- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07706205
Safety and Efficacy of the Bispecific T-Cell Engager (BiTE) as Conditioning Regimen for ABO-incompatible Living Donor Kidney Transplantation
The goal of this clinical trial was to determine whether the Bites drugs (Blinatumomab and Teclistamab) can reduce blood group antibodies in recipients of living donor blood-incompatible kidney transplants for pretransplant conditioning. It will also understand the safety of Bites drugs in the transplant population. The main questions it aims to answer include:
Can Bites effectively reduce blood group antibodies? What are the safety concerns that participants may have when using Bites?
Participants will:
Be given Blinatumomab and Teclistamab at the standard dose prescribed by the manufacturer before surgery, and blood group antibodies were rechecked every two weeks to two months.
The adverse drug reactions and the times of rescue were recorded.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old and ≤65 years old, regardless of gender
- End-stage renal disease (ESRD) diagnosed clinically and pathologically, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m², or undergoing maintenance dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) for ≥3 months
- Plan to receive ABO-incompatible living donor kidney transplantation (ABOi-LDKT), and the matching has been approved by the organ transplantation ethics committee and technical committee of the hospital
- Pre-existing anti-donor ABO blood group antibody titer (IgG+IgM) ≥1:16 (determined by standard tube method or microcolumn gel method)
- able to understand study procedures, provide written informed consent, and be willing and able to comply with the study visit schedule and laboratory examination requirements
Exclusion Criteria:
- patients allergic to the components of rituximab, teritumumab and berintuomab;
- Hematologic diseases or myelosuppression (ANC < 1.0×10⁹/L, PLT < 75×10⁹/L);
- multi-organ recipients, such as patients undergoing or having bone marrow transplantation or other organ transplantation at the same time;
- acute active infection (including HBV, HCV, HIV, uncontrolled bacterial/fungal infection);
- Severe cardiac dysfunction (NYHA class III-IV)
- known or suspected hereditary complement deficiency
- abnormal liver function: aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or glutamyl transpeptidase (GGT) > 3 times the upper limit of normal (ULN); Or alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin values greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN).
- Central nervous system diseases: epilepsy, psychosis, organic encephalopathy syndrome, cerebrovascular accident, encephalitis or central nervous system vasculitis, visual impairment, cranial neuropathy requiring intervention, etc.
- complicated with other uncontrolled malignant tumors;
- women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant;
- patients with poor compliance before and after surgery, or unable to cooperate with treatment and research due to other mental diseases;
- Patients who were not eligible for the study for other reasons according to the investigator's judgment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teclistamab Group
|
Cycle 1 (Day 1-day 9) Day1 0.06mg/kg, Day2 0.3mg/kg; Cycle 2 was performed after a 7-day interval.
Cycle 2 (Day 10-Day 13) Day10 1.5mg/kg
|
|
Experimentální: Blinatumomab Group
|
Blinatumomab: Cycle 1 (Day 0-Day 6) : 9ug/Day for 5 consecutive days, total dose 38.5ug; Cycle 2 was performed after a 9-day hospital interval; Cycle 2 (Day7-Day13) was 9ug/day on the first day for 5 consecutive days, and the total treatment dose was 38.5ug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood group antibody titer
Časové okno: Within 2 months after the end of treatment
|
The blood group antibody titer (IgG+IgM) was reduced to ≤1:8-16 within a specified time window (repeated twice within 2 months) after the end of the drug administration, and this standard status was maintained until the day of surgery
|
Within 2 months after the end of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety of Treatment
Časové okno: From treatment to the end of transplantation at 1 year
|
The incidence of drug-related adverse reactions (CRS, ICANS, infection, bone marrow suppression, hypogammaglobulinemia, infusion/injection reactions, catheter-related complications, etc.) during treatment and follow-up period
|
From treatment to the end of transplantation at 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WestChina-BITE-ABOi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teclistamab treat
-
University of SurreyNáborObecně zdraví dospělí nad 60 letSpojené království
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborNadváha a obezitaSpojené státy
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumAktivní, ne náborRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomuSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Peking University People's HospitalNábor
-
TretheraNáborOnkologie | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoDokončenoKognitivní úpadek | Prediabetes | Přerušovaný půstSpojené státy
-
University of TorontoDokončeno