- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07706205
Safety and Efficacy of the Bispecific T-Cell Engager (BiTE) as Conditioning Regimen for ABO-incompatible Living Donor Kidney Transplantation
The goal of this clinical trial was to determine whether the Bites drugs (Blinatumomab and Teclistamab) can reduce blood group antibodies in recipients of living donor blood-incompatible kidney transplants for pretransplant conditioning. It will also understand the safety of Bites drugs in the transplant population. The main questions it aims to answer include:
Can Bites effectively reduce blood group antibodies? What are the safety concerns that participants may have when using Bites?
Participants will:
Be given Blinatumomab and Teclistamab at the standard dose prescribed by the manufacturer before surgery, and blood group antibodies were rechecked every two weeks to two months.
The adverse drug reactions and the times of rescue were recorded.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old and ≤65 years old, regardless of gender
- End-stage renal disease (ESRD) diagnosed clinically and pathologically, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m², or undergoing maintenance dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) for ≥3 months
- Plan to receive ABO-incompatible living donor kidney transplantation (ABOi-LDKT), and the matching has been approved by the organ transplantation ethics committee and technical committee of the hospital
- Pre-existing anti-donor ABO blood group antibody titer (IgG+IgM) ≥1:16 (determined by standard tube method or microcolumn gel method)
- able to understand study procedures, provide written informed consent, and be willing and able to comply with the study visit schedule and laboratory examination requirements
Exclusion Criteria:
- patients allergic to the components of rituximab, teritumumab and berintuomab;
- Hematologic diseases or myelosuppression (ANC < 1.0×10⁹/L, PLT < 75×10⁹/L);
- multi-organ recipients, such as patients undergoing or having bone marrow transplantation or other organ transplantation at the same time;
- acute active infection (including HBV, HCV, HIV, uncontrolled bacterial/fungal infection);
- Severe cardiac dysfunction (NYHA class III-IV)
- known or suspected hereditary complement deficiency
- abnormal liver function: aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or glutamyl transpeptidase (GGT) > 3 times the upper limit of normal (ULN); Or alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin values greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN).
- Central nervous system diseases: epilepsy, psychosis, organic encephalopathy syndrome, cerebrovascular accident, encephalitis or central nervous system vasculitis, visual impairment, cranial neuropathy requiring intervention, etc.
- complicated with other uncontrolled malignant tumors;
- women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant;
- patients with poor compliance before and after surgery, or unable to cooperate with treatment and research due to other mental diseases;
- Patients who were not eligible for the study for other reasons according to the investigator's judgment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teclistamab Group
|
Cycle 1 (Day 1-day 9) Day1 0.06mg/kg, Day2 0.3mg/kg; Cycle 2 was performed after a 7-day interval.
Cycle 2 (Day 10-Day 13) Day10 1.5mg/kg
|
|
Eksperymentalny: Blinatumomab Group
|
Blinatumomab: Cycle 1 (Day 0-Day 6) : 9ug/Day for 5 consecutive days, total dose 38.5ug; Cycle 2 was performed after a 9-day hospital interval; Cycle 2 (Day7-Day13) was 9ug/day on the first day for 5 consecutive days, and the total treatment dose was 38.5ug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood group antibody titer
Ramy czasowe: Within 2 months after the end of treatment
|
The blood group antibody titer (IgG+IgM) was reduced to ≤1:8-16 within a specified time window (repeated twice within 2 months) after the end of the drug administration, and this standard status was maintained until the day of surgery
|
Within 2 months after the end of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety of Treatment
Ramy czasowe: From treatment to the end of transplantation at 1 year
|
The incidence of drug-related adverse reactions (CRS, ICANS, infection, bone marrow suppression, hypogammaglobulinemia, infusion/injection reactions, catheter-related complications, etc.) during treatment and follow-up period
|
From treatment to the end of transplantation at 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChina-BITE-ABOi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Teclistamab treat
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi w nawrocie | Szpiczak mnogi | ROZNOTOWY MOZDZIAŁ MAŁO
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalZakończony
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezRekrutacyjnySzpiczak mnogi, nowo zdiagnozowanyMeksyk
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Johnson & JohnsonRekrutacyjny
-
University of GlasgowZakończonyChoroba Crohna | Modyfikacja dietyZjednoczone Królestwo