Clinical, Radiographic and Volumetric Evaluation of the Entire Papilla Preservation Technique With and Without Connective Tissue Graft in the Treatment of Periodontal Intraosseous Defects.
2026. július 28. frissítette: Medical University of Warsaw
This study is to assess the impact of implementing subepithelial connective tissue graft (SCTG) in the treatment of periodontal intrabony defects with Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) on the clinical and radiographic results after 6 and 12 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the clinical, radiographic, and volumetric outcomes of periodontal regenerative treatment using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) with or without the addition of a subepithelial connective tissue graft (SCTG) in the treatment of intrabony periodontal defects.
Patients will be randomly assigned to receive EPPT combined with enamel matrix derivative (EMD) either with or without SCTG. Clinical, radiographic, and digital volumetric parameters will be assessed at baseline, 6 months, and 12 months to evaluate treatment outcomes.
Exploratory analyses will be conducted to assess the relationship between selected genetic polymorphisms (NLRP2 and IL-1β) and clinical outcomes of periodontal regeneration, including clinical attachment level, probing pocket depth, and gingival recession.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Małgorzata Wyszyńska-Pomian
- Telefonszám: +48 504006984
- E-mail: malgorzata.wyszynska@wum.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bartłomiej Górski
- Telefonszám: +48221166431
- E-mail: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15276
- Department of Integrated Dentistry, University of Białystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Skurska
- E-mail: annaskurska@wp.pl
-
Szczecin, Lengyelország
- Department of Periodontology, Pomeranian Medical University Contact
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Machoy
- E-mail: monika.machoy@pum.edu.pl
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Lengyelország, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years,
- Good compliance and good oral hygiene
- Systemically healthy
- Isolated two intrabony defects of more than 3 mm depth, combined with more than 6 mm probing depth and attachment loss (stage III/IV periodontitis) and an intrabony radiographic defect depth (DD) ≥ 3 mm, as evaluated on a digital periapical radiograph
- The associated tooth should either maintain normal pulp vitality or should have undergone root canal therapy for at least 6 months before.
Exclusion Criteria:
- Full-mouth plaque score ≥ 20% (O'Leary et al 1972)
- Full-mouth bleeding score ≥ 20% (Cortellini et al 1995)
- Smoking
- Systemic diseases that would adversely influence wound healing
- Medications interfering with post-operative wound healing
- Pregnant and lactating females
- Previous periodontal surgery in the examined area
- III-degree mobility
- Furcation involvement
- Pulpal pathology or inadequate endodontic treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) + EMD
Participants receive periodontal regenerative surgery using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) combined with enamel matrix derivative (EMD).
After flap elevation and defect debridement, root surface conditioning with EDTA is performed, followed by application of enamel matrix derivative and placement of bone substitute material as needed.
Flaps are repositioned and sutured for primary closure.
|
A microsurgical periodontal regenerative technique aimed at preserving the interdental papilla.
The procedure includes flap elevation, defect debridement, root surface conditioning, application of regenerative materials, and primary wound closure.
Application of EDTA gel to the root surface to remove the smear layer and enhance regenerative outcomes.
A biologically active material applied to the root surface after EDTA conditioning to promote periodontal regeneration.
A xenogeneic bone graft material used to support bone regeneration within the intrabony defect.
|
|
Kísérleti: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) + EMD+ SCTG
Participants receive periodontal regenerative surgery using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) combined with enamel matrix derivative (EMD) and subepithelial connective tissue graft (SCTG).
After flap elevation and defect debridement, root surface conditioning with EDTA is performed, followed by application of enamel matrix derivative and placement of bone substitute material.
A subepithelial connective tissue graft is harvested and placed at the defect site prior to flap closure.
|
A microsurgical periodontal regenerative technique aimed at preserving the interdental papilla.
The procedure includes flap elevation, defect debridement, root surface conditioning, application of regenerative materials, and primary wound closure.
Application of EDTA gel to the root surface to remove the smear layer and enhance regenerative outcomes.
A biologically active material applied to the root surface after EDTA conditioning to promote periodontal regeneration.
A xenogeneic bone graft material used to support bone regeneration within the intrabony defect.
An autogenous connective tissue graft harvested from the palate and placed at the surgical site to enhance soft tissue thickness and stability.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level gain (CAL, mm)
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Clinical Attachment Level (CAL) gain, measured in millimeters (mm), defined as the change from baseline in the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
6 months and 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD, mm)
Időkeret: Baseline, 6 months and 12 months
|
Probing Pocket Depth (PPD), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
|
Probing Pocket Depth reduction (PPD, mm)
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Probing Pocket Depth (PPD) reduction, measured in millimeters (mm), defined as the change from baseline in the distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
6 months and 12 months
|
|
Clinical Attachment Level (CAL, mm)
Időkeret: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Clinical Attachment Level (CAL), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Gingival Recession (GR, mm)
Időkeret: Baseline, 6 months and 12 months
|
Gingival recession (GR), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the gingival margin, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
|
Keratinized Tissue Width (KTW, mm)
Időkeret: Baseline, 6 months and 12 months
|
Keratinized tissue width (KTW), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the gingival margin to the mucogingival junction, assessed using a periodontal probe.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
|
Gingival Thickness (GT, mm)
Időkeret: Baseline, 6 months and 12 months
|
Gingival thickness (GT), measured in millimeters (mm) at the buccal aspect 3 mm apical to the gingival margin using a standardized transgingival probing method with an endodontic file and stopper.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
|
Soft Tissue Volumetric Change (mm³)
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Change from baseline in soft tissue volume, expressed in cubic millimeters (mm³), assessed by superimposition of digital intraoral scans (STL files) using dedicated software with standardized reference areas.
|
6 months and 12 months
|
|
Radiographic Linear Defect Fill (LDF, mm)
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Linear defect fill (LDF), measured in millimeters (mm), assessed from standardized periapical radiographs using reproducible reference points.
|
6 months and 12 months
|
|
Radiographic Percentage Defect Fill (%DF)
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Percentage defect fill (%DF), expressed as a percentage (%), calculated based on standardized measurements obtained from periapical radiographs using a reproducible measurement protocol to assess bone defect resolution.
|
6 months and 12 months
|
|
Early Wound Healing Score (EHS)
Időkeret: 1 week and 2 weeks
|
Early wound healing will be assessed using the Early Wound Healing Score (EHS), a composite clinical index ranging from 0 to 10 based on re-epithelialization, hemostasis, and inflammation, with higher scores indicating better healing.
|
1 week and 2 weeks
|
|
Full-Mouth Plaque Score (FMPS, %)
Időkeret: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Percentage of tooth surfaces with dental plaque, assessed using a standardized plaque index and expressed as a percentage (%).
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS, %)
Időkeret: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Percentage of tooth surfaces with bleeding on probing, assessed using a standardized method and expressed as a percentage (%).
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bartłomiej Górski, Depatrment of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perio.06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .