Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Two Photobiomodulation Systems for Facial Nerve Dysfunction Following TMJ Surgery

2026. augusztus 17. frissítette: Mehmet Emre Yurttutan, Ankara University

Comparison of the Clinical Effectiveness of Two Photobiomodulation Systems for Facial Nerve Dysfunction Following Temporomandibular Joint Surgery

This randomized clinical trial compared two photobiomodulation systems for the management of postoperative facial nerve dysfunction following temporomandibular joint surgery. Patients who developed clinically detectable facial nerve dysfunction after open temporomandibular joint surgery were randomly assigned to receive photobiomodulation using either the GRR Laser system or the SiroLaser Advance Plus system. Photobiomodulation was initiated on the first postoperative day and consisted of 15 treatment sessions. Facial nerve recovery was evaluated using the House-Brackmann Grading System, the Sunnybrook Facial Grading System, and the Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale during a 60-day follow-up period.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This prospective, randomized, parallel-group clinical trial was conducted in patients who developed postoperative facial nerve dysfunction following open temporomandibular joint surgery. Eligible participants were randomly allocated in a 1:1 ratio to one of two active photobiomodulation treatment groups using a computer-generated block randomization sequence.

Participants assigned to the GRR Laser group received extraoral transcutaneous photobiomodulation using a dual-wavelength 650-nm and 904-nm laser/LED system. Participants assigned to the SiroLaser Advance Plus group received extraoral transcutaneous photobiomodulation using a 660-nm continuous-wave diode laser. In both groups, irradiation was applied along the anatomical projection of the clinically affected facial nerve branches on the operated side.

Photobiomodulation treatment was initiated on the first postoperative day. Treatment was administered daily during the first five postoperative days and every other day thereafter, for a total of 15 treatment sessions. Each treatment session lasted approximately 10 minutes.

Facial nerve function was evaluated on postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60. Clinical assessments included the House-Brackmann Grading System and the Sunnybrook Facial Grading System. Patient-reported functional status and quality of life were assessed using the Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale. The first standardized outcome assessment was performed on postoperative day 5; therefore, this assessment represented the first standardized postoperative evaluation rather than a pretreatment baseline.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent open temporomandibular joint surgery.
  • Presence of clinically confirmed postoperative facial nerve dysfunction.
  • Willingness to comply with the follow-up protocol and attend scheduled follow-up visits.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing facial nerve paralysis or facial nerve dysfunction before surgery.
  • History of central neurological disease.
  • Previous surgery involving the facial nerve.
  • History of head and neck malignancy and/or chemotherapy or radiotherapy that could potentially affect facial nerve function.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SiroLaser Advance Plus Group
Participants received photobiomodulation using the SiroLaser Advance Plus system.
Eszköz: SiroLaser Advance Plus
Extraoral transcutaneous photobiomodulation was delivered using the SiroLaser Advance Plus system in SoftLase mode. Irradiation was provided using a 660-nm continuous-wave diode laser with an output power of 25 mW through an 8-mm fiber-optic tip. Treatment was applied along the anatomical projection of the clinically affected facial nerve branches. Treatment began on the first postoperative day and consisted of 15 sessions using the same treatment schedule as the GRR Laser group.
Kísérleti: GRR Laser Group
Participants received photobiomodulation using the GRR Laser system.
Eszköz: GRR Laser Photobiomodulation System
Extraoral transcutaneous photobiomodulation was delivered using the GRR Laser system, a dual-wavelength 650-nm and 904-nm laser/LED system. Treatment was applied along the anatomical projection of the clinically affected facial nerve branches. Treatment began on the first postoperative day and consisted of 15 sessions, administered daily during the first 5 postoperative days and every other day thereafter. Each session lasted approximately 10 minutes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Sunnybrook Facial Grading System Score
Időkeret: From postoperative day 5 to postoperative day 60
The Sunnybrook Facial Grading System was used to assess facial nerve function based on resting symmetry, voluntary facial movement, and synkinesis. The composite score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better facial nerve function. The change score was calculated as the postoperative day 60 score minus the postoperative day 5 score.
From postoperative day 5 to postoperative day 60

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
House-Brackmann Grading System
Időkeret: Postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60
Facial nerve function was graded using the House-Brackmann Grading System, which classifies facial nerve function from Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher grades indicating greater dysfunction.
Postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale
Időkeret: Postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60
The FaCE Scale is a 15-item patient-reported measure assessing facial movement, facial comfort, oral function, eye comfort, lacrimal control, and social function. Total scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better facial function and quality of life.
Postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Emre Yurttutan, DDS, PhD, Ankara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AU-TMJ-PBM-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared because no prospective data-sharing plan was established for this study.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel