Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Multisensory Stimulation on Pain During Heel Lance in Newborns

2026. július 31. frissítette: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University

The Effect of Multisensory Stimulation Applied During Heel Blood Sampling on Pain and Physiological Parameters in Newborns: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled study will evaluate whether multisensory stimulation can reduce pain in healthy newborns during heel blood sampling. Newborns will be assigned to either a multisensory stimulation group, which includes breastfeeding, gentle stroking, maternal singing, and eye contact, or a control group in which the procedure will be performed while the newborn is held in the mother's arms. Pain scores, crying duration, heart rate, oxygen saturation, and procedure duration will be compared between the groups.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Heel blood sampling is a routine procedure used in newborn screening; however, it can produce pain, crying, and short-term changes in physiological parameters such as heart rate and oxygen saturation. Non-pharmacological approaches are commonly used to reduce procedural pain in newborns, but the effects of individual methods may be inconsistent. Multisensory stimulation combines several familiar and comforting sensory inputs and may reduce pain by directing attention away from the procedure, supporting autonomic regulation, and decreasing the stress response.

In this study, multisensory stimulation will consist of breastfeeding, gentle stroking of the leg, maternal singing or lullaby, and continuous eye contact between the mother and newborn. Breastfeeding and gentle stroking will begin 10 minutes before heel blood sampling and continue until 5 minutes after the procedure. Maternal singing and eye contact will be maintained throughout the procedure. The control condition will reflect supportive routine care, with the newborn held in the mother's arms during heel blood sampling.

The study will examine whether this structured multisensory approach reduces procedural pain and crying and supports physiological stability in healthy newborns. Pain, heart rate, and oxygen saturation will be assessed before, during, and after heel blood sampling. Crying duration and total procedure duration will also be recorded. The findings may contribute to the development of a safe, practical, and standardized non-pharmacological approach to pain management during routine newborn procedures.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Beşevler
      • Ankara, Beşevler, Törökország (Türkiye), 60300
        • Toborzás
        • Tatvan State Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bitlis
      • Bitlis, Bitlis, Törökország (Türkiye), 60300
        • Toborzás
        • Bitlis State Hospita
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborns aged 0-28 days
  • Newborns receiving routine monitoring and care with their mothers in the hospital's newborn care unit
  • Written informed consent provided by the newborn's parent or legal representative

Exclusion Criteria:

  • Presence of any lower-extremity anomaly
  • Ongoing monitoring or treatment in the neonatal intensive care unit
  • Presence of a congenital disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multisensory Stimulation Group
Newborns assigned to this arm will receive a structured multisensory stimulation intervention during heel blood sampling. The intervention will include breastfeeding, gentle stroking of the leg, maternal singing or lullaby, and continuous eye contact between the mother and newborn. Breastfeeding and gentle stroking will begin 10 minutes before the procedure and continue until 5 minutes after the procedure. Maternal singing and eye contact will be maintained throughout heel blood sampling.
Egyéb: Multisensory Stimulation
The multisensory stimulation intervention consists of four components: breastfeeding, gentle stroking, maternal singing or lullaby, and eye contact. Breastfeeding will begin 10 minutes before heel blood sampling and continue until 5 minutes after the procedure. During the same 15-minute period, the mother will gently stroke the newborn's leg from which the heel blood sample will be obtained. Throughout the heel blood sampling procedure, the mother will sing a lullaby or song in a soft and calm voice and maintain continuous eye contact with the newborn. No standardized song or lullaby will be prescribed, and the sound level will remain within the range of natural mother-newborn communication.
Nincs beavatkozás: Mother's Arms Control Group
Newborns assigned to this arm will receive routine heel blood sampling while being held in their mother's arms. No additional structured non-pharmacological pain-reduction intervention will be administered. When necessary, the mother may gently hold and support the newborn in a comfortable position during the procedure.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-PASS Pain Score
Időkeret: Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
Newborn pain will be assessed using the Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS). The scale evaluates crying or irritability, behavioral state, facial expression, extremity tone or body tension, and changes in vital signs. Higher pain scores indicate greater pain or agitation.
Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crying Duration
Időkeret: During the heel blood sampling session.
The total duration of crying associated with heel blood sampling will be measured using a stopwatch and recorded in seconds. A shorter crying duration indicates a more favorable outcome.
During the heel blood sampling session.
Heart Rate
Időkeret: Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
Heart rate will be measured non-invasively using a bedside pulse oximeter and recorded as beats per minute. Heart rate values will be assessed to determine physiological responses to heel blood sampling and the multisensory stimulation intervention.
Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
Oxygen Saturation
Időkeret: Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
Peripheral oxygen saturation will be measured non-invasively using a bedside pulse oximeter and recorded as a percentage. Higher and more stable oxygen saturation values indicate a more favorable physiological response.
Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Procedure Duration
Időkeret: During a single heel blood sampling procedure
The total duration of the heel blood sampling procedure will be measured using a stopwatch and recorded in seconds.
During a single heel blood sampling procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baskent University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSS-HEEL-RCT-2026-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel