Comparison of Two Photobiomodulation Systems for Facial Nerve Dysfunction Following TMJ Surgery
Comparison of the Clinical Effectiveness of Two Photobiomodulation Systems for Facial Nerve Dysfunction Following Temporomandibular Joint Surgery
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, randomized, parallel-group clinical trial was conducted in patients who developed postoperative facial nerve dysfunction following open temporomandibular joint surgery. Eligible participants were randomly allocated in a 1:1 ratio to one of two active photobiomodulation treatment groups using a computer-generated block randomization sequence.
Participants assigned to the GRR Laser group received extraoral transcutaneous photobiomodulation using a dual-wavelength 650-nm and 904-nm laser/LED system. Participants assigned to the SiroLaser Advance Plus group received extraoral transcutaneous photobiomodulation using a 660-nm continuous-wave diode laser. In both groups, irradiation was applied along the anatomical projection of the clinically affected facial nerve branches on the operated side.
Photobiomodulation treatment was initiated on the first postoperative day. Treatment was administered daily during the first five postoperative days and every other day thereafter, for a total of 15 treatment sessions. Each treatment session lasted approximately 10 minutes.
Facial nerve function was evaluated on postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60. Clinical assessments included the House-Brackmann Grading System and the Sunnybrook Facial Grading System. Patient-reported functional status and quality of life were assessed using the Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale. The first standardized outcome assessment was performed on postoperative day 5; therefore, this assessment represented the first standardized postoperative evaluation rather than a pretreatment baseline.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent open temporomandibular joint surgery.
- Presence of clinically confirmed postoperative facial nerve dysfunction.
- Willingness to comply with the follow-up protocol and attend scheduled follow-up visits.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing facial nerve paralysis or facial nerve dysfunction before surgery.
- History of central neurological disease.
- Previous surgery involving the facial nerve.
- History of head and neck malignancy and/or chemotherapy or radiotherapy that could potentially affect facial nerve function.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SiroLaser Advance Plus Group
Participants received photobiomodulation using the SiroLaser Advance Plus system.
|
Extraoral transcutaneous photobiomodulation was delivered using the SiroLaser Advance Plus system in SoftLase mode.
Irradiation was provided using a 660-nm continuous-wave diode laser with an output power of 25 mW through an 8-mm fiber-optic tip.
Treatment was applied along the anatomical projection of the clinically affected facial nerve branches.
Treatment began on the first postoperative day and consisted of 15 sessions using the same treatment schedule as the GRR Laser group.
|
|
Экспериментальный: GRR Laser Group
Participants received photobiomodulation using the GRR Laser system.
|
Extraoral transcutaneous photobiomodulation was delivered using the GRR Laser system, a dual-wavelength 650-nm and 904-nm laser/LED system.
Treatment was applied along the anatomical projection of the clinically affected facial nerve branches.
Treatment began on the first postoperative day and consisted of 15 sessions, administered daily during the first 5 postoperative days and every other day thereafter.
Each session lasted approximately 10 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Sunnybrook Facial Grading System Score
Временное ограничение: From postoperative day 5 to postoperative day 60
|
The Sunnybrook Facial Grading System was used to assess facial nerve function based on resting symmetry, voluntary facial movement, and synkinesis.
The composite score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better facial nerve function.
The change score was calculated as the postoperative day 60 score minus the postoperative day 5 score.
|
From postoperative day 5 to postoperative day 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
House-Brackmann Grading System
Временное ограничение: Postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60
|
Facial nerve function was graded using the House-Brackmann Grading System, which classifies facial nerve function from Grade I (normal function) to Grade VI (complete paralysis), with higher grades indicating greater dysfunction.
|
Postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60
|
|
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale
Временное ограничение: Postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60
|
The FaCE Scale is a 15-item patient-reported measure assessing facial movement, facial comfort, oral function, eye comfort, lacrimal control, and social function.
Total scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better facial function and quality of life.
|
Postoperative days 5, 7, 10, 30, and 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Emre Yurttutan, DDS, PhD, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AU-TMJ-PBM-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .