Non-Invasive Hepatic and Metabolic Index Changes After Incretin Therapy in Overweight/Obesity (GLP-NIT)
13 de julho de 2026 atualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Early Changes in Non-Invasive Hepatic and Metabolic Indices After Incretin-Based Therapy in Patients With Overweight or Obesity: Real-World Evidence From a Turkish Cohort
This single-center, retrospective observational cohort study evaluated early changes in non-invasive hepatic and metabolic indices (FIB-4, APRI, HSI, and the triglyceride-glucose [TyG] index) in adults with overweight or obesity who received once-weekly subcutaneous semaglutide or tirzepatide for metabolic risk reduction related to metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD).
Baseline and follow-up (minimum 12 weeks) clinical, anthropometric, and laboratory data from 154 patients treated at a single tertiary-care center in Turkey were analyzed.
The study assessed whether short-term incretin-based therapy was associated with changes in fibrosis-related indices (FIB-4, APRI) versus steatosis- and insulin resistance-related indices (HSI, TyG), and identified independent predictors of these changes using multivariable linear regression.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adults aged 18 years or older with overweight or obesity who were considered at increased metabolic risk for MASLD and who received continuous subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks were retrospectively identified at the internal medicine clinic of a tertiary-care state hospital in Istanbul, Turkey. Patients with significant alcohol consumption, other chronic liver disease etiologies, prior bariatric surgery, recent initiation/dose change of MASLD-relevant medications, concurrent hepatotoxic agent use, or missing baseline/follow-up data were excluded.
Baseline values were defined as the most recent measurements within 4 weeks before treatment initiation; follow-up values were the earliest measurements obtained after at least 12 continuous weeks of therapy. FIB-4, APRI, HSI, and TyG were calculated at both time points. Wilcoxon signed-rank tests compared baseline-to-follow-up changes. Kendall's tau assessed exploratory correlations among change scores; Spearman's rho assessed two prespecified correlations (percentage body-weight change vs. index changes; ΔHbA1c vs. index changes in the diabetic subgroup). Multivariable linear regression (enter method) identified independent predictors of ΔFIB-4, ΔAPRI, ΔHSI, and ΔTyG, adjusting for baseline index value, weight change, follow-up duration, baseline HbA1c, sex, and age.
Agent choice (semaglutide vs. tirzepatide) and dose titration were at the discretion of the treating physician; patients receiving either agent were analyzed together as a drug class, without dose-based stratification, since the study's aim was to characterize the class-level early index response rather than compare individual agents.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Facility: Istanbul Medeniyet University, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD, treated with subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks at a single tertiary-care internal medicine clinic in Turkey; both medications were self-funded (out-of-pocket), as they are not covered by the national health insurance system.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Overweight (BMI 25.0-29.9 kg/m²) or obesity (BMI ≥30.0 kg/m²)
- Considered at increased metabolic risk for MASLD (overweight/obesity plus ≥1 additional cardiometabolic risk factor)
- Continuous treatment with subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Significant alcohol consumption (>30 g/day for men; >20 g/day for women)
- Chronic liver disease of other etiology (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease)
- Prior bariatric surgery
- Initiation or dose modification of pioglitazone, SGLT-2 inhibitors, or high-dose vitamin E within 3 months before baseline
- Concurrent use of known hepatotoxic agents (e.g., amiodarone, methotrexate)
- Missing clinical, anthropometric, or laboratory data at baseline or follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Semaglutide
Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD who received continuous once-weekly subcutaneous semaglutide for at least 12 weeks (n=81).
Dose titration was at the treating physician's discretion.
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Once-weekly subcutaneous GLP-1 receptor agonist administered for at least 12 weeks; dose individualized and titrated at the treating physician's discretion according to routine clinical practice and patient tolerability.
Outros nomes:
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Tirzepatide
Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD who received continuous once-weekly subcutaneous tirzepatide for at least 12 weeks (n=73).
Dose titration was at the treating physician's discretion.
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Once-weekly subcutaneous dual GIP/GLP-1 receptor agonist administered for at least 12 weeks; dose individualized and titrated at the treating physician's discretion according to routine clinical practice and patient tolerability.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Fibrosis-4 Index (FIB-4)
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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FIB-4 = (Age × AST) / (Platelet count × √ALT), calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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Change in AST-to-Platelet Ratio Index (APRI)
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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APRI = (AST / 40 U/L ULN) / Platelet count × 100, calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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Change in Hepatic Steatosis Index (HSI)
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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HSI = 8 × (ALT/AST) + BMI + 2 (if type 2 diabetes) + 2 (if female), calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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Change in Triglyceride-Glucose (TyG) Index
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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yG = ln[fasting triglycerides (mg/dL) × fasting plasma glucose (mg/dL) / 2], calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Liver Enzymes
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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AST, ALT, and GGT levels (U/L).
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Lipid Profile
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Total cholesterol, HDL-C, LDL-C, and triglycerides (mg/dL)
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Fasting Plasma Glucose
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Fasting plasma glucose (mg/dL)
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Body Weight
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Body weight (kilograms).
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
|
HbA1c (percentage of total hemoglobin, %).
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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BMI (kg/m^2), calculated from body weight and height.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Waist-to-Height Ratio
Prazo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Waist-to-height ratio (unitless ratio: waist circumference [cm] / height [cm]).
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozgur Bahadir, MD, Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
- Diretor de estudo: Ayse N Erbakan, MD,PhD, Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Fígado gordo
- Resistência a insulina
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- GLP-NIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data available from the corresponding author upon reasonable request
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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