Non-Invasive Hepatic and Metabolic Index Changes After Incretin Therapy in Overweight/Obesity (GLP-NIT)
13 luglio 2026 aggiornato da: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Early Changes in Non-Invasive Hepatic and Metabolic Indices After Incretin-Based Therapy in Patients With Overweight or Obesity: Real-World Evidence From a Turkish Cohort
This single-center, retrospective observational cohort study evaluated early changes in non-invasive hepatic and metabolic indices (FIB-4, APRI, HSI, and the triglyceride-glucose [TyG] index) in adults with overweight or obesity who received once-weekly subcutaneous semaglutide or tirzepatide for metabolic risk reduction related to metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD).
Baseline and follow-up (minimum 12 weeks) clinical, anthropometric, and laboratory data from 154 patients treated at a single tertiary-care center in Turkey were analyzed.
The study assessed whether short-term incretin-based therapy was associated with changes in fibrosis-related indices (FIB-4, APRI) versus steatosis- and insulin resistance-related indices (HSI, TyG), and identified independent predictors of these changes using multivariable linear regression.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adults aged 18 years or older with overweight or obesity who were considered at increased metabolic risk for MASLD and who received continuous subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks were retrospectively identified at the internal medicine clinic of a tertiary-care state hospital in Istanbul, Turkey. Patients with significant alcohol consumption, other chronic liver disease etiologies, prior bariatric surgery, recent initiation/dose change of MASLD-relevant medications, concurrent hepatotoxic agent use, or missing baseline/follow-up data were excluded.
Baseline values were defined as the most recent measurements within 4 weeks before treatment initiation; follow-up values were the earliest measurements obtained after at least 12 continuous weeks of therapy. FIB-4, APRI, HSI, and TyG were calculated at both time points. Wilcoxon signed-rank tests compared baseline-to-follow-up changes. Kendall's tau assessed exploratory correlations among change scores; Spearman's rho assessed two prespecified correlations (percentage body-weight change vs. index changes; ΔHbA1c vs. index changes in the diabetic subgroup). Multivariable linear regression (enter method) identified independent predictors of ΔFIB-4, ΔAPRI, ΔHSI, and ΔTyG, adjusting for baseline index value, weight change, follow-up duration, baseline HbA1c, sex, and age.
Agent choice (semaglutide vs. tirzepatide) and dose titration were at the discretion of the treating physician; patients receiving either agent were analyzed together as a drug class, without dose-based stratification, since the study's aim was to characterize the class-level early index response rather than compare individual agents.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
154
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Facility: Istanbul Medeniyet University, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD, treated with subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks at a single tertiary-care internal medicine clinic in Turkey; both medications were self-funded (out-of-pocket), as they are not covered by the national health insurance system.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Overweight (BMI 25.0-29.9 kg/m²) or obesity (BMI ≥30.0 kg/m²)
- Considered at increased metabolic risk for MASLD (overweight/obesity plus ≥1 additional cardiometabolic risk factor)
- Continuous treatment with subcutaneous semaglutide or tirzepatide for at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Significant alcohol consumption (>30 g/day for men; >20 g/day for women)
- Chronic liver disease of other etiology (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease)
- Prior bariatric surgery
- Initiation or dose modification of pioglitazone, SGLT-2 inhibitors, or high-dose vitamin E within 3 months before baseline
- Concurrent use of known hepatotoxic agents (e.g., amiodarone, methotrexate)
- Missing clinical, anthropometric, or laboratory data at baseline or follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Semaglutide
Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD who received continuous once-weekly subcutaneous semaglutide for at least 12 weeks (n=81).
Dose titration was at the treating physician's discretion.
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Once-weekly subcutaneous GLP-1 receptor agonist administered for at least 12 weeks; dose individualized and titrated at the treating physician's discretion according to routine clinical practice and patient tolerability.
Altri nomi:
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Tirzepatide
Adults with overweight or obesity at increased metabolic risk for MASLD who received continuous once-weekly subcutaneous tirzepatide for at least 12 weeks (n=73).
Dose titration was at the treating physician's discretion.
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Once-weekly subcutaneous dual GIP/GLP-1 receptor agonist administered for at least 12 weeks; dose individualized and titrated at the treating physician's discretion according to routine clinical practice and patient tolerability.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Fibrosis-4 Index (FIB-4)
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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FIB-4 = (Age × AST) / (Platelet count × √ALT), calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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Change in AST-to-Platelet Ratio Index (APRI)
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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APRI = (AST / 40 U/L ULN) / Platelet count × 100, calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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Change in Hepatic Steatosis Index (HSI)
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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HSI = 8 × (ALT/AST) + BMI + 2 (if type 2 diabetes) + 2 (if female), calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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Change in Triglyceride-Glucose (TyG) Index
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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yG = ln[fasting triglycerides (mg/dL) × fasting plasma glucose (mg/dL) / 2], calculated at baseline and after ≥12 weeks of therapy.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks; minimum 12 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Liver Enzymes
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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AST, ALT, and GGT levels (U/L).
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Lipid Profile
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Total cholesterol, HDL-C, LDL-C, and triglycerides (mg/dL)
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Fasting Plasma Glucose
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Fasting plasma glucose (mg/dL)
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Body weight (kilograms).
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
|
HbA1c (percentage of total hemoglobin, %).
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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BMI (kg/m^2), calculated from body weight and height.
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Change in Waist-to-Height Ratio
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Waist-to-height ratio (unitless ratio: waist circumference [cm] / height [cm]).
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Baseline and follow-up (median 23.7 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ozgur Bahadir, MD, Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
- Direttore dello studio: Ayse N Erbakan, MD,PhD, Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del fegato
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Fegato grasso
- Resistenza all'insulina
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
- semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLP-NIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Data available from the corresponding author upon reasonable request
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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