Effect of Multisensory Stimulation on Pain During Heel Lance in Newborns
31 июля 2026 г. обновлено: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
The Effect of Multisensory Stimulation Applied During Heel Blood Sampling on Pain and Physiological Parameters in Newborns: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled study will evaluate whether multisensory stimulation can reduce pain in healthy newborns during heel blood sampling.
Newborns will be assigned to either a multisensory stimulation group, which includes breastfeeding, gentle stroking, maternal singing, and eye contact, or a control group in which the procedure will be performed while the newborn is held in the mother's arms.
Pain scores, crying duration, heart rate, oxygen saturation, and procedure duration will be compared between the groups.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Heel blood sampling is a routine procedure used in newborn screening; however, it can produce pain, crying, and short-term changes in physiological parameters such as heart rate and oxygen saturation. Non-pharmacological approaches are commonly used to reduce procedural pain in newborns, but the effects of individual methods may be inconsistent. Multisensory stimulation combines several familiar and comforting sensory inputs and may reduce pain by directing attention away from the procedure, supporting autonomic regulation, and decreasing the stress response.
In this study, multisensory stimulation will consist of breastfeeding, gentle stroking of the leg, maternal singing or lullaby, and continuous eye contact between the mother and newborn. Breastfeeding and gentle stroking will begin 10 minutes before heel blood sampling and continue until 5 minutes after the procedure. Maternal singing and eye contact will be maintained throughout the procedure. The control condition will reflect supportive routine care, with the newborn held in the mother's arms during heel blood sampling.
The study will examine whether this structured multisensory approach reduces procedural pain and crying and supports physiological stability in healthy newborns. Pain, heart rate, and oxygen saturation will be assessed before, during, and after heel blood sampling. Crying duration and total procedure duration will also be recorded. The findings may contribute to the development of a safe, practical, and standardized non-pharmacological approach to pain management during routine newborn procedures.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İlçim Ercan-Koyuncu, PhD
- Номер телефона: +905534700629
- Электронная почта: ilcimercan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beşevler
-
Ankara, Beşevler, Турция (Туркие), 60300
- Рекрутинг
- Tatvan State Hospital
-
Контакт:
- İlçim Ercan-Koyuncu
- Номер телефона: 05534700629
- Электронная почта: ilcimercan@hotmail.com
-
-
Bitlis
-
Bitlis, Bitlis, Турция (Туркие), 60300
- Рекрутинг
- Bitlis State Hospita
-
Контакт:
- İlçim Ercan-Koyuncu
- Номер телефона: 05534700629
- Электронная почта: ilcimercan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy newborns aged 0-28 days
- Newborns receiving routine monitoring and care with their mothers in the hospital's newborn care unit
- Written informed consent provided by the newborn's parent or legal representative
Exclusion Criteria:
- Presence of any lower-extremity anomaly
- Ongoing monitoring or treatment in the neonatal intensive care unit
- Presence of a congenital disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Multisensory Stimulation Group
Newborns assigned to this arm will receive a structured multisensory stimulation intervention during heel blood sampling.
The intervention will include breastfeeding, gentle stroking of the leg, maternal singing or lullaby, and continuous eye contact between the mother and newborn.
Breastfeeding and gentle stroking will begin 10 minutes before the procedure and continue until 5 minutes after the procedure.
Maternal singing and eye contact will be maintained throughout heel blood sampling.
|
The multisensory stimulation intervention consists of four components: breastfeeding, gentle stroking, maternal singing or lullaby, and eye contact.
Breastfeeding will begin 10 minutes before heel blood sampling and continue until 5 minutes after the procedure.
During the same 15-minute period, the mother will gently stroke the newborn's leg from which the heel blood sample will be obtained.
Throughout the heel blood sampling procedure, the mother will sing a lullaby or song in a soft and calm voice and maintain continuous eye contact with the newborn.
No standardized song or lullaby will be prescribed, and the sound level will remain within the range of natural mother-newborn communication.
|
|
Без вмешательства: Mother's Arms Control Group
Newborns assigned to this arm will receive routine heel blood sampling while being held in their mother's arms.
No additional structured non-pharmacological pain-reduction intervention will be administered.
When necessary, the mother may gently hold and support the newborn in a comfortable position during the procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-PASS Pain Score
Временное ограничение: Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
|
Newborn pain will be assessed using the Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS).
The scale evaluates crying or irritability, behavioral state, facial expression, extremity tone or body tension, and changes in vital signs.
Higher pain scores indicate greater pain or agitation.
|
Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Crying Duration
Временное ограничение: During the heel blood sampling session.
|
The total duration of crying associated with heel blood sampling will be measured using a stopwatch and recorded in seconds.
A shorter crying duration indicates a more favorable outcome.
|
During the heel blood sampling session.
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
|
Heart rate will be measured non-invasively using a bedside pulse oximeter and recorded as beats per minute.
Heart rate values will be assessed to determine physiological responses to heel blood sampling and the multisensory stimulation intervention.
|
Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
|
|
Oxygen Saturation
Временное ограничение: Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
|
Peripheral oxygen saturation will be measured non-invasively using a bedside pulse oximeter and recorded as a percentage.
Higher and more stable oxygen saturation values indicate a more favorable physiological response.
|
Immediately before, during, and immediately after heel blood sampling.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedure Duration
Временное ограничение: During a single heel blood sampling procedure
|
The total duration of the heel blood sampling procedure will be measured using a stopwatch and recorded in seconds.
|
During a single heel blood sampling procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Valdivieso I, Yanez-Araque B, Moncunill-Martinez E, Bocos-Reglero MJ, Gomez-Cantarino S. Effect of Non-Pharmacological Methods in the Reduction of Neonatal Pain: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 12;20(4):3226. doi: 10.3390/ijerph20043226.
- Jin L, Zhang J, Yang X, Rong H. Maternal voice reduces procedural pain in neonates: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2023 Mar 24;102(12):e33060. doi: 10.1097/MD.0000000000033060.
- Sahin K, Yildiz S, Gur E. The effect of multi-sensory stimuli used during vaccination on pain and physiological parameters in infants: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2026 Mar-Apr;87:20-30. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.051. Epub 2026 Jan 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSS-HEEL-RCT-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .