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The ED95 of Ciprofol for Laryngeal Mask Airway Insertion With Fentanyl in Children: A Biased-Coin Dose-Finding Trial

10 luglio 2026 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Ciprofol is a novel intravenous anesthetic with a pharmacological profile similar to propofol but with a lower incidence of injection pain, hypotension, and respiratory depression. For pediatric day-case surgeries, laryngeal mask airway (LMA) insertion without neuromuscular blockers is increasingly preferred. While opioids are often combined with hypnotics to optimize insertion conditions, the optimal bolus dose of ciprofol when co-administered with a standard dose of fentanyl for LMA insertion in children remains unknown. This study aims to determine the 95% effective dose (ED95) of a single intravenous bolus of ciprofol, combined with a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg), for successful LMA insertion in children aged 1-12 years during general anesthesia induction.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, single-blind (participant and outcomes assessor-blinded), biased-coin design up-and-down sequential allocation trial. A total of 180 pediatric patients (ASA I-II) scheduled for elective surgery requiring LMA insertion will be enrolled and divided into three age groups: toddlers (1-3 years), preschoolers (4-6 years), and school-age children (7-12 years), with 60 patients per group.

All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.

The study employs a single-blind design: the anesthesiologist who administers the study drug is aware of the ciprofol dose, whereas the anesthesiologist who performs the LMA insertion and the observer who evaluates the patient's response are both blinded to the dose assignment. LMA insertion will be attempted 90 seconds after drug administration. Successful insertion is defined as the absence of jaw tightness, gross purposeful movement, coughing, gagging, or laryngospasm during LMA insertion and cuff inflation. The primary outcome is the ED95 of ciprofol for successful LMA insertion in each age group, estimated using isotonic regression with bootstrap resampling.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Aged 1 to 12 years
  • Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with laryngeal mask airway (LMA) insertion (e.g., ophthalmic surgery, skin lesion excision, minor abdominal or urological procedures, with expected surgical duration ≤ 2 hours)
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ciprofol, fentanyl, or any study-related drugs
  • Intellectual disability, cognitive-affective disorders, psychiatric or neurological diseases
  • Inability to cooperate with peripheral intravenous cannulation
  • History of reactive airway disease or suspected difficult airway
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² or ≤ 15 kg/m²
  • History of sedative medication use
  • Inability to understand the study protocol or participation in another clinical trial within the past 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toddlers (1-3 years)
Droga: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Droga: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
Sperimentale: Preschoolers (4-6 years)
Droga: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Droga: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol
Sperimentale: School-age (7-12 years)
Droga: Ciprofol
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol, administered intravenously over 1 minute. The initial ciprofol dose is set at 0.35 mg/kg, with a dose step size of 0.1 mg/kg. The dose for each subsequent patient is determined by the biased-coin design: if the previous patient achieves successful LMA insertion (no movement), the next patient receives the same dose with a probability of 0.947 or a 0.1 mg/kg lower dose with a probability of 0.053. If the previous patient fails (movement occurs), the next patient receives a 0.1 mg/kg higher dose.
Droga: Fentanyl
All patients will receive a fixed dose of fentanyl (1 μg/kg) and a predetermined bolus dose of ciprofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED95 of ciprofol for LMA insertion in children
Lasso di tempo: At LMA insertion, 90 seconds after drug injection
The ED95 of ciprofol (combined with fentanyl 1 μg/kg) for successful LMA insertion, defined as absence of movement, coughing, gagging, or laryngospasm during insertion and cuff inflation.
At LMA insertion, 90 seconds after drug injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events within 5 minutes
Lasso di tempo: Within 5 minutes after drug injection
Within 5 minutes after drug injection
mean arterial pressure (MAP)
Lasso di tempo: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
blood pressure were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
heart rate
Lasso di tempo: from before induction to 1 minute afte LMA insertion
T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
from before induction to 1 minute afte LMA insertion
Bispectral Index (BIS)
Lasso di tempo: From before induction to 1 minute afte LMA insertion
BIS values were documented at the following time points: T1 (before induction), T2 (at LMA insertion), and T3 (1 minute after LMA insertion)
From before induction to 1 minute afte LMA insertion
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale score
Lasso di tempo: Within 15-30 minutes in PACU
Within 15-30 minutes in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202606058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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