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Study of the Frequency and Characteristics of Pain Symptoms in Restless Legs Syndrome (PAIN-RLS)

25 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Restless Legs Syndrome (RLS) is a neurological disorder affecting between 4% and 29% of adults. It is characterized by an urge to move the legs or other parts of the body, often accompanied by unpleasant and sometimes painful sensations. The pathophysiology of RLS, whether associated with pain or not, remains poorly understood, and only a limited number of studies have specifically investigated this aspect.

The aim of this study is to determine the prevalence of the painful component of symptoms in a large cohort of patients with RLS, to further characterize its clinical features, and to assess its impact on patients' quality of life. This work could improve the identification of patients experiencing pain, enhance our understanding of pain characteristics in RLS, and help optimize patient management. Furthermore, in the context of emerging therapeutic approaches such as neuromodulation, a better characterization of pain in RLS may contribute to the development and evaluation of new treatment strategies. This is particularly relevant given the high prevalence of RLS and its substantial impact on patients' quality of life.

Participants will be recruited either through their neurologist during routine follow-up visits at the Neurology Department of Clermont-Ferrand University Hospital or through the France Ekbom Association. Individuals interested in participating will be provided with access to the online questionnaire via a QR code or a dedicated web link. One thousand patients will be include in this study (RIPH type 3). The online questionnaire is expected to take approximately 30 minutes to complete. It includes the collection of demographic data (age, sex, lifestyle factors, weight, height, employment status, comorbidities, and dietary habits), as well as questions regarding the patient's medical history and sleep habits.

The questionnaire also includes validated instruments assessing sleep, pain, RLS severity, anxiety and depression, and quality of life.

At the end of the questionnaire, participants will be invited to take part in an optional ancillary study aimed at validating the French translation of the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL). Participants who agree to participate will complete the questionnaire once at baseline and will subsequently receive an email reminder to complete it a second time two weeks later. This test-retest procedure will be used to assess the reproducibility of the French-adapted version of the questionnaire.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients will be contacted through the France Ekbom Association or identified during routine consultations. Those who are interested in participating in the study will be able to access the online questionnaire via a QR code or a web link.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged 18 years or older.
  • Diagnosis of Restless Legs Syndrome (RLS) according to the criteria of the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3).
  • French-speaking.

Exclusion Criteria:

  • Patient under guardianship, curatorship, or legal protection measures.
  • Patient who has never had an appointment with a neurologist as part of their SJSR care pathway.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RLS patient
Patients with a diagnosis of Restless Legs Syndrome (RLS) confirmed by a sleep specialist

The online questionnaire is expected to take approximately 30 minutes to complete. It includes the collection of demographic data (age, sex, lifestyle factors, weight, height, employment status, comorbidities, and dietary habits), as well as questions regarding the patient's medical history and sleep habits.

The questionnaire also includes validated instruments assessing sleep, pain, RLS severity, anxiety and depression, and quality of life.

At the end of the questionnaire, participants will be invited to take part in an optional ancillary study aimed at validating the French translation of the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL). Participants who agree to participate will complete the questionnaire once at baseline and will subsequently receive an email reminder to complete it a second time two weeks later.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pain evaluation according to the Brief Pain Inventory (PBI)
Prazo: at day 0
at day 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pain characteristics using the DN4 questionnaire
Prazo: at day 0
at day 0
RLS severity using the International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Prazo: at day 0
at day 0
Fibromyalgia using the FIRST (Fibromyalgia Rapid Screening Tool)
Prazo: at day 0
at day 0
Biopsychosocial dimensions of pain according to the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Prazo: at day 0
at day 0
Anxiety and depression using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: at day 0
at day 0
Quality of life using the EQ-5D-5L
Prazo: at day 0
at day 0
Daytime sleepiness using Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Prazo: at day 0
at day 0
RLS-specific quality of life using the Restless Legs Syndrome Quality of Life questionnaire (RLS-QOL).
Prazo: at day 0
at day 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RNI 2026 FANTINI (PAIN-RLS)
  • 2026-A00401-50 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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