Evaluating the Impact of Digital Behavioral Interventions to Address Insomnia and Depression in Breast Cancer Survivors Using an Adaptive Design
2026. július 22. frissítette: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Co-occurring symptoms of insomnia and depression is very common in breast cancer survivors, and it is critical that scalable and easily accessible digital behavioral interventions are made available.
Digital health interventions are scalable and accessible.
Moreover, behavioral digital interventions have been shown to be effective in reducing symptoms of insomnia and depression, respectively, in breast cancer survivors, suggesting strong potential for public impact, though their potential for addressing co-occurring symptoms of insomnia/depression has not been tested.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a digital insomnia program and a digital mental health program in multiple ways: 1) as standalone interventions to reduce both symptoms of co-occurring insomnia and depression for breast cancer survivors; and 2) as components in adaptive behavioral treatment strategies that optimally sequence them for survivors who need additional support, resulting in a multifaceted supportive approach that is low cost, easily accessible, and highly efficient.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
747
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philip Chow, PhD
- Telefonszám: 434-924-8082
- E-mail: pic2u@virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Chow, PhD
- Telefonszám: 434-924-8082
- E-mail: pic2u@virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: pic2u@virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- Philip Chow, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- (1) age ≥18 years
- (2) Diagnosed with stage 0-3 breast cancer
- (3) Primary treatment for cancer (i.e., chemotherapy, immunotherapy, radiation, and surgical procedures intended to remove malignant tissue) finished between 3 months to 5 years from enrollment, with the exception of adjuvant hormonal, endocrine, and immunotherapy
- (4) elevated insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10, and elevated symptoms of depression as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score ≥ 10
- (5) meets DSM 5 criteria for insomnia and depression.
Exclusion Criteria:
- (1) Current behavioral or psychological treatment for insomnia or depression
- (2) a change in medication for insomnia or depression within the past 4 weeks
- (3) irregular sleep schedules or shift work (i.e., usual bedtimes outside 8:00 p.m.-2:00 a.m. or arising time outside 4:00 a.m.-10:00 a.m.)
- (4) mental health condition deemed to interfere with study procedures or put the participant at undue risk based on self-reported history of psychosis or bipolar disorder, or active suicidal ideation that necessitates more intense care (as indicated from the Pitt-Optimum Suicide Management Protocol)
- (5) other self-reported untreated sleep disorders (i.e., obstructive sleep apnea, restless legs syndrome)
- (6) no reliable internet access (e.g., home broadband, public network, personal data plan) by smartphone
- (7) cannot read and speak English
- (8) does not reside within the US.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digital Insomnia Program First
Participants assigned to receive the digital insomnia program first will use it for 9 weeks.
Based on their response after 9 weeks, some will be re-randomized to receive an additional intervention (digital mental health program) or not.
|
A self-guided, fully automated, interactive, and tailored internet-based program modeled on the primary tenants of face-to-face CBT-I (sleep restriction, stimulus control, cognitive restructuring, sleep hygiene, relapse prevention).
It is fully accessible as a web-based application via smartphones, computers, and tablets.
Content is metered out over time through six "Cores".
Each Core acts as a digital analog for the typical weekly sessions of face-to-face CBT for insomnia, following the same general structure: (1) Core objectives - what will be learned and why this information is important, (2) review of previous week's homework and sleep diary data, (3) new intervention material, (4) assignment of homework - treatment strategies for the coming week, and (5) a summary of the Core's main points.
Users obtain access to a new Core based on a time- and event-based schedule (i.e., time since previous Core, completion of sleep diaries).
A self-guided, fully automated app designed for brief, frequent check-ins to promote skill acquisition.
Exercises in the app are assigned for 1 week each, and each exercise focuses on a specific mental health target (e.g., cognitive restructuring, savoring positive experiences, increasing knowledge of mental health).
|
|
Kísérleti: Digital Mental Health Program First
Participants assigned to receive the digital mental health program first will use it for 9 weeks.
Based on their response after 9 weeks, some will be re-randomized to receive an additional intervention (digital insomnia program) or not.
|
A self-guided, fully automated, interactive, and tailored internet-based program modeled on the primary tenants of face-to-face CBT-I (sleep restriction, stimulus control, cognitive restructuring, sleep hygiene, relapse prevention).
It is fully accessible as a web-based application via smartphones, computers, and tablets.
Content is metered out over time through six "Cores".
Each Core acts as a digital analog for the typical weekly sessions of face-to-face CBT for insomnia, following the same general structure: (1) Core objectives - what will be learned and why this information is important, (2) review of previous week's homework and sleep diary data, (3) new intervention material, (4) assignment of homework - treatment strategies for the coming week, and (5) a summary of the Core's main points.
Users obtain access to a new Core based on a time- and event-based schedule (i.e., time since previous Core, completion of sleep diaries).
A self-guided, fully automated app designed for brief, frequent check-ins to promote skill acquisition.
Exercises in the app are assigned for 1 week each, and each exercise focuses on a specific mental health target (e.g., cognitive restructuring, savoring positive experiences, increasing knowledge of mental health).
|
|
Aktív összehasonlító: Psychoeducation Only
Participants assigned to this arm will only receive the psychoeducation program for 9 weeks.
They will not be eligible to be re-randomized to receive additional program.
|
An internet delivered program that includes modules containing general health information that is not specific to mental health or insomnia.
Modules contain information on the topics such as exercise and heart health,.
Content is primarily text-based and contains public domain health information; that is, content that is sourced primarily from US government health websites and is non-proprietary.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health-Questionnaire-8 (PHQ-8)
Időkeret: Baseline
|
8 item measure to evaluate severity of depression symptoms.
Each item is evaluated on a scale from 0-3.
Scores range from 0-24, with higher scores indicating greater severity of symptoms of depression.
|
Baseline
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Időkeret: Post 18-weeks
|
8 item measure to evaluate severity of depression symptoms.
Each item is evaluated on a scale from 0-3.
Scores range from 0-24, with higher scores indicating greater severity of symptoms of depression.
|
Post 18-weeks
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: Baseline
|
7 item measure to evaluate severity of insomnia symptoms.
Each item is evaluated on a scale from 0-4.
Scores range from 0-28, with higher scores indicating greater severity of insomnia symptoms.
|
Baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: Post 18-weeks
|
7 item measure to evaluate severity of insomnia symptoms.
Each item is evaluated on a scale from 0-4.
Scores range from 0-28, with higher scores indicating greater severity of insomnia symptoms.
|
Post 18-weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7466
- R01CA295673 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Contingent on the approval of the University of Virginia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .