Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of the Bispecific T-Cell Engager (BiTE) as Conditioning Regimen for ABO-incompatible Living Donor Kidney Transplantation

2026. július 9. frissítette: Turun Song, West China Hospital

The goal of this clinical trial was to determine whether the Bites drugs (Blinatumomab and Teclistamab) can reduce blood group antibodies in recipients of living donor blood-incompatible kidney transplants for pretransplant conditioning. It will also understand the safety of Bites drugs in the transplant population. The main questions it aims to answer include:

Can Bites effectively reduce blood group antibodies? What are the safety concerns that participants may have when using Bites?

Participants will:

Be given Blinatumomab and Teclistamab at the standard dose prescribed by the manufacturer before surgery, and blood group antibodies were rechecked every two weeks to two months.

The adverse drug reactions and the times of rescue were recorded.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old and ≤65 years old, regardless of gender
  2. End-stage renal disease (ESRD) diagnosed clinically and pathologically, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m², or undergoing maintenance dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) for ≥3 months
  3. Plan to receive ABO-incompatible living donor kidney transplantation (ABOi-LDKT), and the matching has been approved by the organ transplantation ethics committee and technical committee of the hospital
  4. Pre-existing anti-donor ABO blood group antibody titer (IgG+IgM) ≥1:16 (determined by standard tube method or microcolumn gel method)
  5. able to understand study procedures, provide written informed consent, and be willing and able to comply with the study visit schedule and laboratory examination requirements

Exclusion Criteria:

  1. patients allergic to the components of rituximab, teritumumab and berintuomab;
  2. Hematologic diseases or myelosuppression (ANC < 1.0×10⁹/L, PLT < 75×10⁹/L);
  3. multi-organ recipients, such as patients undergoing or having bone marrow transplantation or other organ transplantation at the same time;
  4. acute active infection (including HBV, HCV, HIV, uncontrolled bacterial/fungal infection);
  5. Severe cardiac dysfunction (NYHA class III-IV)
  6. known or suspected hereditary complement deficiency
  7. abnormal liver function: aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or glutamyl transpeptidase (GGT) > 3 times the upper limit of normal (ULN); Or alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin values greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN).
  8. Central nervous system diseases: epilepsy, psychosis, organic encephalopathy syndrome, cerebrovascular accident, encephalitis or central nervous system vasculitis, visual impairment, cranial neuropathy requiring intervention, etc.
  9. complicated with other uncontrolled malignant tumors;
  10. women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant;
  11. patients with poor compliance before and after surgery, or unable to cooperate with treatment and research due to other mental diseases;
  12. Patients who were not eligible for the study for other reasons according to the investigator's judgment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teclistamab Group
Cycle 1 (Day 1-day 9) Day1 0.06mg/kg, Day2 0.3mg/kg; Cycle 2 was performed after a 7-day interval. Cycle 2 (Day 10-Day 13) Day10 1.5mg/kg
Kísérleti: Blinatumomab Group
Blinatumomab: Cycle 1 (Day 0-Day 6) : 9ug/Day for 5 consecutive days, total dose 38.5ug; Cycle 2 was performed after a 9-day hospital interval; Cycle 2 (Day7-Day13) was 9ug/day on the first day for 5 consecutive days, and the total treatment dose was 38.5ug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood group antibody titer
Időkeret: Within 2 months after the end of treatment
The blood group antibody titer (IgG+IgM) was reduced to ≤1:8-16 within a specified time window (repeated twice within 2 months) after the end of the drug administration, and this standard status was maintained until the day of surgery
Within 2 months after the end of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety of Treatment
Időkeret: From treatment to the end of transplantation at 1 year
The incidence of drug-related adverse reactions (CRS, ICANS, infection, bone marrow suppression, hypogammaglobulinemia, infusion/injection reactions, catheter-related complications, etc.) during treatment and follow-up period
From treatment to the end of transplantation at 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WestChina-BITE-ABOi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel