Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Machine Learning-Guided LIV Selection for Adolescent Idiopathic Scoliosis

2026. július 19. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A Prospective Randomized Controlled Trial of the Drum Tower Rule Machine Learning Model for Lowest Instrumented Vertebra Selection in Lenke Type 1 and Type 5 Adolescent Idiopathic Scoliosis

This study will evaluate whether a machine learning-based decision support model, called the Drum Tower Rule, can help surgeons select the lowest instrumented vertebra during corrective surgery for adolescent idiopathic scoliosis.

Patients with Lenke type 1 or Lenke type 5 adolescent idiopathic scoliosis who are scheduled for posterior spinal fusion will be randomly assigned to one of two groups. In the model-guided group, surgeons will receive the model-predicted risk of postoperative distal adding-on and a recommendation for lowest instrumented vertebra selection. In the conventional-experience group, surgeons will select the lowest instrumented vertebra according to routine clinical experience and existing surgical principles, without access to the model output.

All patients will receive standard posterior spinal fusion. The main outcome is the incidence of distal adding-on at 24 months after surgery, assessed by blinded radiographic reviewers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adolescent idiopathic scoliosis is a common spinal deformity in children and adolescents. For patients requiring corrective surgery, selection of the lowest instrumented vertebra is a key surgical decision. An inappropriate distal fusion level may increase the risk of postoperative distal adding-on, coronal imbalance, unnecessary loss of spinal mobility, or revision surgery.

The Drum Tower Rule is a machine learning-based decision support model developed to estimate the risk of postoperative distal adding-on and assist with lowest instrumented vertebra selection in patients with Lenke type 1 and Lenke type 5 adolescent idiopathic scoliosis. Before the start of this trial, the model, input variables, risk threshold, and software version will be locked and will not be modified during the study.

This is a single-center, prospective, randomized, open-label, parallel-group controlled trial with blinded outcome assessment. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the model-guided group or the conventional-experience group. Randomization will be stratified by Lenke classification.

In the model-guided group, preoperative clinical and radiographic variables will be entered into the locked machine learning model. The model will generate a predicted risk of distal adding-on and a recommendation for lowest instrumented vertebra selection. For Lenke type 1 patients, the decision will focus on selection between one level proximal to the last substantially touching vertebra and the last substantially touching vertebra. For Lenke type 5 patients, the decision will focus on selection between L3 and L4. The surgeon will make the final decision after considering the model output and clinical judgment.

In the conventional-experience group, the surgeon will select the lowest instrumented vertebra based on routine clinical experience and existing surgical principles. The model output will not be provided to the surgeon for participants in this group.

Both groups will undergo standard posterior spinal fusion with an all-pedicle screw instrumentation system. Postoperative follow-up will be performed at 1 week and at 3, 6, 12, and 24 months after surgery. The primary outcome is the incidence of distal adding-on at 24 months after surgery. Secondary outcomes include number of fused segments, Cobb angle correction rate, coronal balance, sagittal radiographic parameters, Scoliosis Research Society-22 score, visual analog scale score for low back pain, complications, instrumentation failure, revision surgery, and adoption of model recommendations.

The primary outcome will be assessed by independent radiographic reviewers who are blinded to treatment allocation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaodong Qin, MD, PhD
  • Telefonszám: 025-68182923
  • E-mail: gyethics@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of adolescent idiopathic scoliosis classified as Lenke type 1A or Lenke type 5C.
  • Age 10 to 18 years, inclusive.
  • Scheduled to undergo posterior spinal fusion using an all-pedicle screw instrumentation system.
  • Planned selective thoracic fusion or selective lumbar fusion, with a clinical need for lowest instrumented vertebra decision-making.
  • Availability of required preoperative standing full-spine radiographs and bending radiographs.
  • Ability and willingness to complete the planned 24-month postoperative follow-up.
  • Written informed consent provided by the participant and legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • - Congenital scoliosis, neuromuscular scoliosis, syndromic scoliosis, or other non-idiopathic scoliosis.
  • History of spinal trauma, spinal tumor, spinal tuberculosis, or spinal infection.
  • Previous spinal surgery.
  • Severe sagittal spinal deformity, such as Scheuermann disease, for which the study model is not applicable.
  • Neurological symptoms or signs.
  • Leg length discrepancy greater than 10 mm.
  • The surgeon determines that there is no clinical equipoise for lowest instrumented vertebra selection because one option is clearly contraindicated for safety or anatomical reasons.
  • Inability to complete follow-up or required study assessments.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Model-Guided Group
Participants in this group will undergo standard posterior spinal fusion. Before surgery, preoperative clinical and radiographic variables will be entered into the locked Drum Tower Rule machine learning model. The model will generate a predicted risk of distal adding-on and a recommendation for lowest instrumented vertebra selection. The surgeon will make the final decision after considering the model output and clinical judgment.
Egyéb: Drum Tower Rule Machine Learning-Guided Decision Support
A locked machine learning-based decision support model will be used before surgery to estimate the risk of postoperative distal adding-on and provide a recommendation for lowest instrumented vertebra selection. The model output will be available to surgeons in the model-guided group only.
Eljárás: Posterior Spinal Fusion
All participants will undergo standard posterior spinal fusion using an all-pedicle screw instrumentation system.
Aktív összehasonlító: Conventional-Experience Group
Participants in this group will undergo standard posterior spinal fusion. The surgeon will select the lowest instrumented vertebra according to routine clinical experience and existing surgical principles. The Drum Tower Rule model output will not be provided to the surgeon for participants in this group.
Eljárás: Posterior Spinal Fusion
All participants will undergo standard posterior spinal fusion using an all-pedicle screw instrumentation system.
Egyéb: Conventional LIV Decision-Making
The lowest instrumented vertebra will be selected by the surgeon according to routine clinical experience and existing surgical principles, without access to the Drum Tower Rule model output.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Distal Adding-on
Időkeret: 24 months after surgery
Distal adding-on is defined as an increase of more than 5 degrees in the disc angle below the lowest instrumented vertebra compared with the immediate postoperative radiograph, or an increase of more than 5 mm in the translation of the vertebra below the lowest instrumented vertebra relative to the central sacral vertical line. The outcome will be assessed by blinded radiographic reviewers.
24 months after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scoliosis Research Society-22 Score
Időkeret: 24 months after surgery
Health-related quality of life will be assessed using the Scoliosis Research Society-22 questionnaire.
24 months after surgery

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Surgery-Related Complications
Időkeret: From surgery to 24 months after surgery
Surgery-related complications include perioperative complications, instrumentation failure, proximal junctional kyphosis, adjacent segment degeneration, pseudarthrosis, infection, and revision surgery.
From surgery to 24 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDTH-20260578

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel