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Comparative Effectiveness of Available Treatments for Sinus and Ear Infections in Children (Acute Sinusitis) (MEASURE)

23 luglio 2026 aggiornato da: Nader Shaikh
This study is being conducted at multiple hospitals and clinics to better understand whether antibiotics truly help children feel better when they have a sinus infection (acute sinusitis). Children in the study are randomly assigned (like flipping a coin) to receive either amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a placebo (a look-alike medicine with no active antibiotic). Neither families nor study staff know which treatment the child is receiving during the study. The main goal is to compare how severe children's symptoms are each day while on these treatments. Parents or caregivers will report symptoms daily using a simple electronic diary. The study will also examine whether factors such as the severity of the child's illness or signs of allergies affect how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with sinus infections.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to better understand whether the choice of antibiotic affects symptom burden in children with acute sinusitis (AS). Children enrolled in the study are randomly assigned to receive amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a matching placebo. Neither the families nor the study team know which treatment a child is receiving during the study period. The primary objective is to compare average daily symptom severity across treatment groups using validated caregiver-reported symptom scales collected through daily electronic diaries. Analyses will assess whether symptoms suggestive of allergy (sneezing or itchy eyes) or more severe nasal findings (such as marked congestion or perinasal crusting) influence treatment response. The goal is to provide rigorous, comparative evidence on antibiotic use in this common pediatric infection to support more informed clinical decision-making and responsible antimicrobial prescribing. The study will also examine whether factors such as the severity of the child's illness and signs of allergies affect how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with sinus infections

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jane Luce, MPH
  • Numero di telefono: 412-383-7853
  • Email: lucej2@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 2 years to <12 years.
  • Clinical diagnosis of AS.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or other contraindication to oral amoxicillin or clavulanate
  • Prior use of systemic antibiotics in the last 7 days
  • History of renal impairment
  • History of hepatic impairment
  • Phenylketonuria or allergy to aspartame
  • History of craniofacial abnormalities
  • Concurrent bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy (e.g., pneumonia, streptococcal pharyngitis)
  • Ill appearance, systemic toxicity, or immunodeficiency
  • Incomplete pneumococcal vaccination, defined as receipt of fewer than three doses of a pneumococcal conjugate vaccine
  • Parent or caregiver unable to complete study surveys in English or Spanish
  • Previous randomization into either MEASURE trial within the last 6 months
  • Periorbital redness and/or swelling, proptosis, or swelling of the forehead
  • Individuals who qualify for both the AS and AOM trials (to avoid dual enrollment) will be excluded from the AS trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillin
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin for the treatment of acute sinusitis (AS). Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Droga: Amoxicillin
Amoxicillin administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AS, for the defined treatment duration.
Comparatore attivo: Amoxicillin-Clavulanate
Participants randomized to this arm will receive oral amoxicillin-clavulanate for the treatment of AS. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Droga: Amoxi Clavulanate
Amoxicillin-clavulanate administered orally at protocol-specified, weight-based dosing consistent with standard pediatric treatment guidelines for AOM or AS, for the defined treatment duration.
Comparatore placebo: Amoxicillin Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AS. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Droga: Amoxicillin Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms
Comparatore placebo: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Participants randomized to this arm will receive a matching oral placebo for the treatment of AS. Caregivers will complete daily electronic symptom diaries throughout the treatment period.
Droga: Amoxicillin-Clavulanate Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule and treatment duration as the active comparator arms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Daily Symptom Burden
Lasso di tempo: Days 1-10
Symptom burden measured daily using the Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS Version 2.0). PRSS scores range from 0 to 40, with higher scores indicating worse symptoms. Daily scores are averaged over Days 1-10
Days 1-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Outcome: Diarrhea
Lasso di tempo: Randomization through Day 10
Occurrence of diarrhea, defined as at least 3 watery stools in one day or at least 2 watery stools per day on two consecutive days.
Randomization through Day 10
Recurrence of Acute Sinusitis or Acute Otitis Media
Lasso di tempo: Days 11-90
Occurrence of one or more new episodes of clinically diagnosed acute sinusitis or acute otitis media following resolution of the index episode.
Days 11-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nader Shaikh

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY26010103 (AS)
  • PLACER-2024C3-42497 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications and the final study report, including relevant data dictionaries and metadata necessary to interpret the data, will be shared in accordance with PCORI's Policy for Data Management and Data Sharing. The shared data set will include the final cleaned and locked analyzable data set used for primary and secondary analyses reported from the study. Data will be de-identified in accordance with applicable federal and institutional privacy requirements, including the HIPAA Privacy Rule. Supporting documentation necessary to reproduce study findings and facilitate secondary analyses will also be made available.

Periodo di condivisione IPD

De-identified IPD and supporting documentation will become available after publication of the primary study results and completion of PCORI's peer review and public release process, and no later than 12 months following publication of the primary results. Data and supporting documentation will remain available for at least seven years following study completion, consistent with PCORI policy requirements.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access to de-identified IPD and supporting documentation may be provided to qualified researchers for scientifically sound secondary research purposes, consistent with participant informed consent, institutional review board (IRB) requirements, and applicable laws and regulations. Requests may require submission of a research proposal, statistical analysis plan, and execution of a data use agreement. Data will be shared through a secure institutional or repository-based mechanism determined by the study team and sponsoring institution. Access decisions will be reviewed by the study investigators and/or designated data access committee in accordance with institutional and PCORI data sharing policies.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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