Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-Invasive Hepatic and Metabolic Index Changes After Incretin Therapy in Overweight/Obesity (GLP-NIT)

2026. július 13. frissítette: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Early Changes in Non-Invasive Hepatic and Metabolic Indices After Incretin-Based Therapy in Patients With Overweight or Obesity: Real-World Evidence From a Turkish Cohort

This single-center, retrospective observational cohort study evaluated early changes in non-invasive hepatic and metabolic indices (FIB-4, APRI, HSI, and the triglyceride-glucose [TyG] index) in adults with overweight or obesity who received once-weekly subcutaneous semaglutide or tirzepatide for metabolic risk reduction related to metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Baseline and follow-up (minimum 12 weeks) clinical, anthropometric, and laboratory data from 154 patients treated at a single tertiary-care center in Turkey were analyzed. The study assessed whether short-term incretin-based therapy was associated with changes in fibrosis-related indices (FIB-4, APRI) versus steatosis- and insulin resistance-related indices (HSI, TyG), and identified independent predictors of these changes using multivariable linear regression.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adults aged 18 years or older with overweight or obesity who were considered at increased metabolic risk for MASLD and who received continuous subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks were retrospectively identified at the internal medicine clinic of a tertiary-care state hospital in Istanbul, Turkey. Patients with significant alcohol consumption, other chronic liver disease etiologies, prior bariatric surgery, recent initiation/dose change of MASLD-relevant medications, concurrent hepatotoxic agent use, or missing baseline/follow-up data were excluded.

Baseline values were defined as the most recent measurements within 4 weeks before treatment initiation; follow-up values were the earliest measurements obtained after at least 12 continuous weeks of therapy. FIB-4, APRI, HSI, and TyG were calculated at both time points. Wilcoxon signed-rank tests compared baseline-to-follow-up changes. Kendall's tau assessed exploratory correlations among change scores; Spearman's rho assessed two prespecified correlations (percentage body-weight change vs. index changes; ΔHbA1c vs. index changes in the diabetic subgroup). Multivariable linear regression (enter method) identified independent predictors of ΔFIB-4, ΔAPRI, ΔHSI, and ΔTyG, adjusting for baseline index value, weight change, follow-up duration, baseline HbA1c, sex, and age.

Agent choice (semaglutide vs. tirzepatide) and dose titration were at the discretion of the treating physician; patients receiving either agent were analyzed together as a drug class, without dose-based stratification, since the study's aim was to characterize the class-level early index response rather than compare individual agents.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

154

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Facility: Istanbul Medeniyet University, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD, treated with subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks at a single tertiary-care internal medicine clinic in Turkey; both medications were self-funded (out-of-pocket), as they are not covered by the national health insurance system.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Overweight (BMI 25.0-29.9 kg/m²) or obesity (BMI ≥30.0 kg/m²)
  • Considered at increased metabolic risk for MASLD (overweight/obesity plus ≥1 additional cardiometabolic risk factor)
  • Continuous treatment with subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Significant alcohol consumption (>30 g/day for men; >20 g/day for women)
  • Chronic liver disease of other etiology (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease)
  • Prior bariatric surgery
  • Initiation or dose modification of pioglitazone, SGLT-2 inhibitors, or high-dose vitamin E within 3 months before baseline
  • Concurrent use of known hepatotoxic agents (e.g., amiodarone, methotrexate)
  • Missing clinical, anthropometric, or laboratory data at baseline or follow-up

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Semaglutide
Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD who received continuous once-weekly subcutaneous semaglutide for at least 12 weeks (n=81). Dose titration was at the treating physician's discretion.
Drog: Semaglutide
Once-weekly subcutaneous GLP-1 receptor agonist administered for at least 12 weeks; dose individualized and titrated at the treating physician's discretion according to routine clinical practice and patient tolerability.
Más nevek:
  • Ozempic; Wegovy
Tirzepatide
Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD who received continuous once-weekly subcutaneous tirzepatide for at least 12 weeks (n=73). Dose titration was at the treating physician's discretion.
Drog: Tirzepatide
Once-weekly subcutaneous dual GIP/GLP-1 receptor agonist administered for at least 12 weeks; dose individualized and titrated at the treating physician's discretion according to routine clinical practice and patient tolerability.
Más nevek:
  • Mounjaro; Zepbound

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Fibrosis-4 Index (FIB-4)
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
FIB-4 = (Age × AST) / (Platelet count × √ALT), calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
Change in AST-to-Platelet Ratio Index (APRI)
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
APRI = (AST / 40 U/L ULN) / Platelet count × 100, calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
Change in Hepatic Steatosis Index (HSI)
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
HSI = 8 × (ALT/AST) + BMI + 2 (if type 2 diabetes) + 2 (if female), calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
Change in Triglyceride-Glucose (TyG) Index
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
yG = ln[fasting triglycerides (mg/dL) × fasting plasma glucose (mg/dL) / 2], calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Liver Enzymes
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
AST, ALT, and GGT levels (U/L).
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Change in Lipid Profile
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Total cholesterol, HDL-C, LDL-C, and triglycerides (mg/dL)
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Change in Fasting Plasma Glucose
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Fasting plasma glucose (mg/dL)
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Change in Body Weight
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Body weight (kilograms).
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
HbA1c (percentage of total hemoglobin, %).
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
BMI (kg/m^2), calculated from body weight and height.
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Change in Waist-to-Height Ratio
Időkeret: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
Waist-to-height ratio (unitless ratio: waist circumference [cm] / height [cm]).
Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ozgur Bahadir, MD, Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
  • Tanulmányi igazgató: Ayse N Erbakan, MD,PhD, Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLP-NIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Data available from the corresponding author upon reasonable request

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel