Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Frequency and Characteristics of Pain Symptoms in Restless Legs Syndrome (PAIN-RLS)

25. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Restless Legs Syndrome (RLS) is a neurological disorder affecting between 4% and 29% of adults. It is characterized by an urge to move the legs or other parts of the body, often accompanied by unpleasant and sometimes painful sensations. The pathophysiology of RLS, whether associated with pain or not, remains poorly understood, and only a limited number of studies have specifically investigated this aspect.

The aim of this study is to determine the prevalence of the painful component of symptoms in a large cohort of patients with RLS, to further characterize its clinical features, and to assess its impact on patients' quality of life. This work could improve the identification of patients experiencing pain, enhance our understanding of pain characteristics in RLS, and help optimize patient management. Furthermore, in the context of emerging therapeutic approaches such as neuromodulation, a better characterization of pain in RLS may contribute to the development and evaluation of new treatment strategies. This is particularly relevant given the high prevalence of RLS and its substantial impact on patients' quality of life.

Participants will be recruited either through their neurologist during routine follow-up visits at the Neurology Department of Clermont-Ferrand University Hospital or through the France Ekbom Association. Individuals interested in participating will be provided with access to the online questionnaire via a QR code or a dedicated web link. One thousand patients will be include in this study (RIPH type 3). The online questionnaire is expected to take approximately 30 minutes to complete. It includes the collection of demographic data (age, sex, lifestyle factors, weight, height, employment status, comorbidities, and dietary habits), as well as questions regarding the patient's medical history and sleep habits.

The questionnaire also includes validated instruments assessing sleep, pain, RLS severity, anxiety and depression, and quality of life.

At the end of the questionnaire, participants will be invited to take part in an optional ancillary study aimed at validating the French translation of the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL). Participants who agree to participate will complete the questionnaire once at baseline and will subsequently receive an email reminder to complete it a second time two weeks later. This test-retest procedure will be used to assess the reproducibility of the French-adapted version of the questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients will be contacted through the France Ekbom Association or identified during routine consultations. Those who are interested in participating in the study will be able to access the online questionnaire via a QR code or a web link.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged 18 years or older.
  • Diagnosis of Restless Legs Syndrome (RLS) according to the criteria of the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3).
  • French-speaking.

Exclusion Criteria:

  • Patient under guardianship, curatorship, or legal protection measures.
  • Patient who has never had an appointment with a neurologist as part of their SJSR care pathway.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RLS patient
Patients with a diagnosis of Restless Legs Syndrome (RLS) confirmed by a sleep specialist

The online questionnaire is expected to take approximately 30 minutes to complete. It includes the collection of demographic data (age, sex, lifestyle factors, weight, height, employment status, comorbidities, and dietary habits), as well as questions regarding the patient's medical history and sleep habits.

The questionnaire also includes validated instruments assessing sleep, pain, RLS severity, anxiety and depression, and quality of life.

At the end of the questionnaire, participants will be invited to take part in an optional ancillary study aimed at validating the French translation of the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL). Participants who agree to participate will complete the questionnaire once at baseline and will subsequently receive an email reminder to complete it a second time two weeks later.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain evaluation according to the Brief Pain Inventory (PBI)
Časové okno: at day 0
at day 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain characteristics using the DN4 questionnaire
Časové okno: at day 0
at day 0
RLS severity using the International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Časové okno: at day 0
at day 0
Fibromyalgia using the FIRST (Fibromyalgia Rapid Screening Tool)
Časové okno: at day 0
at day 0
Biopsychosocial dimensions of pain according to the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: at day 0
at day 0
Anxiety and depression using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: at day 0
at day 0
Quality of life using the EQ-5D-5L
Časové okno: at day 0
at day 0
Daytime sleepiness using Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: at day 0
at day 0
RLS-specific quality of life using the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL).
Časové okno: at day 0
at day 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2026 FANTINI (PAIN-RLS)
  • 2026-A00401-50 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RLS

Klinické studie na Patients with RLS

3
Předplatit