoPort, Inc.Nábor
-
China Medical University, TaiwanChanghua Christian HospitalDokončeno
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGDokončenoStředně těžké až těžké idiopatické RLS s denními příznakyŠpanělsko, Švédsko, Německo
-
Noctrix Health, Inc.NáborSyndrom neklidných nohou (RLS)Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNáborSyndrom neklidných nohou (RLS) | Stimulace míchy (SCS)Spojené státy
-
XenoPort, Inc.Nábor
-
Clinica ARS MedicaZatím nenabírámeSyndrom neklidných nohou (RLS)Švýcarsko
-
Wenxia JiangZatím nenabírámeSyndrom neklidných nohou (RLS)
-
Pamukkale UniversityDokončenoSyndrom neklidných nohou (RLS)Turecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoHemodialýza | Syndrom neklidných nohou (RLS)Egypt
Klinické studie na Patients with RLS
-
ReAlta Life Sciences, Inc.StaženoCOVID-19 | Akutní poranění plic | ALISpojené státy
-
ReAlta Life Sciences, Inc.Aktivní, ne náborAkutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemociSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
ReAlta Life Sciences, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting ServicesNáborSteroidní refrakterní GVHDNěmecko, Španělsko, Spojené státy
-
Rubedo Life Sciences, Inc.Nábor
-
Stanford UniversityNábor
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
ReAlta Life Sciences, Inc.Premier ResearchNábor
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
ReAlta Life Sciences, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkKanada