The ED95 of Ciprofol for Laryngeal Mask Airway Insertion With Fentanyl in Children: A Biased-Coin Dose-Finding Trial
2026. július 10. frissítette: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Ciprofol is a novel intravenous anesthetic with a pharmacological profile similar to propofol but with a lower incidence of injection pain, hypotension, and respiratory depression.
For pediatric day-case surgeries, laryngeal mask airway (LMA) insertion without neuromuscular blockers is increasingly preferred.
While opioids are often combined with hypnotics to optimize insertion conditions, the optimal bolus dose of ciprofol when co-administered with a standard dose of fentanyl for LMA insertion in children remains unknown.
This study aims to determine the 95% effective dose (ED95) of a single intravenous bolus of ciprofol, combined with a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg), for successful LMA insertion in children aged 1-12 years during general anesthesia induction.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, single-blind (participant and outcomes assessor-blinded), biased-coin design up-and-down sequential allocation trial. A total of 180 pediatric patients (ASA I-II) scheduled for elective surgery requiring LMA insertion will be enrolled and divided into three age groups: toddlers (1-3 years), preschoolers (4-6 years), and school-age children (7-12 years), with 60 patients per group.
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
The study employs a single-blind design: the anesthesiologist who administers the study drug is aware of the ciprofol dose, whereas the anesthesiologist who performs the LMA insertion and the observer who evaluates the patient's response are both blinded to the dose assignment. LMA insertion will be attempted 90 seconds after drug administration. Successful insertion is defined as the absence of jaw tightness, gross purposeful movement, coughing, gagging, or laryngospasm during LMA insertion and cuff inflation. The primary outcome is the ED95 of ciprofol for successful LMA insertion in each age group, estimated using isotonic regression with bootstrap resampling.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Xu
- Telefonszám: +862783663173
- E-mail: li_xu717@hust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Xu
- E-mail: li_xu717@hust.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
- Aged 1 to 12 years
- Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway (LMA) insertion (e.g., ophthalmic surgery, skin lesion excision, minor abdominal or urological procedures, with expected surgical duration ≤ 2 hours)
- Written informed consent obtained from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to ciprofol, fentanyl, or any study-related drugs
- Intellectual disability, cognitive-affective disorders, psychiatric or neurological diseases
- Inability to cooperate with peripheral intravenous cannulation
- History of reactive airway disease or suspected difficult airway
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² or ≤ 15 kg/m²
- History of sedative medication use
- Inability to understand the study protocol or participation in another clinical trial within the past 30 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Toddlers (1-3 years)
|
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute.
The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg.
The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053.
If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
|
|
Kísérleti: Preschoolers (4-6 years)
|
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute.
The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg.
The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053.
If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
|
|
Kísérleti: School-age (7-12 years)
|
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute.
The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg.
The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053.
If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED95 of ciprofol for LMA insertion in children
Időkeret: At LMA insertion, 90 seconds after drug injection
|
The ED95 of ciprofol (combined with fentanyl 1 μg/kg) for successful LMA insertion, defined as absence of movement, coughing, gagging, or laryngospasm during insertion and cuff inflation.
|
At LMA insertion, 90 seconds after drug injection
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events within 5 minutes
Időkeret: Within 5 minutes after drug injection
|
Within 5 minutes after drug injection
|
|
|
mean arterial pressure (MAP)
Időkeret: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
|
blood pressure were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
|
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
|
|
heart rate
Időkeret: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
|
T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
|
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
|
|
Bispectral Index (BIS)
Időkeret: From before induction to 1 minute afte LMA insertion
|
BIS values were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
|
From before induction to 1 minute afte LMA insertion
|
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale score
Időkeret: Within 15-30 minutes in PACU
|
Within 15-30 minutes in PACU
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202606058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .