Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparative Effectiveness of Available Treatments for Sinus and Ear Infections in Children (Acute Sinusitis) (MEASURE)

2026. július 23. frissítette: Nader Shaikh
This study is being conducted at multiple hospitals and clinics to better understand whether antibiotics truly help children feel better when they have a sinus infection (acute sinusitis). Children in the study are randomly assigned (like flipping a coin) to receive either amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a placebo (a look-alike medicine with no active antibiotic). Neither families nor study staff know which treatment the child is receiving during the study. The main goal is to compare how severe children's symptoms are each day while on these treatments. Parents or caregivers will report symptoms daily using a simple electronic diary. The study will also examine whether factors such as the severity of the child's illness or signs of allergies affect how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with sinus infections.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to better understand whether the choice of antibiotic affects symptom burden in children with acute sinusitis (AS). Children enrolled in the study are randomly assigned to receive amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a matching placebo. Neither the families nor the study team know which treatment a child is receiving during the study period. The primary objective is to compare average daily symptom severity across treatment groups using validated caregiver-reported symptom scales collected through daily electronic diaries. Analyses will assess whether symptoms suggestive of allergy (sneezing or itchy eyes) or more severe nasal findings (such as marked congestion or perinasal crusting) influence treatment response. The goal is to provide rigorous, comparative evidence on antibiotic use in this common pediatric infection to support more informed clinical decision-making and responsible antimicrobial prescribing. The study will also examine whether factors such as the severity of the child's illness and signs of allergies affect how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with sinus infections

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • University of Colorado, Denver
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 2 years to <12 years.
  • Clinical diagnosis of AS.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or other contraindication to oral amoxicillin or clavulanate
  • Prior use of systemic antibiotics in the last 7 days
  • History of renal impairment
  • History of hepatic impairment
  • Phenylketonuria or allergy to aspartame
  • History of craniofacial abnormalities
  • Concurrent bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy (e.g., pneumonia, streptococcal pharyngitis)
  • Ill appearance, systemic toxicity, or immunodeficiency
  • Incomplete pneumococcal vaccination, defined as receipt of fewer than three doses of a pneumococcal conjugate vaccine
  • Parent or caregiver unable to complete study surveys in English or Spanish
  • Previous randomization into either MEASURE trial within the last 6 months
  • Periorbital redness and/or swelling, proptosis, or swelling of the forehead
  • Individuals who qualify for both the AS and AOM trials (to avoid dual enrollment) will be excluded from the AS trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin for the treatment of acute sinusitis (AS). Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Drog: Amoxicillin
Amoxicillin administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AS, for the defined treatment duration.
Aktív összehasonlító: Amoxicillin-Clavulanate
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin-clavulanate for the treatment of AS. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Drog: Amoxi Clavulanate
Amoxicillin-clavulanate administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AOM or AS, for the defined treatment duration.
Placebo Comparator: Amoxicillin Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AS. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Drog: Amoxicillin Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms
Placebo Comparator: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AS. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Drog: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Average Daily Symptom Burden
Időkeret: Days 1-10
Symptom burden measured daily using the Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS Version 2.0). PRSS scores range from 0 to 40, with higher scores indicating worse symptoms. Daily scores are averaged over Days 1-10
Days 1-10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety Outcome: Diarrhea
Időkeret: Randomization through Day 10
Occurrence of diarrhea, defined as at least 3 watery stools in one day or at least 2 watery stools per day on two consecutive days.
Randomization through Day 10
Recurrence of Acute Sinusitis or Acute Otitis Media
Időkeret: Days 11-90
Occurrence of one or more new episodes of clinically diagnosed acute sinusitis or acute otitis media following resolution of the index episode.
Days 11-90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nader Shaikh

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY26010103 (AS)
  • PLACER-2024C3-42497 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications and the final study report, including relevant data dictionaries and metadata necessary to interpret the data, will be shared in accordance with PCORI's Policy for Data Management and Data Sharing. The shared data set will include the final cleaned and locked analyzable data set used for primary and secondary analyses reported from the study. Data will be de-identified in accordance with applicable federal and institutional privacy requirements, including the HIPAA Privacy Rule. Supporting documentation necessary to reproduce study findings and facilitate secondary analyses will also be made available.

IPD megosztási időkeret

De-identified IPD and supporting documentation will become available after publication of the primary study results and completion of PCORI's peer review and public release process, and no later than 12 months following publication of the primary results. Data and supporting documentation will remain available for at least seven years following study completion, consistent with PCORI policy requirements.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Access to de-identified IPD and supporting documentation may be provided to qualified researchers for scientifically sound secondary research purposes, consistent with participant informed consent, institutional review board (IRB) requirements, and applicable laws and regulations. Requests may require submission of a research proposal, statistical analysis plan, and execution of a data use agreement. Data will be shared through a secure institutional or repository-based mechanism determined by the study team and sponsoring institution. Access decisions will be reviewed by the study investigators and/or designated data access committee in accordance with institutional and PCORI data sharing policies.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel