Clinical, Radiographic and Volumetric Evaluation of the Entire Papilla Preservation Technique With and Without Connective Tissue Graft in the Treatment of Periodontal Intraosseous Defects.
28 июля 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw
This study is to assess the impact of implementing subepithelial connective tissue graft (SCTG) in the treatment of periodontal intrabony defects with Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) on the clinical and radiographic results after 6 and 12 months.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the clinical, radiographic, and volumetric outcomes of periodontal regenerative treatment using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) with or without the addition of a subepithelial connective tissue graft (SCTG) in the treatment of intrabony periodontal defects.
Patients will be randomly assigned to receive EPPT combined with enamel matrix derivative (EMD) either with or without SCTG. Clinical, radiographic, and digital volumetric parameters will be assessed at baseline, 6 months, and 12 months to evaluate treatment outcomes.
Exploratory analyses will be conducted to assess the relationship between selected genetic polymorphisms (NLRP2 and IL-1β) and clinical outcomes of periodontal regeneration, including clinical attachment level, probing pocket depth, and gingival recession.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Małgorzata Wyszyńska-Pomian
- Номер телефона: +48 504006984
- Электронная почта: malgorzata.wyszynska@wum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bartłomiej Górski
- Номер телефона: +48221166431
- Электронная почта: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15276
- Department of Integrated Dentistry, University of Białystok
-
Контакт:
- Anna Skurska
- Электронная почта: annaskurska@wp.pl
-
Szczecin, Польша
- Department of Periodontology, Pomeranian Medical University Contact
-
Контакт:
- Monika Machoy
- Электронная почта: monika.machoy@pum.edu.pl
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Польша, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years,
- Good compliance and good oral hygiene
- Systemically healthy
- Isolated two intrabony defects of more than 3 mm depth, combined with more than 6 mm probing depth and attachment loss (stage III/IV periodontitis) and an intrabony radiographic defect depth (DD) ≥ 3 mm, as evaluated on a digital periapical radiograph
- The associated tooth should either maintain normal pulp vitality or should have undergone root canal therapy for at least 6 months before.
Exclusion Criteria:
- Full-mouth plaque score ≥ 20% (O'Leary et al 1972)
- Full-mouth bleeding score ≥ 20% (Cortellini et al 1995)
- Smoking
- Systemic diseases that would adversely influence wound healing
- Medications interfering with post-operative wound healing
- Pregnant and lactating females
- Previous periodontal surgery in the examined area
- III-degree mobility
- Furcation involvement
- Pulpal pathology or inadequate endodontic treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) + EMD
Participants receive periodontal regenerative surgery using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) combined with enamel matrix derivative (EMD).
After flap elevation and defect debridement, root surface conditioning with EDTA is performed, followed by application of enamel matrix derivative and placement of bone substitute material as needed.
Flaps are repositioned and sutured for primary closure.
|
A microsurgical periodontal regenerative technique aimed at preserving the interdental papilla.
The procedure includes flap elevation, defect debridement, root surface conditioning, application of regenerative materials, and primary wound closure.
Application of EDTA gel to the root surface to remove the smear layer and enhance regenerative outcomes.
A biologically active material applied to the root surface after EDTA conditioning to promote periodontal regeneration.
A xenogeneic bone graft material used to support bone regeneration within the intrabony defect.
|
|
Экспериментальный: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) + EMD+ SCTG
Participants receive periodontal regenerative surgery using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) combined with enamel matrix derivative (EMD) and subepithelial connective tissue graft (SCTG).
After flap elevation and defect debridement, root surface conditioning with EDTA is performed, followed by application of enamel matrix derivative and placement of bone substitute material.
A subepithelial connective tissue graft is harvested and placed at the defect site prior to flap closure.
|
A microsurgical periodontal regenerative technique aimed at preserving the interdental papilla.
The procedure includes flap elevation, defect debridement, root surface conditioning, application of regenerative materials, and primary wound closure.
Application of EDTA gel to the root surface to remove the smear layer and enhance regenerative outcomes.
A biologically active material applied to the root surface after EDTA conditioning to promote periodontal regeneration.
A xenogeneic bone graft material used to support bone regeneration within the intrabony defect.
An autogenous connective tissue graft harvested from the palate and placed at the surgical site to enhance soft tissue thickness and stability.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level gain (CAL, mm)
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Clinical Attachment Level (CAL) gain, measured in millimeters (mm), defined as the change from baseline in the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
6 months and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD, mm)
Временное ограничение: Baseline, 6 months and 12 months
|
Probing Pocket Depth (PPD), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
|
Probing Pocket Depth reduction (PPD, mm)
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Probing Pocket Depth (PPD) reduction, measured in millimeters (mm), defined as the change from baseline in the distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
6 months and 12 months
|
|
Clinical Attachment Level (CAL, mm)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Clinical Attachment Level (CAL), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Gingival Recession (GR, mm)
Временное ограничение: Baseline, 6 months and 12 months
|
Gingival recession (GR), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the gingival margin, assessed using a calibrated periodontal probe.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
|
Keratinized Tissue Width (KTW, mm)
Временное ограничение: Baseline, 6 months and 12 months
|
Keratinized tissue width (KTW), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the gingival margin to the mucogingival junction, assessed using a periodontal probe.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
|
Gingival Thickness (GT, mm)
Временное ограничение: Baseline, 6 months and 12 months
|
Gingival thickness (GT), measured in millimeters (mm) at the buccal aspect 3 mm apical to the gingival margin using a standardized transgingival probing method with an endodontic file and stopper.
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
|
Soft Tissue Volumetric Change (mm³)
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Change from baseline in soft tissue volume, expressed in cubic millimeters (mm³), assessed by superimposition of digital intraoral scans (STL files) using dedicated software with standardized reference areas.
|
6 months and 12 months
|
|
Radiographic Linear Defect Fill (LDF, mm)
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Linear defect fill (LDF), measured in millimeters (mm), assessed from standardized periapical radiographs using reproducible reference points.
|
6 months and 12 months
|
|
Radiographic Percentage Defect Fill (%DF)
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Percentage defect fill (%DF), expressed as a percentage (%), calculated based on standardized measurements obtained from periapical radiographs using a reproducible measurement protocol to assess bone defect resolution.
|
6 months and 12 months
|
|
Early Wound Healing Score (EHS)
Временное ограничение: 1 week and 2 weeks
|
Early wound healing will be assessed using the Early Wound Healing Score (EHS), a composite clinical index ranging from 0 to 10 based on re-epithelialization, hemostasis, and inflammation, with higher scores indicating better healing.
|
1 week and 2 weeks
|
|
Full-Mouth Plaque Score (FMPS, %)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Percentage of tooth surfaces with dental plaque, assessed using a standardized plaque index and expressed as a percentage (%).
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS, %)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Percentage of tooth surfaces with bleeding on probing, assessed using a standardized method and expressed as a percentage (%).
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bartłomiej Górski, Depatrment of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Perio.06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .