Dendritic Cell-immunotherapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma
A Phase II Trial, Sequential Treatments of Dendritic Cell Vaccination Followed by Transcatheter Arterial Chemoembolization for Advanced Hepatocellular Carcinoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a high malignant tumor with a rapidly progressive clinical course. Surgery is the first choice of the treatment. However, most HCC patients have numerous tumors upon diagnosis, which are not possible to be treated by surgical resection. Currently, several treatment options are applied to treat unresectable HCC, including transcartheter arterial chemoembolization (TACE), percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, chemotherapy and radiotherapy. Nevertheless, the therapeutic results of these treatment modalities are unsatisfied.
TACE is frequently applied to treat the patients with unresectable HCCs in daily practice. Embolization blocks the arterial blood supply to the tumor and results in tumor necrosis. However, clinical benefits are limited, and the response rate is only 30% Dendritic cells (DC), the most potent antigen-presenting cells, serve as a cancer vaccine to conduct an antigen-specific anti-tumor therapy. Dendritic cell-based immunotherapy has been applied to treat advanced HCC in our previous study. The clinical results of this study verify the feasibility of DC-based immunotherapy for HCC. However, the results are still unsatisfied.
In this proposal, investigators are going to treatment the patients having unresectable HCCs with DC vaccination followed by TACE. DC vaccination can provoke antigen-specific immunity and induce memory T-cells. TACE following DC vaccination may further promote T-cell immunity to treat cancer. Therefore, the specific aims in this study are:
- To determine whether DC vaccination followed by TACE can treat HCC effectively in a clinical trial.
- To determine whether DC vaccination can provoke memory T cells and following TACE can further promote anti-HCC immunity.
The achievement of this clinical trial will help to establish a new strategy for the treatment of unresectable HCC.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33357
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- advanced HCC patients, no response to standard treatment; WBC : 3000-12000/ul; platelet: >80000/ul; anticipated survival > 3 months, measurable tumors.
Exclusion Criteria:
- HIV; BCLC stage; acute infection; sepsis; other advanced malignancy; acute liver failure;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dendritic cell treatment
phase 2, one treatment arm
|
autologous dendritic cell vaccination
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Időkeret: up to 48 months.
|
To evaluate the safety of the treatments by assessing the number of participants with treatment-related adverse events.
|
up to 48 months.
|
|
Objective Tumor Response
Időkeret: From date of first treatment until the date of first documented progression, assessed up to 48 months.
|
To evaluate the tumor responses under the treatments as assessed by modified RECIST criteria.
|
From date of first treatment until the date of first documented progression, assessed up to 48 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From date of first treatment to death from any cause, assessed up to 48 months.
|
To examine the survival of the patients.
Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to death from any cause.
|
From date of first treatment to death from any cause, assessed up to 48 months.
|
|
Enhancement of Immunity
Időkeret: Baseline and at specified intervals up to 48 months.
|
evaluate the enhancement of immunity after treatments by measuring quantitative T-cell proliferation via mixed lymphocyte reaction (MLR).
|
Baseline and at specified intervals up to 48 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Chen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201800519A0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .